Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin for at forhindre præeklampsi hos kvinder med forhøjet blodtryk og trin 1 hypertension (ASPPIRE)

21. juni 2023 opdateret af: Yale University
For at bestemme, om lavdosis aspirin reducerer forekomsten af ​​hypertensive lidelser i graviditeten (gestationel hypertension, præeklampsi, eclampsia og HELLP-syndrom) hos gravide kvinder med stadium 1 hypertension og forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baselinebesøget vil kvinder gennemgå informeret samtykke og gennemgang af undersøgelsesberettigelse. Undersøgelsens mål, deltagelseskrav, inklusion og udelukkelse af berettigelse vil blive gennemgået i detaljer. Hvis disse ikke opfyldes, udelukkes kvinden fra undersøgelsen. Hvis hun opfylder inklusionskriterier, vil en tjekliste over eksklusionskriterier blive gennemgået. Hvis nogen udelukkelser er opfyldt, udelukkes kvinden fra undersøgelsen. Samtykkeformularen vil blive gennemgået i detaljer. Hvis kvinden giver samtykke og underskriver alle sider i formularen, følger randomisering.

Randomisering vil blive udført i et 1:1 allokeringsforhold mellem behandlings- og placeboarmene, stratificeret efter blodtryksgruppe (forhøjet blodtryk og stadium 1 hypertension). En computeralgoritme vil tildele deltager baseret på tilfældigt permuteret blokdesign med blokstørrelse mellem 2-4 inden for hvert strata. Hver deltager får tildelt et studie-id-nummer, der er knyttet til deres tilfældige opgave.

Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 1 uge efter randomisering. Formålet med dette besøg er at sikre, at deltageren har modtaget undersøgelsesmedicin og påbegyndt kuren.

Det tredje møde vil være 6 uger (+/- 1 uge) efter randomisering personligt for at falde sammen med rutinemæssigt prænatal besøg eller via telefon. Formålet med dette studiebesøg er at gennemgå deres graviditetsforløb, brug af undersøgelsesmedicin, eventuelle bivirkninger, vanskeligheder med undersøgelsen og have mulighed for at komme med kommentarer og/eller stille spørgsmål. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres undersøgelsesmedicin til pilletælling på tidspunktet for dette møde, hvis studiebesøget kan udføres personligt. Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte deres rutineprænatale pleje med graviditetshåndtering, der udføres rutinemæssigt efter deres udbyder.

Det fjerde møde vil være 16 uger (+/- 1 uge) efter randomisering personligt for at falde sammen med rutinemæssigt prænatal besøg eller via telefon. Hvis deltageren allerede er afleveret på dette tidspunkt, vil besøget blive udført telefonisk efter fødslen. Formålet med dette studiebesøg er at gennemgå deres graviditetsforløb, brug af undersøgelsesmedicin, eventuelle bivirkninger, vanskeligheder med undersøgelsen og have mulighed for at komme med kommentarer og/eller stille spørgsmål. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres undersøgelsesmedicin til pilletælling på tidspunktet for dette møde, hvis studiebesøget kan udføres personligt.

Resten af ​​undersøgelsen vil blive udført via diagramgennemgang. Hvert prænatalt besøg vil blive gennemgået for blodtryk, evaluering af symptomer, gennemgang af laboratorie- og/eller billeddiagnostiske resultater. Nye diagnoser, medicin og hospitalsindlæggelser vil blive dokumenteret.

Leveringsregistreringer vil blive abstraheret for de resultater, der er anført nedenfor. Neonatale journaler vil blive gennemgået fra fødslen til 1 års alderen. Neonatal- og spædbarnskortabstraktion vil omfatte fødselsvægt, Apgar-score, hospitalsforløb, problembesøg, diagnoser, medicin, skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Deltagerens fødselsforløb vil blive gennemgået i 1 år efter fødslen, inklusive ambulante besøg, akutmodtagelsesbesøg og eventuelle indlæggelser.

