젬시타빈 + 카페시타빈 대 카페시타빈을 근치적으로 절제된 담도암에서

포함 기준:

1. 치료 목적 R0 또는 R1 외과적 절제 후 조직학적으로 확인된 담관암 선암종(간내 담관암, 간외 담관암 또는 담낭암) 환자
2. AJCC 8차 TNM 병기에 따른 수술 후 T2-4, N0-2, M0의 병기
3. 보조화학요법 12주 이내에 담도암에 대한 절제를 완료(R0 또는 R1 절제)한 환자
4. 원격 전이 없음
5. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
6. 만 19세 이상
7. 적절한 골수 기능(호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL)
8. 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 연구 부위 정상 상한치의 1.5배(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 5.0 x ULN)
9. 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 x ULN)
10. 해결되지 않은 전신 활동성 감염(항바이러스제를 복용하는 만성 바이러스성 간염은 제외)
11. 무작위배정 전 30일 이내에 임상시험 또는 화학요법을 위해 다른 약물을 투여받지 않은 자
12. 특별한 사유 없이 연속 12개월 미만의 폐경 후 또는 무월경이 아닌 여성 참여자는 항암치료 시작 전 7일 이내에 혈청 검사로 확인된 임신이 아닌 경우 참여 가능
13. 참가자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
14. 담도암에 대한 이전 화학 요법 없음
15. 가임기 참가자는 화학 요법의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법(경구 피임제 또는 자궁 내 장치 또는 피임 장벽 등과 같은 기계적 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임여성은 특별한 사유 없이 연속 12개월 미만의 폐경 또는 무월경이 아닌 자를 말한다.

제외 기준:

1. 선암 이외의 다른 조직학적 유형(예: HCC-CCC 혼합 유형 또는 신경내분비 종양)
2. 바터암의 앰풀라
3. 알려진 추가 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 상피내 암종(예: (유방암, 전립선암) 3년 이상 재발 없이 완치 가능성이 있는 치료를 받은 경우는 제외하지 않음)
4. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염(박테리아, 바이러스, 진균 등)이 있는 경우
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있음
7. A형 간염 또는 B형 간염 활성자(HBV DNA 1000≤copies/ml로 항B형 바이러스 치료 중인 환자는 참여 가능).
8. 무작위 배정 전 2주 이내에 심한 출혈(위장관 또는 신경학적) 병력이 있는 자
9. 위장 장애 또는 기타 상태로 인해 경구 약물을 복용할 수 없는 경우.
10. 불안정 협심증, NYHA(The New York Heart Association) III 또는 IV 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 조절되지 않는 중증 부정맥을 포함하여 무작위 배정 전 3개월 이내에 중대한 심장 질환의 모든 병력
11. 임신, 수유 또는 임신 테스트 양성 여성 환자

12. 시험약에 대한 금기 사항이 있는 경우

    • 카페시타빈 또는 젬시타빈에 대한 과민증의 병력
    • 플루오로우라실 약물에 대한 모든 과민증
    • 소리부딘 또는 브리부딘 병용투여
    • DPD(dihydro-pyridine dehydrogenase) 결핍증
    • TS-1(테가푸르/기메라실/오테라실) 투여 이력
    • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애
    • 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증