Gemcitabine + capecitabine versus capecitabine bij curatief gereseceerde galwegkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom van galwegkanker (intrahepatisch cholangiocarcinoom, extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaaskanker) na curatieve intentie R0 of R1 chirurgische resectie
2. Pathologisch ziektestadium van T2-4, N0-2, M0 na operatie, volgens AJCC 8e TNM-stadiëring
3. Patiënten die resectie (R0- of R1-resectie) voor galwegkanker voltooien binnen 12 weken na de adjuvante chemotherapie
4. Geen metastasen op afstand
5. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1
6. Leeftijd 19 jaar of ouder
7. Adequate beenmergfunctie (neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl)
8. Adequate leverfunctie (totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal van de studieplaats (ULN), alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) < 5,0 x ULN)
9. Adequate nierfunctie (creatinine < 1,5 x ULN)
10. Onopgeloste systemische actieve infectie (behalve chronische virale hepatitis die antivirale middelen gebruikt)
11. Geen andere geneesmiddelen ontvangen voor klinische onderzoeken of chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
12. Een vrouwelijke deelnemer die niet postmenopauzaal is of minder dan 12 opeenvolgende maanden amenorroe heeft zonder specifieke redenen, komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, bevestigd door serumtesten binnen 7 dagen voor aanvang van de chemotherapie
13. De deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
14. Geen eerdere chemotherapie voor galwegkanker
15. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis chemotherapie (orale anticonceptiva of mechanische anticonceptie zoals intra-uteriene apparaten of anticonceptiebarrières enz.). Vrouw die zwanger kan worden is een vrouw die niet postmenopauzaal is of minder dan 12 opeenvolgende maanden amenorroe heeft zonder specifieke redenen

Uitsluitingscriteria:

1. Ander histologisch type dan adenocarcinoom (zoals HCC-CCC gemengd type of neuro-endocriene tumor)
2. Ampula van vaterkanker
3. Heeft een bekende bijkomende maligniteit (deelnemers met niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ (bijv. mammacarcinoom, prostaatkanker) die een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan zonder recidief gedurende meer dan 3 jaar zijn niet uitgesloten)
4. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
5. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist (bacteriën, virussen, schimmels, enz.)
6. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
7. Heeft een actieve stof van hepatitis A of B (patiënten onder anti-B-virale behandeling met HBV DNA 1000≤ kopieën/ml mogen deelnemen).
8. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige bloeding (gastro-intestinaal of neurologisch) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
9. Kan geen oraal geneesmiddel innemen vanwege gastro-intestinale obstructie of andere aandoeningen.
10. Elke voorgeschiedenis van significante hartziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, waaronder onstabiele angina, NYHA (The New York Heart Association) III of IV congestief hartfalen, myocardinfarct of ernstige ongecontroleerde aritmieën
11. Zwangere, borstvoeding gevende of zwangerschapstest positieve vrouwelijke patiënten

12. Heeft contra-indicaties voor onderzoeksgeneesmiddel

    • Geschiedenis van overgevoeligheid voor capecitabine of gemcitabine
    • Elke overgevoeligheid voor fluorouracil-geneesmiddelen
    • Gelijktijdige toediening met sorivudine of brivudine
    • DPD (dihydro-pyridine dehydrogenase) deficiëntie
    • Geschiedenis van de toediening van TS-1 (tegafur / gimeracil / oteracil).
    • Galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
    • Interstitiële longontsteking of longfibrose