Undersøgelsen vil blive udført ved en intention-to-treat-analyse. Således vil selv kvinder, der ophører med undersøgelsesmedicin, indgå i de endelige analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Forhøjet blodtryk (mindst 2 systolisk BP 120-129 mm Hg inden for 1 år før graviditeten indtil 20 ugers svangerskabsalder ved mindst 2 separate sundhedsmøder) eller trin 1 hypertension (mindst 2 systolisk BP 130-139 og/eller diastolisk BP 80-89 inden for 1 år før graviditeten indtil 20 ugers svangerskabsalder ved mindst 2 separate sundhedsmøder)
  • Taler engelsk eller spansk
  • Informeret og skriftligt samtykke
  • Bekræftet enkelt levende intrauterin graviditet (bekræftet ved positiv hjertebevægelse ved transvaginal eller transabdominal ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertension
  • Præ-gestationel diabetes

  • Kronisk nyresygdom

    - diagnose af trin 1 kronisk nyresygdom eller højere og/eller GFR <60 ml/min med varighed af mindst 3 måneder og/eller historie med nyretransplantation og/eller undergår peritoneal eller hæmodialyse

  • Systemisk lupus erytematøs

  • Antiphospholipid antistof syndrom (diagnose lavet ved at have 1 eller flere kliniske kriterier og 1 eller flere laboratoriekriterier)

    • Kliniske kriterier: venøs trombose, arteriel trombose, obstetriske komplikationer (3 eller flere uforklarlige på hinanden følgende spontane aborter <10 ugers graviditet, 1 eller flere uforklarlige dødsfald hos et morfologisk normalt foster efter 10 ugers svangerskab, 1 eller flere for tidlige fødsler før 34 uger placenta insufficiens, herunder svær præeklampsi eller fostervækstbegrænsning)
    • Laboratoriekriterier: lupus antikoagulant, anti-cardiolipin IgG eller IgM med titer >99. percentil, anti-beta 2 glycoprotein IgG eller IgM med titer >99. percentil. Laboratorieresultatet skal være positivt to gange med mindst 12 ugers mellemrum
  • Multifetal graviditet
  • 20 ugers graviditet på tidspunktet for randomisering baseret på American College of Obstetricians and Gynecologists datingkriterier. Dating vil være baseret på sidste menstruation (LMP), hvis regelmæssig, sikker LMP er tilgængelig, der stemmer overens med ultralydsdatering. Ellers vil den tidligste ultralyd blive brugt til datingformål.
  • Tidligere hypertensive sygdomme i graviditeten
  • Aktuel graviditet med kendte kromosomale, genetiske, større misdannelser eller fosterdød eller planlagt afbrydelse af graviditeten
  • Kvinder med kontraindikationer til at tage aspirin (blødningsdiatese såsom Von Willebrands sygdom, mavesår, aspirinoverfølsomhed, næsepolypper, astma med aspirin-induceret bronkospasme, alvorlig leversygdom).
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der påvirker risikoen for præeklampsi
  • Kvinder, der ikke planlægger at føde inden for YNHH-systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Deltagerne blev randomiseret til 81 mg aspirin dagligt
Medicin: Aspirin 81 mg
Deltagerne blev randomiseret til 81 mg aspirin dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til placebo dagligt
Medicin: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til placebo dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af hypertensiv lidelse
Tidsramme: efter 20 ugers svangerskab indtil 6 uger efter fødslen
Denne foranstaltning er operationelt defineret som et ja/nej-respons på udviklingen af ​​enhver hypertensiv sygdom under graviditeten (gestationel hypertension, præeklampsi, eclampsia eller HELLP-syndrom). Dette er defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
efter 20 ugers svangerskab indtil 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: levedag 0
Fødselsvægt lille i forhold til svangerskabsalderen (<10 % ifølge kønsspecifikke vækstdiagrammer fra Verdenssundhedsorganisationen)
levedag 0
Neonatal ICU indlæggelse
Tidsramme: Fødsel indtil 1 års alderen
Neonatal ICU-indlæggelse er operationelt defineret som et ja/nej til, om en nyfødt blev indlagt på neonatal ICU-indlæggelsen.
Fødsel indtil 1 års alderen
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: Fødsel indtil 1 års alderen
Neonatale bivirkninger er operationelt defineret som et sammensat ja/nej-svar af et eller flere af følgende: behov for respiratorisk støtte, nekrotiserende enterocolitis, neonatal sepsis, retinopati hos præmaturitet, intraventrikulær blødning, neonatal død.
Fødsel indtil 1 års alderen
Placentaabruption
Tidsramme: efter 20 ugers drægtighed indtil fødslen
Placentaabruption er operationelt defineret som et ja/nej-svar på en placentaabruption verificeret enten klinisk eller set ved patologisk placentaundersøgelse.
efter 20 ugers drægtighed indtil fødslen
Udvikling af svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: efter 20 ugers svangerskab indtil 6 uger efter fødslen
Denne foranstaltning er operationelt defineret som et ja/nej-respons på udviklingen af ​​svangerskabsforhøjet blodtryk. Dette er defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
efter 20 ugers svangerskab indtil 6 uger efter fødslen
Udvikling af præeklampsi
Tidsramme: efter 20 ugers svangerskab indtil 6 uger efter fødslen
Denne foranstaltning er operationelt defineret som en ja/nej-respons på udviklingen af ​​præeklampsi. Dette er defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
efter 20 ugers svangerskab indtil 6 uger efter fødslen
Udvikling af præeklampsi- 37 uger
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
Dette mål er operationelt defineret som et ja/nej-respons på udviklingen af ​​præeklampsi ved mindre end 37 uger af graviditeten. Dette er defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
op til 37 ugers graviditet
Udvikling af præeklampsi- 34 uger
Tidsramme: op til 34 ugers graviditet
Dette mål er operationelt defineret som et ja/nej-respons på udviklingen af ​​præeklampsi ved mindre end 34 ugers graviditet. Dette er defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
op til 34 ugers graviditet
Udvikling af eclampsia
Tidsramme: efter 20 ugers svangerskab indtil 6 uger efter fødslen
Denne foranstaltning er operationelt defineret som et ja/nej-svar på udviklingen af ​​eclampsia. Dette er defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
efter 20 ugers svangerskab indtil 6 uger efter fødslen
Udvikling af HELLP syndrom
Tidsramme: efter 20 ugers svangerskab indtil 6 uger efter fødslen
Denne foranstaltning er operationelt defineret som et ja/nej-respons på udviklingen af ​​HELLP-syndrom. Dette er defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
efter 20 ugers svangerskab indtil 6 uger efter fødslen
Spontan for tidlig levering
Tidsramme: Op til 37 uger
Denne foranstaltning er operationelt defineret som et ja/nej-svar på en spontan præmatur fødsel op til 37 ugers graviditet.
Op til 37 uger
Spontan for tidlig levering
Tidsramme: Op til 34 uger
Denne foranstaltning er operationelt defineret som et ja/nej-svar på en spontan præmatur fødsel op til 34 ugers graviditet.
Op til 34 uger
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: efter 20 ugers drægtighed indtil fødslen
Fostervækstbegrænsning er estimeret fostervægt <10. percentil for gestationsalder ved Hadlock-kriterier med Yale New Haven Health-praksisspecifikke vækstkurver.
efter 20 ugers drægtighed indtil fødslen
Dødfødsel
Tidsramme: efter 20 ugers drægtighed indtil fødslen
Dødfødsel er operationelt defineret som en fosterdød før eller under fødslen (korrigeret, når resultaterne blev indtastet)
efter 20 ugers drægtighed indtil fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hillart Hosier, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Olga Grechukhina, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000028023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Aspirin 81 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner