Gemcitabina + Capecitabina Vs Capecitabina nel cancro del tratto biliare resecato curativamente

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con adenocarcinoma del tratto biliare confermato istologicamente (colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma extraepatico o cancro della cistifellea) dopo resezione chirurgica con intento curativo R0 o R1
2. Stadio della malattia patologica di T2-4, N0-2, M0 dopo l'intervento chirurgico, secondo la stadiazione AJCC 8th TNM
3. Pazienti che completano la resezione (resezione R0 o R1) per carcinoma delle vie biliari entro 12 settimane dalla chemioterapia adiuvante
4. Nessuna metastasi a distanza
5. Punteggio ECOG performance sstatus di 0 o 1
6. Età 19 anni o più
7. Adeguata funzionalità del midollo osseo (neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL)
8. Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma del sito di studio (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) <5,0 x ULN)
9. Funzionalità renale adeguata (creatinina < 1,5 x ULN)
10. Infezione attiva sistemica irrisolta (ad eccezione dell'epatite virale cronica che assume farmaci antivirali)
11. - Non ricevere altri farmaci per studi clinici o chemioterapia entro 30 giorni prima della randomizzazione
12. Una partecipante di sesso femminile che non è in post-menopausa o amenorrea da meno di 12 mesi consecutivi senza motivi specifici è idonea a partecipare se non è incinta, confermata da test sierici entro 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia
13. I partecipanti forniscono il consenso informato scritto per lo studio.
14. Nessuna chemioterapia precedente per il cancro del tratto biliare
15. I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia (contraccettivi orali o contraccettivi meccanici come dispositivi intrauterini o barriere contraccettive e così via). La donna potenzialmente fertile è che non è in post-menopausa o amenorrea da meno di 12 mesi consecutivi senza motivi specifici

Criteri di esclusione:

1. Tipo istologico diverso dall'adenocarcinoma (come tipo misto HCC-CCC o tumore neuroendocrino)
2. Ampolla di vater cancro
3. Ha conosciuto ulteriori tumori maligni (partecipanti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ (ad es. carcinoma mammario, carcinoma della prostata) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa senza recidiva per più di 3 anni non sono esclusi)
4. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
5. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica (batteri, virus, funghi, ecc.)
6. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
7. Ha un attivo di epatite A o B (i pazienti in trattamento anti-B-viral con HBV DNA 1000≤copie/ml possono partecipare).
8. - Ha una storia di grave emorragia (intestinale o neurologica) entro 2 settimane prima della randomizzazione
9. Non è in grado di assumere farmaci per via orale a causa di un'ostruzione gastrointestinale o di qualsiasi altra condizione.
10. Qualsiasi storia di malattia cardiaca significativa nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia NYHA (The New York Heart Association) III o IV, infarto miocardico o gravi aritmie non controllate
11. Pazienti donne in gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivi

12. Ha controindicazioni per il farmaco sperimentale

    • Storia di ipersensibilità alla capecitabina o alla gemcitabina
    • Qualsiasi ipersensibilità ai farmaci fluorouracile
    • Somministrazione concomitante con sorivudina o brivudina
    • Carenza di DPD (diidro-piridina deidrogenasi).
    • Storia della somministrazione di TS-1 (tegafur / gimeracil / oteracil).
    • Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
    • Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare