Gemcitabin+ Capecitabine vs Capecitabine ved helbredende resekeret galdevejskræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom af galdevejskræft (intrahepatisk kolangiokarcinom, ekstrahepatisk kolangiokarcinom eller galdeblærecancer) efter kurativ hensigt R0 eller R1 kirurgisk resektion
2. Patologisk sygdomsstadium af T2-4, N0-2, M0 efter operation, ifølge AJCC 8. TNM-stadieinddeling
3. Patienter, der gennemfører resektion (R0 eller R1 resektion) for galdevejskræft inden for 12 uger efter den adjuverende kemoterapi
4. Ingen fjernmetastaser
5. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1
6. Alder 19 år eller ældre
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL)
8. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse for undersøgelsesstedet (ULN), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 5,0 x ULN)
9. Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 x ULN)
10. Uløst systemisk aktiv infektion (bortset fra kronisk viral hepatitis, der tager antivirale lægemidler)
11. Ikke at modtage andre lægemidler til kliniske forsøg eller kemoterapi inden for 30 dage før randomisering
12. En kvindelig deltager, der ikke er postmenopausal eller amenoré mindre end 12 på hinanden følgende måneder uden særlige grunde, er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, bekræftet af serumprøver inden for 7 dage før påbegyndelse af kemoterapi
13. Deltagerne giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
14. Ingen forudgående kemoterapi for galdevejskræft
15. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen indtil 120 dage efter den sidste dosis kemoterapi (orale præventionsmidler eller mekanisk prævention, såsom intrauterine anordninger eller præventionsbarrierer osv.). Den fødedygtige kvinde er, der ikke er postmenopausal eller amenoré mindre end 12 på hinanden følgende måneder uden særlige grunde

Ekskluderingskriterier:

1. Anden histologisk type end adenokarcinom (såsom HCC-CCC blandet type eller neuroendokrin tumor)
2. Ampula af vater cancer
3. Har kendt yderligere malignitet (deltagere med ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ (f.eks. brystcarcinom, prostatacancer), som har gennemgået potentielt helbredende behandling uden gentagelse i mere end 3 år, er ikke udelukket)
4. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
5. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi (bakterier, virus, svampe osv.)
6. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
7. Har en aktiv af hepatitis A eller B (patienter under anti-B-viral behandling med HBV DNA 1000≤kopier/ml har lov til at deltage).
8. Har en historie med alvorlig blødning (gastrointestinal eller neurologisk) inden for 2 uger før randomisering
9. Er ude af stand til at tage oralt lægemiddel på grund af gastrointestinal obstruktion eller andre forhold.
10. Enhver anamnese med signifikant hjertesygdom inden for 3 måneder før randomisering, inklusive ustabil angina, NYHA (The New York Heart Association) III eller IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller alvorlige ukontrollerede arytmier
11. Gravide, ammende eller graviditetstest positive kvindelige patienter

12. Har nogen kontraindikationer for forsøgsmedicin

    • Anamnese med overfølsomhed over for capecitabin eller gemcitabin
    • Enhver overfølsomhed over for fluorouracil-lægemidler
    • Samtidig administration med sorivudin eller brivudin
    • DPD (dihydro-pyridine dehydrogenase) mangel
    • Historie om TS-1 (tegafur / gimeracil / oteracil) administration
    • Galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
    • Interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose