Aspirine pour prévenir la prééclampsie chez les femmes présentant une tension artérielle élevée et une hypertension de stade 1 (ASPPIRE)

Lors de la visite de référence, les femmes passeront par le consentement éclairé et l'examen de l'éligibilité à l'étude. Les objectifs de l'étude, les conditions de participation, l'admissibilité, l'inclusion et l'exclusion seront examinés en détail. Si ces conditions ne sont pas remplies, la femme est exclue de l'étude. Si elle répond aux critères d'inclusion, une liste de contrôle des critères d'exclusion sera examinée. Si des exclusions sont remplies, la femme est exclue de l'étude. Le formulaire de consentement sera examiné en détail. Si la femme consent et signe toutes les pages du formulaire, la randomisation suit.

La randomisation sera effectuée selon un rapport d'allocation de 1:1 entre les bras de traitement et de placebo, stratifié par groupe de tension artérielle (tension artérielle élevée et hypertension de stade 1). Un algorithme informatique attribuera les participants en fonction de la conception de blocs permutés aléatoires avec une taille de bloc comprise entre 2 et 4 dans chaque strate. Chaque participant se verra attribuer un numéro d'identification d'étude lié à son affectation aléatoire.

Les participants seront contactés par téléphone 1 semaine après la randomisation. Le but de cette visite est de s'assurer que le participant a reçu le médicament à l'étude et a commencé le traitement.

La troisième rencontre aura lieu 6 semaines (+/- 1 semaine) après la randomisation en personne pour coïncider avec la visite prénatale de routine ou par téléphone. Le but de cette visite d'étude est d'examiner l'évolution de leur grossesse, l'utilisation des médicaments à l'étude, les effets secondaires, les difficultés liées à l'étude et d'avoir la possibilité de faire des commentaires et/ou de poser des questions. Il sera demandé aux participants d'apporter leur médicament d'étude pour le comptage des comprimés au moment de cette rencontre, si la visite d'étude peut être effectuée en personne. Les participantes à l'étude poursuivront leurs soins prénatals de routine avec une gestion de la grossesse effectuée régulièrement par leur fournisseur.

La quatrième rencontre aura lieu 16 semaines (+/- 1 semaine) après la randomisation en personne pour coïncider avec la visite prénatale de routine ou par téléphone. Si le participant est déjà accouché à cette heure, la visite sera effectuée par téléphone après l'accouchement. Le but de cette visite d'étude est d'examiner l'évolution de leur grossesse, l'utilisation des médicaments à l'étude, les effets secondaires, les difficultés liées à l'étude et d'avoir la possibilité de faire des commentaires et/ou de poser des questions. Il sera demandé aux participants d'apporter leur médicament d'étude pour le comptage des comprimés au moment de cette rencontre, si la visite d'étude peut être effectuée en personne.

Le reste de l'étude sera mené via l'examen des dossiers. Chaque visite prénatale sera examinée pour la tension artérielle, l'évaluation des symptômes, l'examen des résultats de laboratoire et/ou d'imagerie. Les nouveaux diagnostics, les médicaments et les admissions à l'hôpital seront documentés.

Les enregistrements de livraison seront résumés pour les résultats énumérés ci-dessous. Les dossiers néonatals seront examinés de la naissance jusqu'à l'âge de 1 an. L'abstraction des dossiers néonatals et infantiles comprendra le poids à la naissance, les scores d'Apgar, l'évolution de l'hôpital, les visites problématiques, les diagnostics, les médicaments, les visites aux urgences et les hospitalisations. Le cours post-partum du participant sera revu pendant 1 an après l'accouchement, y compris les visites ambulatoires, les visites aux urgences et toute hospitalisation.

L'étude sera réalisée par une analyse en intention de traiter. Ainsi, même les femmes qui interrompent le traitement à l'étude seront incluses dans les analyses finales.