Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин + капецитабин против капецитабина при радикально резецированном раке желчевыводящих путей

13 июня 2022 г. обновлено: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Рандомизированное многоцентровое исследование III фазы адъювантной химиотерапии гемцитабином и капецитабином по сравнению с монотерапией капецитабином при радикально резецированном раке желчевыводящих путей

Это клиническое исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности адъювантного комбинированного лечения гемцитабином + капецитабином у пациентов с операбельным раком желчных путей по данным визуализирующих исследований после операции. Все пациенты должны заполнить формы согласия до участия в клиническом испытании, а расчетный период регистрации составляет 36 месяцев после утверждения IRB.

Доза препарата и график:

  • Группа 1: гемцитабин/капецитабин, каждые 4 недели, всего 6 циклов гемцитабин 1000 мг/м2 в течение 30 мин D1, D8, D15 капецитабин 1660 мг/м2, D1-21
  • Группа 2: капецитабин, каждые 3 недели, всего 8 циклов капецитабина 2500 мг/м2 Д1-14

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Предпосылки и обоснование исследования: адъювантная монотерапия капецитабином после операции считается стандартным лечением после фазы 3 исследования BILCAP, нам необходимы дальнейшие клинические испытания фазы 3 для оценки эффективности двойной комбинированной адъювантной химиотерапии при раке желчевыводящих путей после операции. Поскольку в Корее уровень заболеваемости раком желчевыводящих путей намного выше, чем в западных странах, Корея считается регионом, который может проводить крупномасштабные клинические испытания рака желчевыводящих путей. На этом фоне мы намерены провести рандомизированное исследование фазы 3 для сравнения адъювантной комбинированной терапии гемцитабином + цисплатином с монотерапией камецитабином после радикальной хирургической резекции у пациентов с раком желчевыводящих путей.
  2. Основная цель:

    • Безрецидивная выживаемость через 24 месяца (2-летняя безрецидивная выживаемость)
  3. Основная гипотеза:

    Адъювантная комбинированная терапия гемцитабином и капецитабином дает преимущество в выживаемости без болезней по сравнению с монотерапией капецитабином после радикальной хирургической резекции рака желчевыводящих путей.

  4. Дизайн исследования:

Это клиническое исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности адъювантного комбинированного лечения гемцитабином + капецитабином у пациентов с операбельным раком желчных путей по данным визуализирующих исследований после операции. Все пациенты должны заполнить формы согласия до участия в клиническом испытании, а расчетный период регистрации составляет 36 месяцев после утверждения IRB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

490

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JoonOh Park, doctor
  • Номер телефона: 82-2-3410-3459
  • Электронная почта: joonoh.park@samsung.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой рака желчевыводящих путей (внутрипеченочная холангиокарцинома, внепеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря) после радикальной хирургической резекции R0 или R1
  2. Патологическая стадия заболевания Т2-4, N0-2, М0 после операции по 8-й стадии TNM AJCC
  3. Пациенты, которые завершили резекцию (резекция R0 или R1) по поводу рака желчных путей в течение 12 недель после адъювантной химиотерапии.
  4. Отсутствие отдаленных метастазов
  5. Оценка состояния ECOG 0 или 1
  6. Возраст 19 лет и старше
  7. Адекватная функция костного мозга (нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л и гемоглобин ≥ 9 г/дл)
  8. Адекватная функция печени (общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы исследуемого участка (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) <5,0 x ВГН)
  9. Адекватная функция почек (креатинин < 1,5 x ULN)
  10. Неразрешившаяся системная активная инфекция (кроме хронических вирусных гепатитов на фоне приема противовирусных препаратов)
  11. Отсутствие приема других препаратов для клинических испытаний или химиотерапии в течение 30 дней до рандомизации
  12. Участник женского пола, который не находится в постменопаузе или не имеет аменореи менее 12 месяцев подряд без особых причин, имеет право на участие, если она не беременна, что подтверждается анализами сыворотки в течение 7 дней до начала химиотерапии.
  13. Участники дают письменное информированное согласие на исследование.
  14. Отсутствие предшествующей химиотерапии рака желчевыводящих путей
  15. Участники детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение всего курса исследования в течение 120 дней после последней дозы химиотерапии (оральные контрацептивы или механические контрацептивы, такие как внутриматочные спирали или противозачаточные барьеры и т. д.). Потенциальная детородная женщина - это женщина, у которой нет постменопаузы или аменореи менее 12 месяцев подряд без особых причин.

Критерий исключения:

  1. Другой гистологический тип, отличный от аденокарциномы (например, смешанный тип HCC-CCC или нейроэндокринная опухоль)
  2. Ампула фатерова рака
  3. Имеются известные дополнительные злокачественные новообразования (участники с немеланомным раком кожи или карциномой in situ (например, карцинома молочной железы, рак предстательной железы), которые подвергались потенциально излечивающей терапии без рецидивов в течение более 3 лет, не исключены)
  4. Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.
  5. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии (бактерии, вирусы, грибки и т. д.)
  6. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  7. Имеет активный гепатит А или В (допускаются к участию пациенты, проходящие противовирусное лечение с ДНК ВГВ 1000≤копий/мл).
  8. Имеет в анамнезе тяжелое кровотечение (желудочно-кишечное или неврологическое) в течение 2 недель до рандомизации
  9. Не может принимать пероральные препараты из-за непроходимости желудочно-кишечного тракта или любых других состояний.
  10. Любое серьезное сердечное заболевание в анамнезе в течение 3 месяцев до рандомизации, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность III или IV степени по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), инфаркт миокарда или тяжелые неконтролируемые аритмии.
  11. Беременные, кормящие грудью или пациенты с положительным тестом на беременность
  12. Имеет какие-либо противопоказания для исследуемого препарата

    • Гиперчувствительность к капецитабину или гемцитабину в анамнезе.
    • Любая повышенная чувствительность к препаратам фторурацила
    • Одновременный прием с соривудином или бривудином
    • Дефицит ДПД (дигидропиридиндегидрогеназы)
    • История введения TS-1 (тегафур / гимерацил / отерацил)
    • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция
    • Интерстициальная пневмония или легочный фиброз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин/капецитабин
гемцитабин 1000 мг/м2 в течение 30 мин Д1, Д8, Д15 капецитабин 1660 мг/м2, Д1-21
гемцитабин 1000 мг/м2 в/в в 1, 8 и 15 день каждого цикла Капецитабин 1660 мг/м2 перорально два раза в день 1–21 день в течение 4 недель
Активный компаратор: Капецитабин
капецитабин 2500 мг/м2 Д1-14
Всего 8 циклов Капецитабин 1250 мг/м2 перорально 2 раза в день 1–14 дней в течение 3 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Двухлетняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 24 месяца спустя
24 месяца спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца спустя
24 месяца спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемцитабин/капецитабин

Подписаться