Gemcitabin + kapecitabin vs kapecitabin u kurativní resekce rakoviny žlučových cest

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem karcinomu žlučových cest (intrahepatální cholangiokarcinom, extrahepatální cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku) po chirurgické resekci kurativního záměru R0 nebo R1
2. Patologické stadium onemocnění T2-4, N0-2, M0 po operaci, podle AJCC 8th TNM staging
3. Pacienti, kteří dokončili resekci (R0 nebo R1 resekce) pro karcinom žlučových cest do 12 týdnů po adjuvantní chemoterapii
4. Žádné vzdálené metastázy
5. ECOG skóre stavu výkonu 0 nebo 1
6. Věk 19 let nebo starší
7. Přiměřená funkce kostní dřeně (neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 9 g/dl)
8. Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normálu místa studie (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 5,0 x ULN)
9. Přiměřená funkce ledvin (kreatinin < 1,5 x ULN)
10. Nevyřešená systémová aktivní infekce (kromě chronické virové hepatitidy užívající antivirotika)
11. Neužívat jiné léky pro klinické studie nebo chemoterapii během 30 dnů před randomizací
12. Účastnice, která není po menopauze nebo amenorea méně než 12 po sobě jdoucích měsíců bez konkrétních důvodů, se může zúčastnit, pokud není těhotná, potvrzená testy séra do 7 dnů před zahájením chemoterapie
13. Účastníci poskytují písemný informovaný souhlas se studií.
14. Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu žlučových cest
15. Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce chemoterapie (perorální antikoncepce nebo mechanická antikoncepce, jako jsou nitroděložní tělíska nebo antikoncepční bariéry atd.). Žena ve fertilním věku je žena, která není po menopauze nebo amenorea méně než 12 po sobě jdoucích měsíců bez konkrétních důvodů

Kritéria vyloučení:

1. Jiný typ histologie než adenokarcinom (jako je HCC-CCC smíšený typ nebo neuroendokrinní tumor)
2. Ampule vaterovy rakoviny
3. Má známou další malignitu (účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ (např. není vyloučen karcinom prsu, karcinom prostaty), kteří podstoupili potenciálně kurativní léčbu bez recidivy po dobu delší než 3 roky)
4. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
5. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu (bakterie, viry, plísně atd.)
6. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
7. Má aktivní hepatitidu A nebo B (účastnit se mohou pacienti s antivirovou léčbou HBV DNA 1000≤ kopií/ml).
8. Má v anamnéze těžké krvácení (gastrointestinální nebo neurologické) během 2 týdnů před randomizací
9. Nemůže užívat perorálně lék kvůli gastrointestinální obstrukci nebo jiným podmínkám.
10. Jakákoli anamnéza významného srdečního onemocnění během 3 měsíců před randomizací, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání NYHA (The New York Heart Association) III nebo IV, infarktu myokardu nebo těžkých nekontrolovaných arytmií
11. Těhotné, kojící pacientky nebo pacientky s pozitivním těhotenským testem

12. Má nějaké kontraindikace pro zkoušený lék

    • Anamnéza přecitlivělosti na kapecitabin nebo gemcitabin
    • Jakákoli přecitlivělost na fluorouracil
    • Současné podávání se sorivudinem nebo brivudinem
    • Nedostatek DPD (dihydro-pyridindehydrogenázy).
    • Anamnéza podávání TS-1 (tegafur / gimeracil / oteracil).
    • Galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
    • Intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza