Aspirine om pre-eclampsie te voorkomen bij vrouwen met verhoogde bloeddruk en stadium 1 hypertensie (ASPPIRE)

Bij het basisbezoek ondergaan vrouwen geïnformeerde toestemming en beoordelen ze of ze in aanmerking komen voor de studie. Doelstellingen van het onderzoek, deelnamevereisten, opname en uitsluiting om in aanmerking te komen, zullen in detail worden beoordeeld. Als hieraan niet wordt voldaan, wordt de vrouw uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Als ze aan de inclusiecriteria voldoet, wordt een checklist met uitsluitingscriteria doorgenomen. Als aan enige uitsluitingen wordt voldaan, wordt de vrouw uitgesloten van het onderzoek. Het toestemmingsformulier zal in detail worden bekeken. Als de vrouw instemt en alle pagina's van het formulier ondertekent, volgt randomisatie.

Randomisatie zal gebeuren in een 1:1 toewijzingsratio tussen de behandelings- en placeboarmen, gestratificeerd per bloeddrukgroep (verhoogde bloeddruk en stadium 1 hypertensie). Een computeralgoritme wijst de deelnemer toe op basis van een willekeurig gepermuteerd blokontwerp met een blokgrootte tussen 2-4 binnen elke laag. Elke deelnemer krijgt een toegewezen studie-ID-nummer dat is gekoppeld aan hun willekeurige opdracht.

Deelnemers worden 1 week na randomisatie telefonisch gecontacteerd. Het doel van dit bezoek is om er zeker van te zijn dat de deelnemer de onderzoeksmedicatie heeft gekregen en met het regime is begonnen.

De derde ontmoeting zal 6 weken (+/- 1 week) na randomisatie in persoon zijn om samen te vallen met een routine prenataal bezoek of via de telefoon. Het doel van dit studiebezoek is om het zwangerschapsverloop, het gebruik van de studiemedicatie, eventuele bijwerkingen, moeilijkheden met de studie te bespreken en gelegenheid te hebben om opmerkingen te maken en/of vragen te stellen. De deelnemers zullen worden gevraagd om hun studiemedicatie mee te nemen voor het aantal pillen op het moment van deze ontmoeting, als het studiebezoek persoonlijk kan worden uitgevoerd. Studiedeelnemers zullen hun routinematige prenatale zorg voortzetten met zwangerschapsmanagement dat routinematig wordt uitgevoerd door hun provider.

Het vierde contact zal 16 weken (+/- 1 week) na randomisatie in persoon zijn om samen te vallen met een routinematig prenataal bezoek of via de telefoon. Als de deelnemer op dat moment al is bevallen, vindt het bezoek telefonisch postpartum plaats. Het doel van dit studiebezoek is om het zwangerschapsverloop, het gebruik van de studiemedicatie, eventuele bijwerkingen, moeilijkheden met de studie te bespreken en gelegenheid te hebben om opmerkingen te maken en/of vragen te stellen. De deelnemers zullen worden gevraagd om hun studiemedicatie mee te nemen voor het aantal pillen op het moment van deze ontmoeting, als het studiebezoek persoonlijk kan worden uitgevoerd.

De rest van het onderzoek zal worden uitgevoerd via kaartbeoordeling. Elk prenataal bezoek zal worden beoordeeld op bloeddruk, evaluatie van symptomen, beoordeling van eventuele laboratorium- en/of beeldvormingsresultaten. Nieuwe diagnoses, medicijnen en ziekenhuisopnames worden gedocumenteerd.

Leveringsgegevens worden geabstraheerd voor de hieronder vermelde resultaten. Neonatale gegevens worden beoordeeld vanaf de geboorte tot de leeftijd van 1 jaar. Abstractie van neonatale en babygrafieken omvat geboortegewicht, Apgar-scores, ziekenhuisverloop, probleembezoek, diagnoses, medicijnen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. De postpartumcursus van de deelnemer wordt gedurende 1 jaar na de bevalling beoordeeld, inclusief bezoeken aan poliklinieken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en eventuele ziekenhuisopnames.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van een intent-to-treat-analyse. Zo worden ook vrouwen die stoppen met studiemedicatie meegenomen in de eindanalyses.