Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini + kapesitabiini vs kapesitabiini parantavasti leikatussa sappitiesyöpässä

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus adjuvanttikemoterapiasta gemsitabiinilla ja kapesitabiinilla verrattuna pelkkään kapesitabiiniin parantavasti leikatussa sappitiesyöpässä

Tämä kliininen tutkimus on avoin, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan gemsitabiinin ja kapesitabiinin adjuvanttiyhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on resekoitava sappitiesyöpä leikkauksen jälkeisten kuvantamistutkimusten mukaan. Kaikkien potilaiden on täytettävä suostumuslomakkeet ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista, ja arvioitu ilmoittautumisaika on 36 kuukautta IRB-hyväksynnän jälkeen.

Lääkkeen annostus ja aikataulu:

  • Kohortti 1: gemsitabiini/kapesitabiini, joka 4. viikko, yhteensä 6 sykliä gemsitabiini 1 000 mg/m2 30 minuutin ajan D1, D8, D15 kapesitabiini 1660 mg/m2, D1-21
  • Kohortti 2: kapesitabiini, aina 3 viikkoa, yhteensä 8 sykliä kapesitabiini 2 500 mg/m2 D1-14

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen tausta ja perusteet: Leikkauksen jälkeistä adjuvanttikapesitabiinimonoterapiaa pidetään tavanomaisena hoitona vaiheen 3 BILCAP-tutkimuksen jälkeen, tarvitsemme lisää vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia arvioidaksemme kaksoisyhdistelmäadjuvanttikemoterapian tehokkuutta sappiratasyöpään leikkauksen jälkeen. Koska Koreassa on paljon korkeampi sapisyövän ilmaantuvuus länsimaihin verrattuna, Koreaa pidetään alueena, joka voi johtaa laajamittainen sappisyövän kliinisiä tutkimuksia. Tätä taustaa vasten aiomme suorittaa satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen, jossa verrataan adjuvanttia gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa kamesitabiinimonoterapiaan parantavan tarkoituksenmukaisen kirurgisen resektion jälkeen potilailla, joilla on sappiratasyöpä.

  2. Ensisijainen tavoite:

    • Tautiton eloonjääminen 24 kuukauden kohdalla (2 vuoden DFS)

  3. Ensisijainen hypoteesi:

    Adjuvantti gemsitabiinin ja kapesitabiinin yhdistelmähoito parantaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä verrattuna kapesitabiinimonoterapiaan sappitiesyövän parantavan kirurgisen leikkauksen jälkeen

  4. Opintosuunnitelma:

Tämä kliininen tutkimus on avoin, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan gemsitabiinin ja kapesitabiinin adjuvanttiyhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on resekoitava sappitiesyöpä leikkauksen jälkeisten kuvantamistutkimusten mukaan. Kaikkien potilaiden on täytettävä suostumuslomakkeet ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista, ja arvioitu ilmoittautumisaika on 36 kuukautta IRB-hyväksynnän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

490

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu sappitiesyöpä adenokarsinooma (intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä) parantavaa tarkoitusta varten tehdyn R0- tai R1-leikkausleikkauksen jälkeen
  2. Patologinen sairausvaihe T2-4, N0-2, M0 leikkauksen jälkeen, AJCC:n 8. TNM-vaiheen mukaan
  3. Potilaat, jotka suorittavat resektion (R0- tai R1-resektio) sappitiesyövän vuoksi 12 viikon sisällä adjuvanttikemoterapiasta
  4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  5. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1
  6. Ikä 19 vuotta tai vanhempi
  7. Riittävä luuytimen toiminta (neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl)
  8. Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa tutkimuskohdan normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5,0 x ULN)
  9. Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 x ULN)
  10. Ratkaisematon systeeminen aktiivinen infektio (lukuun ottamatta viruslääkkeitä käyttävää kroonista virushepatiittia)
  11. Ei saa muita lääkkeitä kliinisiin tutkimuksiin tai kemoterapiaan 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  12. Naispuolinen osallistuja, jolla ei ole postmenopausaalia tai kuukautisia alle 12 kuukautta peräkkäin ilman erityisiä syitä, on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, mikä on vahvistettu seerumikokeilla 7 päivää ennen kemoterapian aloittamista
  13. Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  14. Ei aikaisempaa kemoterapiaa sappitiesyöpään
  15. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen (oraaliset ehkäisyvälineet tai mekaaninen ehkäisy, kuten kohdunsisäiset laitteet tai ehkäisyesteet jne.). Nainen, joka voi tulla raskaaksi, on nainen, jolla ei ole postmenopausaaleja tai kuukautisia alle 12 kuukautta peräkkäin ilman erityisiä syitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu histologinen tyyppi kuin adenokarsinooma (kuten HCC-CCC sekatyyppi tai neuroendokriininen kasvain)
  2. Vater-syövän ampulli
  3. On tunnettu muita pahanlaatuisia kasvaimia (osallistujat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, eturauhassyöpä), joille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman uusiutumista yli 3 vuoden ajan, ei suljeta pois)
  4. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  5. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (bakteerit, virukset, sienet jne.)
  6. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  7. Sillä on aktiivinen hepatiitti A tai B (potilaat, jotka saavat anti-B-virushoitoa HBV DNA:lla 1000≤kopiota/ml, saavat osallistua).
  8. hänellä on ollut vaikea verenvuoto (maha-suolikanavan tai neurologinen) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  9. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavaa lääkettä maha-suolikanavan tukkeuman tai muiden sairauksien vuoksi.
  10. Mikä tahansa historiallinen merkittävä sydänsairaus 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, NYHA (The New York Heart Association) III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai vakavat hallitsemattomat rytmihäiriöt
  11. Raskaana olevat, imettävät tai raskaustestipositiiviset naispotilaat

  12. Tutkimuslääkkeellä on vasta-aiheita

    • Yliherkkyys kapesitabiinille tai gemsitabiinille
    • Mikä tahansa yliherkkyys fluorourasiililääkkeille
    • Samanaikainen anto sorivudiinin tai brivudiinin kanssa
    • DPD:n (dihydropyridiinidehydrogenaasin) puutos
    • TS-1:n (tegafuuri / gimerasiili / oterasiili) annon historia
    • Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasinpuutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
    • Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini/kapesitabiini
gemsitabiini 1 000 mg/m2 30 minuutin aikana D1, D8, D15 kapesitabiini 1660 mg/m2, D1-21
Lääke: Gemsitabiini/kapesitabiini
gemsitabiini 1 000 mg / m2 IV kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 Kapesitabiini 1 660 mg / m2 PO kahdesti päivässä 1 - 21 päivää 4 viikon ajan
Active Comparator: Kapesitabiini
kapesitabiini 2500 mg/m2 D1-14
Lääke: Kapesitabiini
yhteensä 8 sykliä Kapesitabiini 1 250 mg/m2 PO kahdesti päivässä 1 - 14 päivää 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta myöhemmin
24 kuukautta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta myöhemmin
24 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-01-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa