Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine+ Capecitabine vs Capecitabine gyógyítólag eltávolított epeúti rákban

2022. június 13. frissítette: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Véletlenszerű, többközpontú, III. fázisú adjuváns kemoterápia gemcitabinnal és kapecitabinnal, összehasonlítva az egyedüli kapecitabinnal gyógyítólag reszekált epeúti rák esetén

Ez a klinikai vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat az adjuváns gemcitabin + capecitabin kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására reszekálható epeúti rákban szenvedő betegeknél a műtét utáni képalkotó vizsgálatok szerint. A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt minden betegnek ki kell töltenie a beleegyezési űrlapot, és a becsült felvételi időszak az IRB jóváhagyását követően 36 hónap.

A gyógyszer adagja és ütemezése:

  • 1. kohorsz: Gemcitabin/Capecitabine, 4 hetente, összesen 6 ciklus gemcitabin 1000 mg/m2 30 perc alatt D1, D8, D15 kapecitabin 1660 mg/m2, D1-21
  • 2. kohorsz: Kapecitabin, 3 hétig, összesen 8 ciklus kapecitabin 2500 mg/m2 D1-14

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A vizsgálat háttere és indoklása: A műtétet követő adjuváns kapecitabin monoterápia standard kezelésnek tekinthető a 3. fázisú BILCAP-vizsgálat után, további 3. fázisú klinikai vizsgálatokra van szükségünk a dublett kombinációs adjuváns kemoterápia hatékonyságának értékeléséhez az epeúti rák műtét utáni kezelésére. Mivel Koreában sokkal magasabb az epeúti rák előfordulási aránya, mint a nyugati országokban, Koreát olyan régiónak tekintik, amely nagyszabású epeúti rák klinikai vizsgálatokat vezethet. Ennek hátterében egy randomizált, 3. fázisú vizsgálatot kívánunk végezni az adjuváns gemcitabin+ciszplatin kombinációs terápia és a kamecitabin monoterápia összehasonlítására, gyógyító szándékú műtéti reszekciót követően epeútrákos betegeknél.

  2. Az elsődleges célkítűzés:

    • Betegségmentes túlélés 24 hónapos korban (2 éves DFS)

  3. Elsődleges hipotézis:

    Az adjuváns gemcitabin és kapecitabin kombinációs kezelés betegségmentes túlélési előnyt jelent a kapecitabin monoterápiához képest az epeúti rák gyógyító szándékú műtéti eltávolítása után

  4. Dizájnt tanulni:

Ez a klinikai vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat az adjuváns gemcitabin + capecitabin kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására reszekálható epeúti rákban szenvedő betegeknél a műtét utáni képalkotó vizsgálatok szerint. A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt minden betegnek ki kell töltenie a beleegyezési űrlapot, és a becsült felvételi időszak az IRB jóváhagyását követően 36 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

490

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az epeúti rák szövettanilag igazolt adenokarcinómájában (intrahepatikus cholangiocarcinoma, extrahepatikus cholangiocarcinoma vagy epehólyagrák) szenvedő betegek gyógyító szándékú R0 vagy R1 műtéti reszekció után
  2. T2-4, N0-2, M0 kóros betegség stádiuma műtét után, AJCC 8. TNM stádium szerint
  3. Azok a betegek, akiknél az epeúti rák miatti reszekciót (R0 vagy R1 reszekció) az adjuváns kemoterápia után 12 héten belül befejezték
  4. Nincs távoli áttét
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  6. 19 éves vagy idősebb
  7. Megfelelő csontvelő-működés (neutrofilek ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l és hemoglobin ≥9 g/dl)
  8. Megfelelő májműködés (összes bilirubin < 1,5-szerese a vizsgálati hely normálértékének felső határának (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) < 5,0 x ULN)
  9. Megfelelő veseműködés (kreatinin < 1,5 x ULN)
  10. Meg nem oldott szisztémás aktív fertőzés (kivéve a krónikus vírusos hepatitisz, vírusellenes szereket szedve)
  11. A randomizálást megelőző 30 napon belül nem kapott más gyógyszert klinikai vizsgálatokra vagy kemoterápiára
  12. Az a női résztvevő, aki 12 egymást követő hónapnál rövidebb időszakon át nem szenved konkrét okok nélkül, részt vehet a részvételen, ha nem terhes, amit a kemoterápia megkezdése előtt 7 napon belül szérumvizsgálattal igazolnak.
  13. A résztvevők írásos beleegyezésüket adják a vizsgálathoz.
  14. Nincs korábbi kemoterápia az epeúti rák kezelésére
  15. A fogamzóképes korú résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során a kemoterápia utolsó adagját követő 120 napig (orális fogamzásgátlók vagy mechanikus fogamzásgátlás, például méhen belüli eszközök vagy fogamzásgátló gát stb.). Fogamzóképes nő az, aki nem posztmenopauzás vagy amenorrhoeás 12 hónapnál rövidebb egybefüggő ok nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Az adenokarcinómától eltérő szövettani típus (például HCC-CCC vegyes típusú vagy neuroendokrin daganat)
  2. Vater rák ampulla
  3. További rosszindulatú daganata is van (nem melanómás bőrrákban vagy in situ karcinómában szenvedők (pl. emlőkarcinóma, prosztatarák), amelyek több mint 3 éve kiújulás nélküli, potenciálisan gyógyító terápián estek át, nem kizárt)
  4. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre utal, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
  5. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel (baktériumok, vírusok, gombák stb.)
  6. Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története
  7. Hepatitisz A vagy B aktív (az 1000≤kópia/ml HBV DNS-sel anti-B-vírus kezelés alatt álló betegek részt vehetnek).
  8. Súlyos vérzés (gasztrointesztinális vagy neurológiai) szerepel a kórelőzményében a randomizálást megelőző 2 héten belül
  9. Nem tud szájon át szedni a gyógyszert gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy egyéb állapot miatt.
  10. Bármilyen anamnézisben szereplő jelentős szívbetegség a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, beleértve az instabil anginát, a NYHA (The New York Heart Association) III vagy IV pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust vagy súlyos, kontrollálatlan aritmiákat
  11. Terhes, szoptató vagy terhességi teszt pozitív nőbetegek

  12. Bármilyen ellenjavallat van a vizsgált gyógyszerhez

    • Kapecitabinnal vagy gemcitabinnal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
    • Bármilyen túlérzékenység a fluorouracil gyógyszerekkel szemben
    • Egyidejű alkalmazás szorivudinnal vagy brivudinnal
    • DPD (dihidro-piridin-dehidrogenáz) hiány
    • A TS-1 (tegafur / gimeracil / oteracil) beadásának története
    • Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz malabszorpció
    • Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemcitabine/Capecitabine
gemcitabin 1000 mg/m2 30 perc alatt D1, D8, D15 kapecitabin 1660 mg/m2, D1-21
Drog: Gemcitabine/Capecitabine
gemcitabin 1000 mg/m2 IV minden ciklus 1., 8. és 15. napján Kapecitabin 1660 mg/m2 PO naponta kétszer 1-21 napon keresztül 4 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Kapecitabin
kapecitabin 2500 mg/m2 D1-14
Drog: Kapecitabin
összesen 8 ciklus Kapecitabin 1250 mg/m2 PO naponta kétszer 1-14 napig 3 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kétéves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 24 hónappal később
24 hónappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónappal később
24 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel