Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina + kapecytabina vs kapecytabina w leczonym raku dróg żółciowych po resekcji leczniczej

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III chemioterapii adjuwantowej z gemcytabiną i kapecytabiną w porównaniu z samą kapecytabiną w leczonym raku dróg żółciowych

Niniejsze badanie kliniczne jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 3, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającego leczenia skojarzonego gemcytabiną + kapecytabiną u pacjentów z resekcyjnym rakiem dróg żółciowych zgodnie z badaniami obrazowymi po operacji. Wszyscy pacjenci muszą wypełnić formularze zgody przed udziałem w badaniu klinicznym, a szacowany okres rejestracji to 36 miesięcy po zatwierdzeniu przez IRB.

Dawka leku i harmonogram:

  • Kohorta 1: gemcytabina/kapecytabina, co 4 tygodnie, ogółem 6 cykli gemcytabina 1000 mg/m2 w ciągu 30 min D1, D8, D15 kapecytabina 1660 mg/m2, D1-21
  • Kohorta 2: Kapecytabina, kiedykolwiek 3 tygodnie, łącznie 8 cykli kapecytabina 2500 mg/m2 D1-14

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło i uzasadnienie badania: Adiuwantowa monoterapia kapecytabiną po operacji jest uważana za standardowe leczenie po badaniu 3 fazy BILCAP, potrzebujemy dalszych badań klinicznych 3 fazy w celu oceny skuteczności podwójnej skojarzonej chemioterapii adiuwantowej w raku dróg żółciowych po operacji. Ponieważ Korea ma znacznie wyższy wskaźnik zachorowalności na raka dróg żółciowych w porównaniu z krajami zachodnimi, Korea jest uważana za region, który może prowadzić badania kliniczne raka dróg żółciowych na dużą skalę. W tym kontekście zamierzamy przeprowadzić randomizowane badanie fazy 3 w celu porównania skojarzonej terapii uzupełniającej gemcytabina + cisplatyna z monoterapią kamecytabiną po chirurgicznej resekcji z zamiarem wyleczenia u pacjentów z rakiem dróg żółciowych.

  2. Podstawowy cel:

    • Przeżycie wolne od choroby po 24 miesiącach (2-letni DFS)

  3. Podstawowa hipoteza:

    Adiuwantowe leczenie skojarzone gemcytabiną i kapecytabiną zwiększa przeżycie wolne od choroby w porównaniu z monoterapią kapecytabiną po chirurgicznej resekcji raka dróg żółciowych z zamiarem wyleczenia

  4. Projekt badania:

Niniejsze badanie kliniczne jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 3, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającego leczenia skojarzonego gemcytabiną + kapecytabiną u pacjentów z resekcyjnym rakiem dróg żółciowych zgodnie z badaniami obrazowymi po operacji. Wszyscy pacjenci muszą wypełnić formularze zgody przed udziałem w badaniu klinicznym, a szacowany okres rejestracji to 36 miesięcy po zatwierdzeniu przez IRB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem dróg żółciowych (rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy, zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego) po radykalnej resekcji chirurgicznej R0 lub R1
  2. Stopień zaawansowania choroby patologicznej T2-4, N0-2, M0 po zabiegu chirurgicznym według klasyfikacji AJCC 8th TNM
  3. Pacjenci, u których wykonano resekcję (resekcja R0 lub R1) z powodu raka dróg żółciowych w ciągu 12 tygodni od chemioterapii uzupełniającej
  4. Brak odległych przerzutów
  5. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
  6. Wiek 19 lat lub więcej
  7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl)
  8. Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy miejsca badania (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5,0 x GGN)
  9. Odpowiednia czynność nerek (kreatynina < 1,5 x GGN)
  10. Nierozwiązane ogólnoustrojowe aktywne zakażenie (z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby przyjmującego leki przeciwwirusowe)
  11. Nieotrzymywanie innych leków do badań klinicznych lub chemioterapii w ciągu 30 dni przed randomizacją
  12. Uczestniczka, która nie jest po menopauzie lub nie ma miesiączki krócej niż 12 kolejnych miesięcy bez konkretnych przyczyn, kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży potwierdzonej badaniami surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii
  13. Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę na badanie.
  14. Brak wcześniejszej chemioterapii raka dróg żółciowych
  15. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas trwania badania przez 120 dni po ostatniej dawce chemioterapii (doustne środki antykoncepcyjne lub mechaniczne środki antykoncepcyjne, takie jak wkładki wewnątrzmaciczne lub bariery antykoncepcyjne itp.). Kobieta mogąca zajść w ciążę to kobieta, która nie jest po menopauzie lub nie ma miesiączki krócej niż 12 kolejnych miesięcy bez konkretnych przyczyn

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny typ histologiczny niż gruczolakorak (taki jak typ mieszany HCC-CCC lub guz neuroendokrynny)
  2. Ampula raka Vatera
  3. Ma rozpoznany dodatkowy nowotwór złośliwy (uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak gruczołu krokowego), które były poddawane potencjalnie leczniczej terapii bez nawrotów przez ponad 3 lata)
  4. Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  5. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (bakterie, wirusy, grzyby itp.)
  6. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  7. Ma aktywny wirus zapalenia wątroby typu A lub B (pacjenci w trakcie leczenia przeciwwirusowego z HBV DNA 1000≤kopii/ml mogą brać udział).
  8. Miał historię ciężkiego krwotoku (przewodu pokarmowego lub neurologicznego) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  9. Nie jest w stanie przyjmować leku doustnie z powodu niedrożności przewodu pokarmowego lub innych schorzeń.
  10. Każda istotna choroba serca w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, w tym niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca III lub IV NYHA (The New York Heart Association) III lub IV, zawał mięśnia sercowego lub ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego

  12. Ma przeciwwskazania do leku badanego

    • Historia nadwrażliwości na kapecytabinę lub gemcytabinę
    • Jakakolwiek nadwrażliwość na leki zawierające fluorouracyl
    • Jednoczesne podawanie z sorywudyną lub brywudyną
    • Niedobór DPD (dehydrogenazy dihydropirydynowej).
    • Historia podawania TS-1 (tegafur / gimeracyl / oteracyl).
    • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
    • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina/kapecytabina
gemcytabina 1000 mg/m2 w ciągu 30 min D1, D8, D15 kapecytabina 1660 mg/m2, D1-21
Lek: Gemcytabina/kapecytabina
gemcytabina 1000 mg/m2 IV w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu Kapecytabina 1660 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie 1 ~ 21 dni przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Kapecytabina
kapecytabina 2500 mg/m2 D1-14
Lek: Kapecytabina
łącznie 8 cykli Kapecytabina 1250 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę 1 ~ 14 dni przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwuletnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące później
24 miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące później
24 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Gemcytabina/kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj