Gemcitabina + capecitabina frente a capecitabina en el cáncer de vías biliares con resección curativa

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con adenocarcinoma de cáncer de las vías biliares confirmado histológicamente (colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma extrahepático o cáncer de vesícula biliar) después de una resección quirúrgica con intención curativa R0 o R1
2. Estadio patológico de la enfermedad de T2-4, N0-2, M0 después de la cirugía, según el estadio AJCC 8th TNM
3. Pacientes que completan la resección (resección R0 o R1) por cáncer de las vías biliares dentro de las 12 semanas posteriores a la quimioterapia adyuvante
4. Sin metástasis a distancia
5. Puntuación de estado de desempeño de ECOG de 0 o 1
6. 19 años o más
7. Función adecuada de la médula ósea (neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L y hemoglobina ≥ 9 g/dL)
8. Función hepática adecuada (bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal del sitio de estudio (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) < 5,0 x LSN)
9. Función renal adecuada (Creatinina < 1,5 x LSN)
10. Infección sistémica activa no resuelta (excepto hepatitis viral crónica que toma medicamentos antivirales)
11. No recibir otros medicamentos para ensayos clínicos o quimioterapia dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
12. Una participante femenina que no sea posmenopáusica o tenga amenorrea durante menos de 12 meses consecutivos sin razones específicas es elegible para participar si no está embarazada, confirmado por pruebas de suero dentro de los 7 días antes del inicio de la quimioterapia.
13. Los participantes dan su consentimiento informado por escrito para el estudio.
14. Sin quimioterapia previa para el cáncer de vías biliares
15. Las participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis de quimioterapia (anticonceptivos orales o anticonceptivos mecánicos como dispositivos intrauterinos o barreras anticonceptivas, etc.). Mujer en edad fértil es la que no es posmenopáusica o amenorrea menos de 12 meses consecutivos sin motivos específicos

Criterio de exclusión:

1. Otro tipo de histología que no sea adenocarcinoma (como tipo mixto HCC-CCC o tumor neuroendocrino)
2. Ampolla de cáncer vater
3. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida (participantes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. carcinoma de mama, cáncer de próstata) que se hayan sometido a un tratamiento potencialmente curativo sin recurrencia durante más de 3 años no están excluidos)
4. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
5. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica (bacterias, virus, hongos, etc.)
6. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
7. Tiene un activo de hepatitis A o B (pueden participar pacientes en tratamiento anti-B-viral con HBV DNA 1000≤copias/ml).
8. Tiene antecedentes de hemorragia grave (gastrointestinal o neurológica) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
9. No puede tomar medicamentos orales debido a una obstrucción gastrointestinal o cualquier otra condición.
10. Cualquier historial de enfermedad cardíaca significativa dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, incluida angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva III o IV de la NYHA (The New York Heart Association), infarto de miocardio o arritmias graves no controladas
11. Pacientes mujeres embarazadas, en período de lactancia o con prueba de embarazo positiva

12. Tiene alguna contraindicación para el fármaco en investigación.

    • Antecedentes de hipersensibilidad a capecitabina o gemcitabina
    • Cualquier hipersensibilidad a los medicamentos con fluorouracilo
    • Administración concomitante con sorivudina o brivudina
    • Deficiencia de DPD (dihidropiridina deshidrogenasa)
    • Historia de la administración de TS-1 (tegafur/gimeracil/oteracil)
    • Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
    • Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar