Aspirina para prevenir la preeclampsia en mujeres con presión arterial elevada e hipertensión en etapa 1 (ASPPIRE)

En la visita inicial, las mujeres pasarán por el consentimiento informado y la revisión de la elegibilidad del estudio. Se revisarán en detalle los objetivos del estudio, los requisitos de participación, la elegibilidad, la inclusión y la exclusión. Si estos no se cumplen, la mujer es excluida del estudio. Si cumple con los criterios de inclusión, se revisará una lista de verificación de los criterios de exclusión. Si se cumplen las exclusiones, la mujer queda excluida del estudio. El formulario de consentimiento será revisado en detalle. Si la mujer da su consentimiento y firma todas las páginas del formulario, sigue la aleatorización.

La aleatorización se realizará en una proporción de asignación de 1:1 entre los brazos de tratamiento y placebo, estratificados por grupo de presión arterial (presión arterial elevada e hipertensión en estadio 1). Un algoritmo informático asignará a los participantes en función de un diseño de bloques permutados aleatorios con un tamaño de bloque de entre 2 y 4 dentro de cada estrato. Cada participante tendrá un número de identificación de estudio asignado que está vinculado a su asignación aleatoria.

Los participantes serán contactados por teléfono 1 semana después de la aleatorización. El propósito de esta visita es asegurar que el participante haya recibido la medicación del estudio e iniciado el régimen.

El tercer encuentro será 6 semanas (+/- 1 semana) después de la aleatorización en persona para coincidir con la visita prenatal de rutina o por teléfono. El propósito de esta visita de estudio es revisar el curso de su embarazo, el uso de los medicamentos del estudio, los efectos secundarios, las dificultades con el estudio y tener la oportunidad de hacer comentarios y preguntas. Se les pedirá a los participantes que traigan su medicamento del estudio para el conteo de píldoras en el momento de este encuentro, si la visita del estudio se puede realizar en persona. Las participantes del estudio continuarán con su atención prenatal de rutina con el control del embarazo realizado de forma rutinaria por su proveedor.

El cuarto encuentro será 16 semanas (+/- 1 semana) después de la aleatorización en persona para coincidir con la visita prenatal de rutina o por teléfono. Si la participante ya ha dado a luz en este momento, la visita se realizará por teléfono después del parto. El propósito de esta visita de estudio es revisar el curso de su embarazo, el uso de los medicamentos del estudio, los efectos secundarios, las dificultades con el estudio y tener la oportunidad de hacer comentarios y preguntas. Se les pedirá a los participantes que traigan su medicamento del estudio para el conteo de píldoras en el momento de este encuentro, si la visita del estudio se puede realizar en persona.

El resto del estudio se llevará a cabo a través de la revisión de gráficos. En cada visita prenatal se revisará la presión arterial, la evaluación de los síntomas, la revisión de los resultados de laboratorio y/o de imágenes. Se documentarán nuevos diagnósticos, medicamentos e ingresos hospitalarios.

Se extraerán los registros de entrega para los resultados enumerados a continuación. Los registros neonatales se revisarán desde el nacimiento hasta el año de edad. La extracción de gráficos neonatales e infantiles incluirá el peso al nacer, las puntuaciones de Apgar, el curso del hospital, la visita del problema, los diagnósticos, los medicamentos, las visitas al departamento de emergencias y las hospitalizaciones. El curso de posparto de la participante se revisará durante 1 año después del parto, incluidas las visitas ambulatorias, las visitas al departamento de emergencias y cualquier hospitalización.

El estudio se realizará mediante un análisis por intención de tratar. Por lo tanto, incluso las mujeres que descontinúan la medicación del estudio se incluirán en los análisis finales.