根治的に切除された胆道癌におけるゲムシタビン + カペシタビンとカペシタビンの比較
2022年6月13日 更新者：Joon Oh Park、Samsung Medical Center
治癒的に切除された胆道癌におけるカペシタビン単独と比較したゲムシタビンおよびカペシタビンによる補助化学療法の無作為化多施設第III相試験
この臨床試験は、切除可能な胆道がん患者における補助ゲムシタビン + カペシタビン併用療法の有効性と安全性を手術後の画像検査に基づいて研究するための非盲検、多施設、第 3 相臨床試験です。 すべての患者は、臨床試験に参加する前に同意書に記入する必要があり、推定登録期間は IRB 承認後 36 か月です。
薬物の投与量とスケジュール:
- コホート 1: ゲムシタビン/カペシタビン、4 週間ごと、合計 6 サイクルのゲムシタビン 1,000 mg/m2 を 30 分かけて D1、D8、D15 カペシタビン 1660 mg/m2、D1-21
- コホート 2: カペシタビン、everu 3 週間、合計 8 サイクル カペシタビン 2,500 mg/m2 D1-14
調査の概要
詳細な説明
- 研究の背景と理論的根拠：手術後のアジュバントカペシタビン単剤療法は、第3相BILCAP試験後の標準治療と見なされています。手術後の胆道がんに対するダブレット併用アジュバント化学療法の有効性を評価するには、さらに第3相臨床試験が必要です。 韓国は欧米諸国に比べて胆道がんの発生率が非常に高いため、韓国は大規模な胆道がんの臨床試験を実施できる地域であると考えられています。 このような背景から、我々は無作為化第 3 相試験を実施して、胆道がん患者における治癒目的の外科的切除後のアジュバント ゲムシタビン + シスプラチン併用療法とカメシタビン単独療法を比較する予定です。
第一目的：
- 24 か月の無病生存期間 (2 年 DFS)
一次仮説:
アジュバントゲムシタビンとカペシタビンの併用療法は、胆道がんの治癒目的の外科的切除後、カペシタビン単独療法よりも無病生存期間の利益をもたらす
- 研究デザイン:
この臨床試験は、切除可能な胆道がん患者における補助ゲムシタビン + カペシタビン併用療法の有効性と安全性を手術後の画像検査に基づいて研究するための非盲検、多施設、第 3 相臨床試験です。 すべての患者は、臨床試験に参加する前に同意書に記入する必要があり、推定登録期間は IRB 承認後 36 か月です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JoonOh Park, doctor
- 電話番号：82-2-3410-3459
- メール：joonoh.park@samsung.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胆道がんの腺がん（肝内胆管がん、肝外胆管がん、または胆嚢がん）の患者で、治癒目的のR0またはR1外科的切除後
- AJCC 8th TNM 病期分類による、手術後の T2-4、N0-2、M0 の病期
- 補助化学療法から12週間以内に胆道がんの切除（R0またはR1切除）を完了した患者
- 遠隔転移なし
- -ECOGパフォーマンスステータススコア0または1
- 年齢 19歳以上
- -適切な骨髄機能（好中球≥1.5 x 109 / L、血小板≥100 x 109 / Lおよびヘモグロビン≥9 g / dL）
- -適切な肝機能（総ビリルビン<研究サイト（ULN）の正常上限の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<5.0 x ULN）
- -十分な腎機能（クレアチニン<1.5 x ULN）
- -未解決の全身活動性感染症（抗ウイルス薬を服用している慢性ウイルス性肝炎を除く）
- -無作為化前の30日以内に臨床試験または化学療法のために他の薬を受けていない
- -特定の理由なしに閉経後または無月経ではない連続12か月未満の女性参加者は、化学療法の開始前7日以内に血清検査で確認された、妊娠していない場合に参加する資格があります
- 参加者は、研究のための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 胆道がんに対する化学療法歴なし
- 出産の可能性のある参加者は、化学療法の最終投与から120日後まで、研究の過程で適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（経口避妊薬または子宮内避妊器具や避妊バリアなどの機械的避妊薬）。 出産の可能性のある女性は、特定の理由がなく、閉経後または無月経でなく、連続12か月未満の女性です
除外基準:
- 腺癌以外の組織型（HCC-CCC混合型または神経内分泌腫瘍など）
- ベータ癌のアンプラ
- -追加の悪性腫瘍が知られている（非黒色腫皮膚がん、または上皮内がん（例： 乳癌、前立腺癌) 3年以上再発することなく治癒の可能性のある治療を受けていることは除外されません)
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- 全身療法を必要とする活動性の感染症がある（細菌、ウイルス、真菌など）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります
- -A型またはB型肝炎の活性があります（HBV DNA 1000≤コピー/ mlによる抗Bウイルス治療を受けている患者は参加が許可されています）。
- -無作為化前の2週間以内に重度の出血（胃腸または神経）の病歴がある
- 胃腸障害等により内服薬を服用できない方。
- -不安定狭心症、NYHA（The New York Heart Association）IIIまたはIVうっ血性心不全、心筋梗塞、または重度の制御不能な不整脈を含む、無作為化前の3か月以内の重大な心疾患の病歴
- -妊娠中、授乳中または妊娠検査陽性の女性患者
治験薬の禁忌がある
- カペシタビンまたはゲムシタビンに対する過敏症の病歴
- -フルオロウラシル薬に対する過敏症
- ソリブジンまたはブリブジンとの同時投与
- DPD（ジヒドロピリジンデヒドロゲナーゼ）欠乏症
- TS-1（テガフール・ギメラシル・オテラシル）投与歴
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
- 間質性肺炎または肺線維症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲムシタビン/カペシタビン
ゲムシタビン 1,000 mg/m2 30 分以上 D1、D8、D15 カペシタビン 1660 mg/m2、D1-21
|
ゲムシタビン 1,000 mg / m2 各サイクルの 1、8、および 15 日目に IV カペシタビン 1,660 mg / m2 1 日 2 回、1 ～ 21 日間、4 週間
|
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アクティブコンパレータ：カペシタビン
カペシタビン 2,500 mg/m2 D1-14
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合計 8 サイクル カペシタビン 1,250 mg/m2 PO 1 日 2 回 1 ～ 14 日間、3 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年無病生存率（DFS）
時間枠：24か月後
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24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：24か月後
|
24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月30日
研究の完了 (予想される)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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