Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu u kobiet z podwyższonym ciśnieniem krwi i nadciśnieniem pierwszego stopnia (ASPPIRE)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Określenie, czy mała dawka kwasu acetylosalicylowego zmniejsza częstość występowania nadciśnieniowych zaburzeń ciąży (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka i zespół HELLP) u kobiet w ciąży z nadciśnieniem pierwszego stopnia i podwyższonym ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty wyjściowej kobiety przejdą proces świadomej zgody i przeglądu kwalifikowalności do udziału w badaniu. Cele badania, wymagania dotyczące uczestnictwa, włączenie i wykluczenie kwalifikowalności zostaną szczegółowo omówione. Jeśli te nie są spełnione, kobieta zostaje wykluczona z badania. Jeśli spełnia kryteria włączenia, zostanie sprawdzona lista kontrolna kryteriów wykluczenia. W przypadku spełnienia jakichkolwiek wyłączeń kobieta zostaje wykluczona z badania. Formularz zgody zostanie szczegółowo przeanalizowany. Jeśli kobieta wyrazi zgodę i podpisze wszystkie strony formularza, następuje losowanie.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku alokacji 1:1 między ramionami leczenia i placebo, z podziałem na grupy ciśnienia krwi (podwyższone ciśnienie krwi i nadciśnienie 1. stopnia). Algorytm komputerowy przydzieli uczestnika na podstawie projektu losowych permutowanych bloków z rozmiarem bloku między 2-4 w każdej warstwie. Każdy uczestnik będzie miał przypisany numer identyfikacyjny badania, który jest powiązany z jego losowym przydziałem.

Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 1 tydzień po randomizacji. Celem tej wizyty jest upewnienie się, że uczestnik otrzymał badany lek i rozpoczął schemat leczenia.

Trzecie spotkanie odbędzie się 6 tygodni (+/- 1 tydzień) po randomizacji osobiście i zbiegnie się z rutynową wizytą prenatalną lub telefonicznie. Celem tej wizyty studyjnej jest zapoznanie się z przebiegiem ciąży, stosowaniem badanych leków, wszelkimi skutkami ubocznymi, trudnościami związanymi z badaniem oraz umożliwienie zgłaszania uwag i/lub zadawania pytań. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie badanego leku do liczenia tabletek w czasie tego spotkania, jeśli wizyta studyjna będzie mogła odbyć się osobiście. Uczestnicy badania będą kontynuować rutynową opiekę prenatalną, a zarządzanie ciążą będzie wykonywane rutynowo przez ich dostawcę.

Czwarte spotkanie odbędzie się 16 tygodni (+/- 1 tydzień) po randomizacji osobiście i zbiegnie się z rutynową wizytą prenatalną lub telefonicznie. Jeśli do tego czasu uczestniczka już rodzi, wizyta poporodowa zostanie przeprowadzona telefonicznie. Celem tej wizyty studyjnej jest zapoznanie się z przebiegiem ciąży, stosowaniem badanych leków, wszelkimi skutkami ubocznymi, trudnościami związanymi z badaniem oraz umożliwienie zgłaszania uwag i/lub zadawania pytań. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie badanego leku do liczenia tabletek w czasie tego spotkania, jeśli wizyta studyjna będzie mogła odbyć się osobiście.

Pozostała część badania zostanie przeprowadzona poprzez przegląd wykresów. Każda wizyta prenatalna zostanie poddana przeglądowi pod kątem ciśnienia krwi, oceny objawów, przeglądu wyników badań laboratoryjnych i/lub badań obrazowych. Nowe diagnozy, przyjmowane leki i hospitalizacje będą dokumentowane.

Rekordy dostaw zostaną pobrane dla wyników wymienionych poniżej. Rejestry noworodków będą przeglądane od urodzenia do 1 roku życia. Abstrakcja wykresów noworodków i niemowląt będzie obejmować masę urodzeniową, wyniki w skali Apgar, przebieg hospitalizacji, wizytę problemową, diagnozy, leki, wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje. Kurs poporodowy uczestnika zostanie poddany przeglądowi przez 1 rok po porodzie, w tym wizyty ambulatoryjne, wizyty na oddziale ratunkowym i wszelkie hospitalizacje.

Badanie zostanie przeprowadzone za pomocą analizy zgodnej z zamiarem leczenia. W ten sposób nawet kobiety, które przerwały przyjmowanie badanego leku, zostaną uwzględnione w końcowych analizach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Podwyższone ciśnienie krwi (co najmniej 2 skurczowe BP 120-129 mm Hg w ciągu 1 roku przed ciążą do 20 tygodnia ciąży podczas co najmniej 2 oddzielnych wizyt lekarskich) lub nadciśnienie stopnia 1 (co najmniej 2 skurczowe BP 130-139 i/lub rozkurczowe BP 80-89 w ciągu 1 roku przed ciążą do 20 tygodnia ciąży na co najmniej 2 oddzielnych wizytach w opiece zdrowotnej)
  • Mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Potwierdzona pojedyncza żywa ciąża wewnątrzmaciczna (potwierdzona dodatnim ruchem serca w USG przezpochwowym lub przezbrzusznym)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe nadciśnienie
  • Cukrzyca przedciążowa

  • Przewlekła choroba nerek

    - rozpoznanie przewlekłej choroby nerek stopnia 1 lub wyższego i/lub GFR <60 ml/min trwającej co najmniej 3 miesiące i/lub przeszczep nerki w wywiadzie i/lub poddawanych dializie otrzewnowej lub hemodializie

  • Toczeń rumieniowaty układowy

  • Zespół przeciwciał antyfosfolipidowych (diagnoza postawiona na podstawie 1 lub więcej kryteriów klinicznych i 1 lub więcej kryteriów laboratoryjnych)

    • Kryteria kliniczne: zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza, powikłania położnicze (3 lub więcej niewyjaśnionych kolejnych samoistnych poronień <10 tyg. ciąży, 1 lub więcej niewyjaśnionych zgonów morfologicznie prawidłowego płodu po 10 tyg. niewydolność łożyska, w tym ciężki stan przedrzucawkowy lub ograniczenie wzrostu płodu)
    • Kryteria laboratoryjne: antykoagulant toczniowy, antykardiolipina IgG lub IgM z mianem >99 percentyla, anty-beta 2 glikoproteina IgG lub IgM z mianem >99 percentyla. Wynik laboratoryjny musi być dodatni dwukrotnie w odstępie co najmniej 12 tygodni
  • Ciąża wielopłodowa
  • 20 tydzień ciąży w momencie randomizacji na podstawie kryteriów datowania American College of Obstetricians and Gynecologists. Randki będą oparte na ostatniej miesiączce (LMP), jeśli są regularne, na pewno LMP jest dostępne i zgadza się z datowaniem ultrasonograficznym. W przeciwnym razie najwcześniejsze USG zostanie użyte do datowania.
  • Wcześniejsza historia nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
  • Obecna ciąża ze znanymi wadami chromosomalnymi, genetycznymi, poważnymi wadami rozwojowymi lub obumarciem płodu lub planowanym przerwaniem ciąży
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do przyjmowania aspiryny (skaza krwotoczna np. choroba von Willebranda, choroba wrzodowa, nadwrażliwość na aspirynę, polipy nosa, astma ze skurczem oskrzeli po aspirynie, ciężkie choroby wątroby).
  • Jednoczesny udział w innym badaniu mającym wpływ na ryzyko stanu przedrzucawkowego
  • Kobiety, które nie planują porodu w systemie YNHH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 81 mg aspiryny dziennie
Lek: Aspiryna 81 mg
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 81 mg aspiryny dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy byli codziennie losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy byli codziennie losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Ta miara jest operacyjnie zdefiniowana jako odpowiedź tak/nie na rozwój jakiegokolwiek nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka lub zespół HELLP). Jest to określone przez kryteria diagnostyczne American College of Obstetricians and Gynecologists.
od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: dzień życia 0
Masa urodzeniowa mała jak na wiek ciążowy (<10% według wykresów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia dla poszczególnych płci)
dzień życia 0
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku życia
Przyjęcie noworodka na OIOM jest operacyjnie definiowane jako tak/nie, czy noworodek został przyjęty na oddział neonatologii.
Narodziny do 1 roku życia
Zdarzenia niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: Narodziny do 1 roku życia
Zdarzenia niepożądane u noworodków są operacyjnie definiowane jako złożona odpowiedź tak/nie na którekolwiek z poniższych: potrzeba wspomagania oddychania, martwicze zapalenie jelit, posocznica noworodków, retinopatia wcześniaków, krwotok dokomorowy, śmierć noworodka.
Narodziny do 1 roku życia
Oderwanie łożyska
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu
Odklejenie łożyska jest definiowane operacyjnie jako odpowiedź tak/nie na odklejenie łożyska zweryfikowana klinicznie lub na podstawie badania patologicznego łożyska.
od 20 tygodnia ciąży do porodu
Rozwój nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Miara ta jest zdefiniowana operacyjnie jako odpowiedź tak/nie na rozwój nadciśnienia ciążowego. Jest to określone przez kryteria diagnostyczne American College of Obstetricians and Gynecologists.
od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Rozwój stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Środek ten jest operacyjnie zdefiniowany jako odpowiedź tak/nie na rozwój stanu przedrzucawkowego. Jest to określone przez kryteria diagnostyczne American College of Obstetricians and Gynecologists.
od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Rozwój stanu przedrzucawkowego - 37 tygodni
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
Miara ta jest zdefiniowana operacyjnie jako odpowiedź tak/nie na rozwój stanu przedrzucawkowego w mniej niż 37 tygodniu ciąży. Jest to określone przez kryteria diagnostyczne American College of Obstetricians and Gynecologists.
do 37 tygodnia ciąży
Rozwój stanu przedrzucawkowego - 34 tygodnie
Ramy czasowe: do 34 tygodnia ciąży
Ta miara jest zdefiniowana operacyjnie jako odpowiedź tak/nie na rozwój stanu przedrzucawkowego w mniej niż 34 tygodniu ciąży. Jest to określone przez kryteria diagnostyczne American College of Obstetricians and Gynecologists.
do 34 tygodnia ciąży
Rozwój rzucawki
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Środek ten jest operacyjnie zdefiniowany jako odpowiedź tak/nie na rozwój rzucawki. Jest to określone przez kryteria diagnostyczne American College of Obstetricians and Gynecologists.
od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Rozwój zespołu HELLP
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Miara ta jest zdefiniowana operacyjnie jako odpowiedź tak/nie na rozwój zespołu HELLP. Jest to określone przez kryteria diagnostyczne American College of Obstetricians and Gynecologists.
od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Spontaniczny poród przedwczesny
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
Środek ten jest operacyjnie zdefiniowany jako odpowiedź tak/nie na spontaniczny poród przedwczesny do 37 tygodnia ciąży.
Do 37 tygodni
Spontaniczny poród przedwczesny
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
Środek ten jest operacyjnie zdefiniowany jako odpowiedź tak/nie na spontaniczny poród przedwczesny do 34 tygodnia ciąży.
Do 34 tygodni
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu
Ograniczenie wzrostu płodu to szacunkowa masa płodu <10 percentyla dla wieku ciążowego według kryteriów Hadlocka z krzywymi wzrostu specyficznymi dla praktyki Yale New Haven Health.
od 20 tygodnia ciąży do porodu
Poronienie
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do porodu
Urodzenie martwego płodu jest operacyjnie definiowane jako śmierć płodu przed porodem lub w jego trakcie (skorygowane po wprowadzeniu wyników)
od 20 tygodnia ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hillart Hosier, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Olga Grechukhina, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000028023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Aspiryna 81 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj