Aszpirin a preeclampsia megelőzésére emelkedett vérnyomásban és 1. stádiumú magas vérnyomásban szenvedő nőknél (ASPPIRE)

Az alaplátogatás alkalmával a nők tájékozott beleegyezésen és vizsgálaton való részvételen esnek át. Részletesen áttekintjük a vizsgálat céljait, a részvételi követelményeket, a jogosultság felvételét és kizárását. Ha ezek nem teljesülnek, a nőt kizárják a vizsgálatból. Ha megfelel a felvételi kritériumoknak, a kizárási feltételek ellenőrzőlistáját felülvizsgáljuk. Ha bármilyen kizárás teljesül, a nőt kizárják a vizsgálatból. A hozzájárulási űrlapot részletesen áttekintjük. Ha a nő beleegyezik és aláírja az űrlap összes oldalát, véletlenszerűsítés következik.

A véletlenszerű besorolás 1:1 arányban történik a kezelő és a placebo karok között, vérnyomáscsoportonként (emelkedett vérnyomás és 1. stádiumú hipertónia) rétegezve. Egy számítógépes algoritmus véletlenszerűen permutált blokkok tervezése alapján jelöli ki a résztvevőt 2-4 blokkmérettel az egyes rétegeken belül. Minden résztvevő kap egy tanulmányi azonosító számot, amely a véletlenszerű beosztásához kapcsolódik.

A résztvevőkkel a véletlenszerűsítés után 1 héttel telefonon felvesszük a kapcsolatot. A látogatás célja annak biztosítása, hogy a résztvevő megkapja a vizsgálati gyógyszert, és megkezdje a kezelési rendet.

A harmadik találkozás 6 héttel (+/- 1 hét) a személyes véletlen besorolást követően lesz, amely egybeesik a rutin prenatális látogatással vagy telefonon. Ennek a tanulmányútnak az a célja, hogy áttekintsék a terhesség lefolyását, a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását, az esetleges mellékhatásokat, a vizsgálat során felmerülő nehézségeket, és lehetőségük legyen észrevételeket tenni és/vagy kérdéseket feltenni. A résztvevőket felkérik arra, hogy e találkozás időpontjában hozzák magukkal tanulmányi gyógyszerüket a tabletták számának meghatározásához, ha a tanulmányi látogatás személyesen elvégezhető. A vizsgálatban részt vevők folytatják rutin prenatális gondozásukat a szolgáltatójuk által rutinszerűen elvégzett terhességkezeléssel.

A negyedik találkozás 16 héttel (+/- 1 hét) a személyes randomizálás után lesz, amely egybeesik a rutin prenatális látogatással vagy telefonon. Ha a résztvevő ez idő alatt már kiszállításra kerül, a látogatás a szülés után telefonon történik. Ennek a tanulmányútnak az a célja, hogy áttekintsék a terhesség lefolyását, a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását, az esetleges mellékhatásokat, a vizsgálat során felmerülő nehézségeket, és lehetőségük legyen észrevételeket tenni és/vagy kérdéseket feltenni. A résztvevőket felkérik arra, hogy e találkozás időpontjában hozzák magukkal tanulmányi gyógyszerüket a tabletták számának meghatározásához, ha a tanulmányi látogatás személyesen elvégezhető.

A tanulmány többi részét diagram áttekintéssel végzik majd. Minden prenatális látogatás során felülvizsgálják a vérnyomást, értékelik a tüneteket, megvizsgálják a laboratóriumi és/vagy képalkotó eredményeket. Az új diagnózisokat, a gyógyszereket és a kórházi felvételeket dokumentálni fogják.

A kézbesítési jegyzőkönyvek az alábbiakban felsorolt ​​eredményekre vonatkoznak. Az újszülöttkori nyilvántartásokat születéstől 1 éves korig felülvizsgálják. Az újszülöttek és csecsemők diagramja tartalmazza a születési súlyt, az Apgar-pontszámokat, a kórházi tanfolyamot, a probléma látogatását, a diagnózisokat, a gyógyszereket, a sürgősségi osztály látogatásait és a kórházi kezeléseket. A résztvevő szülés utáni tanfolyamát a szülés után 1 évig felülvizsgálják, beleértve a járóbeteg-látogatásokat, a sürgősségi osztály látogatásait és az esetleges kórházi kezeléseket.

A vizsgálat a kezelési szándék elemzésével történik. Így még azok a nők is bekerülnek a végső elemzésekbe, akik abbahagyják a vizsgálati gyógyszeres kezelést.