Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin for å forhindre preeklampsi hos kvinner med forhøyet blodtrykk og stadium 1 hypertensjon (ASPPIRE)

21. juni 2023 oppdatert av: Yale University
For å bestemme om lavdose aspirin reduserer forekomsten av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet (svangerskapshypertensjon, preeklampsi, eclampsia og HELLP-syndrom) hos gravide kvinner med stadium 1 hypertensjon og forhøyet blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline-besøket vil kvinner gå gjennom informert samtykke og gjennomgang av studiekvalifisering. Mål for studien, deltakelseskrav, inkludering og eksklusjon vil bli gjennomgått i detalj. Dersom disse ikke oppfylles, ekskluderes kvinnen fra studien. Hvis hun oppfyller inklusjonskriteriene, vil en sjekkliste med eksklusjonskriterier bli gjennomgått. Hvis noen ekskluderinger oppfylles, ekskluderes kvinnen fra studien. Samtykkeskjemaet vil bli gjennomgått i detalj. Dersom kvinnen samtykker og signerer alle sidene i skjemaet, følger randomisering.

Randomisering vil bli gjort i et 1:1 allokeringsforhold mellom behandlings- og placeboarmene, stratifisert etter blodtrykksgruppe (forhøyet blodtrykk og stadium 1 hypertensjon). En datamaskinalgoritme vil tildele deltaker basert på tilfeldig permutert blokkdesign med blokkstørrelse mellom 2-4 innenfor hvert strata. Hver deltaker vil få tildelt et studie-ID-nummer som er knyttet til deres tilfeldige oppgave.

Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 1 uke etter randomisering. Hensikten med dette besøket er å sikre at deltakeren har mottatt studiemedisin og startet kuren.

Det tredje møtet vil være 6 uker (+/- 1 uke) etter randomisering personlig for å falle sammen med rutinemessig prenatal besøk eller via telefon. Formålet med dette studiebesøket er å gjennomgå deres svangerskapsforløp, bruk av studiemedisiner, eventuelle bivirkninger, vanskeligheter med studiet, og ha muligheter til å komme med kommentarer og/eller stille spørsmål. Deltakerne vil bli bedt om å ta med studiemedisinen for antall pille ved dette møtet, hvis studiebesøket kan utføres personlig. Studiedeltakere vil fortsette sin rutinemessige svangerskapsomsorg med graviditetsbehandling utført rutinemessig i henhold til deres leverandør.

Det fjerde møtet vil være 16 uker (+/- 1 uke) etter randomisering personlig for å falle sammen med rutinemessig prenatal besøk eller via telefon. Dersom deltakeren allerede er levert innen dette tidspunktet, vil besøket bli utført via telefon postpartum. Formålet med dette studiebesøket er å gjennomgå deres svangerskapsforløp, bruk av studiemedisiner, eventuelle bivirkninger, vanskeligheter med studiet, og ha muligheter til å komme med kommentarer og/eller stille spørsmål. Deltakerne vil bli bedt om å ta med studiemedisinen for antall pille ved dette møtet, hvis studiebesøket kan utføres personlig.

Resten av studien vil bli utført via diagramgjennomgang. Hvert prenatalt besøk vil bli gjennomgått for blodtrykk, evaluering av symptomer, gjennomgang av laboratorie- og/eller bilderesultater. Nye diagnoser, medisiner og sykehusinnleggelser vil bli dokumentert.

Leveringsposter vil bli abstrahert for utfallene som er oppført nedenfor. Neonatale journaler vil bli gjennomgått fra fødsel til 1 års alder. Abstraksjon av nyfødt- og spedbarnskart vil inkludere fødselsvekt, Apgar-score, sykehuskurs, problembesøk, diagnoser, medisiner, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser. Deltakerens fødselsforløp vil bli gjennomgått i 1 år etter fødsel, inkludert polikliniske besøk, akuttmottaksbesøk og eventuelle sykehusinnleggelser.

Studien vil bli utført ved en intent-to-treat-analyse. Dermed vil også kvinner som avbryter studiemedisin bli inkludert i sluttanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Forhøyet blodtrykk (minst 2 systoliske BP 120-129 mm Hg innen 1 år før svangerskapet til 20 ukers svangerskapsalder ved minst 2 separate helsemøter) eller stadium 1 hypertensjon (minst 2 systoliske BP 130-139 og/eller diastolisk BP 80-89 innen 1 år før graviditet til 20 ukers svangerskapsalder ved minst 2 separate helsemøter)
  • Snakker engelsk eller spansk
  • Informert og skriftlig samtykke
  • Bekreftet enkeltlevende intrauterin graviditet (bekreftet ved positiv hjertebevegelse ved transvaginal eller transabdominal ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertensjon
  • Pre-gestasjonell diabetes

  • Kronisk nyresykdom

    - diagnose av stadium 1 kronisk nyresykdom eller høyere og/eller GFR <60 ml/min med varighet på minst 3 måneder og/eller historie med nyretransplantasjon og/eller gjennomgått peritoneal eller hemodialyse

  • Systemisk lupus erytematøs

  • Antifosfolipid-antistoffsyndrom (diagnose laget ved å ha 1 eller flere kliniske kriterier og 1 eller flere laboratoriekriterier)

    • Kliniske kriterier: venøs trombose, arteriell trombose, obstetriske komplikasjoner (3 eller flere uforklarlige påfølgende spontane aborter <10 ukers svangerskap, 1 eller flere uforklarlige dødsfall av et morfologisk normalt foster etter 10 ukers svangerskap, 1 eller flere premature fødsler før 34 uker placenta insuffisiens, inkludert alvorlig preeklampsi eller fostervekstbegrensning)
    • Laboratoriekriterier: lupus antikoagulant, anti-kardiolipin IgG eller IgM med titer >99. persentil, anti-beta 2 glykoprotein IgG eller IgM med titer >99. persentil. Laboratorieresultatet må være positivt to ganger med minst 12 ukers mellomrom
  • Multifetal svangerskap
  • 20 ukers svangerskap ved randomisering basert på American College of Obstetricians and Gynecologists datingkriterier. Dating vil være basert på siste menstruasjonsperiode (LMP) hvis regelmessig, sikker LMP er tilgjengelig som stemmer overens med ultralyddatering. Ellers vil tidligste ultralyd bli brukt til datingformål.
  • Tidligere hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • Nåværende graviditet med kjente kromosomale, genetiske, store misdannelser eller fosterdød, eller planlagt svangerskapsavbrudd
  • Kvinner med kontraindikasjoner for å ta aspirin (blødningsdiatese som Von Willebrands sykdom, magesårsykdom, aspirinoverfølsomhet, nesepolypper, astma med aspirinindusert bronkospasme, alvorlig leversykdom).
  • Samtidig deltakelse i en annen studie som påvirker risikoen for svangerskapsforgiftning
  • Kvinner som ikke planlegger å føde innenfor YNHH-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Deltakerne ble randomisert til 81 mg aspirin daglig
Legemiddel: Aspirin 81 mg
Deltakerne ble randomisert til 81 mg aspirin daglig
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble randomisert til placebo daglig
Legemiddel: Placebo
Deltakerne ble randomisert til placebo daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av hypertensiv lidelse
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Dette tiltaket er operasjonelt definert som en ja/nei-respons på utviklingen av enhver hypertensiv lidelse i svangerskapet (svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, eclampsia eller HELLP-syndrom). Dette er definert av American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
etter 20 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: livets dag 0
Fødselsvekt liten for svangerskapsalderen (<10 % av kjønnsspesifikke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon)
livets dag 0
Neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Født til 1 års alder
Nyfødt ICU-innleggelse er operasjonelt definert som et ja/nei til om en nyfødt ble innlagt på neonatal ICU.
Født til 1 års alder
Neonatale uønskede hendelser
Tidsramme: Født til 1 års alder
Neonatale bivirkninger er operasjonelt definert som en sammensatt ja/nei-respons av noen av følgende: behov for respirasjonsstøtte, nekrotiserende enterokolitt, neonatal sepsis, retinopati hos prematuritet, intraventrikulær blødning, neonatal død.
Født til 1 års alder
Placentaabrupsjon
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap frem til fødsel
Morkakeavbrudd er operasjonelt definert som et ja/nei-svar på en morkakeavløsning verifisert enten klinisk eller sett ved patologisk morkakeundersøkelse.
etter 20 ukers svangerskap frem til fødsel
Utvikling av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Dette tiltaket er operasjonelt definert som en ja/nei-respons på utvikling av svangerskapshypertensjon. Dette er definert av American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
etter 20 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Utvikling av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Dette tiltaket er operasjonelt definert som en ja/nei-respons på utvikling av svangerskapsforgiftning. Dette er definert av American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
etter 20 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Utvikling av svangerskapsforgiftning - 37 uker
Tidsramme: opptil 37 ukers svangerskap
Dette tiltaket er operasjonelt definert som en ja/nei-respons på utvikling av svangerskapsforgiftning ved mindre enn 37 uker av svangerskapet. Dette er definert av American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
opptil 37 ukers svangerskap
Utvikling av svangerskapsforgiftning - 34 uker
Tidsramme: opptil 34 ukers svangerskap
Dette tiltaket er operasjonelt definert som en ja/nei-respons på utvikling av svangerskapsforgiftning ved mindre enn 34 uker av svangerskapet. Dette er definert av American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
opptil 34 ukers svangerskap
Utvikling av eclampsia
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Dette tiltaket er operasjonelt definert som en ja/nei-respons på utvikling av eclampsia. Dette er definert av American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
etter 20 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Utvikling av HELLP syndrom
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Dette tiltaket er operasjonelt definert som en ja/nei-respons på utvikling av HELLP-syndrom. Dette er definert av American College of Obstetricians and Gynecologists diagnostiske kriterier.
etter 20 ukers svangerskap til 6 uker etter fødselen
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Opptil 37 uker
Dette tiltaket er operasjonelt definert som et ja/nei-svar på en spontan prematur fødsel inntil 37 uker av svangerskapet.
Opptil 37 uker
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Opptil 34 uker
Dette tiltaket er operasjonelt definert som et ja/nei-svar på en spontan prematur fødsel inntil 34 uker med graviditet.
Opptil 34 uker
Fostervekstrestriksjon
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap frem til fødsel
Fostervekstbegrensning er estimert fostervekt <10. persentil for svangerskapsalder etter Hadlock-kriterier med Yale New Haven Health praksisspesifikke vekstkurver.
etter 20 ukers svangerskap frem til fødsel
Dødfødsel
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap frem til fødsel
Dødfødsel er operasjonelt definert som en fosterdød før eller under fødsel (korrigert når resultatene ble lagt inn)
etter 20 ukers svangerskap frem til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hillart Hosier, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Olga Grechukhina, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000028023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere