혈압 상승 및 1단계 고혈압이 있는 여성의 자간전증을 예방하기 위한 아스피린(ASPPIRE)
연구 개요
상세 설명
기준선 방문에서 여성은 정보에 입각한 동의 및 연구 적격성 검토를 거칩니다. 연구의 목적, 참여 요건, 자격 포함 및 제외에 대해 자세히 검토합니다. 이러한 조건이 충족되지 않으면 해당 여성은 연구에서 제외됩니다. 그녀가 포함 기준을 충족하면 제외 기준 체크리스트를 검토합니다. 제외 사항이 충족되면 해당 여성은 연구에서 제외됩니다. 동의서는 자세하게 검토하겠습니다. 여성이 양식의 모든 페이지에 동의하고 서명하면 무작위 배정이 따릅니다.
무작위 배정은 치료군과 위약군 사이의 1:1 할당 비율로 혈압 그룹(혈압 상승 및 1단계 고혈압)별로 계층화됩니다. 컴퓨터 알고리즘은 각 계층 내에서 블록 크기가 2-4인 무작위 순열 블록 설계를 기반으로 참가자를 할당합니다. 각 참가자는 무작위 할당에 연결된 할당된 연구 ID 번호를 갖게 됩니다.
참가자는 무작위 배정 후 1주일 후에 전화로 연락을 드립니다. 이 방문의 목적은 참가자가 연구 약물을 받고 요법을 시작했는지 확인하는 것입니다.
세 번째 만남은 일상적인 산전 방문 또는 전화를 통해 직접 무작위 배정 후 6주(+/- 1주)입니다. 이 연구 방문의 목적은 임신 과정, 연구 약물 사용, 부작용, 연구 어려움을 검토하고 의견을 제시하고/하거나 질문할 기회를 갖는 것입니다. 참가자는 연구 방문이 직접 수행될 수 있는 경우 이 만남 시점에 알약 수를 위한 연구 약물을 가져오도록 요청받을 것입니다. 연구 참가자는 제공자별로 일상적으로 수행되는 임신 관리를 통해 일상적인 산전 관리를 계속할 것입니다.
네 번째 만남은 일상적인 산전 방문 또는 전화를 통해 직접 무작위 배정 후 16주(+/- 1주)입니다. 참가자가 이 시간까지 이미 출산한 경우 산후 전화를 통해 방문이 수행됩니다. 이 연구 방문의 목적은 임신 과정, 연구 약물 사용, 부작용, 연구 어려움을 검토하고 의견을 제시하고/하거나 질문할 기회를 갖는 것입니다. 참가자는 연구 방문이 직접 수행될 수 있는 경우 이 만남 시점에 알약 수를 위한 연구 약물을 가져오도록 요청받을 것입니다.
나머지 연구는 차트 검토를 통해 수행됩니다. 각 산전 방문은 혈압, 증상 평가, 실험실 및/또는 영상 결과 검토를 위해 검토됩니다. 새로운 진단, 투약 및 병원 입원이 문서화됩니다.
배송 기록은 아래 나열된 결과에 대해 추상화됩니다. 신생아 기록은 출생부터 1세까지 검토됩니다. 신생아 및 영아 차트 추상화에는 출생 체중, 아프가 점수, 병원 과정, 문제 방문, 진단, 투약, 응급실 방문 및 입원이 포함됩니다. 참가자의 산후 과정은 외래 방문, 응급실 방문 및 모든 입원을 포함하여 산후 1년 동안 검토됩니다.
연구는 치료 의도(intent-to-treat) 분석에 의해 수행될 것이다. 따라서 연구 약물을 중단한 여성도 최종 분석에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 혈압 상승(임신 전 1년 이내에 임신 20주까지 최소 2회의 개별 의료 서비스에서 최소 2 수축기 혈압 120-129mmHg) 또는 1기 고혈압(최소 2 수축기 혈압 130-139 및/또는 확장기 혈압) BP 80-89 임신 전 1년 이내에서 임신 20주까지 최소 2회의 별도 의료 서비스 이용)
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 고지 및 서면 동의
- 확인된 단일 자궁내 자궁내 임신(경질 또는 경복부 초음파에 의한 긍정적인 심장 운동으로 확인됨)
제외 기준:
- 만성 고혈압
- 임신 전 당뇨병
만성 신장 질환
- 1기 만성 신장 질환 진단 및/또는 GFR < 60 mL/min(최소 3개월 지속) 및/또는 신장 이식 및/또는 복막 또는 혈액 투석을 받은 병력
- 전신성 홍반성 루푸스
항인지질항체증후군(임상기준 1개 이상과 실험실검사기준 1개 이상을 갖추어 진단)
- 임상기준 : 정맥혈전증, 동맥혈전증, 산과적 합병증(임신 10주 미만의 원인불명 연속 자연유산 3건 이상, 형태학적으로 정상인 태아가 임신 10주 이후 원인불명 사망 1건 이상, 임신 34주 미만의 조산이 1건 이상 심한 자간전증 또는 태아 성장 제한을 포함한 태반 기능 부전)
- 실험실 기준: 루푸스 항응고인자, 역가 >99번째 백분위수를 갖는 항-카디오리핀 IgG 또는 IgM, 역가 >99번째 백분위수를 갖는 항-베타 2 당단백질 IgG 또는 IgM. 실험실 결과는 최소 12주 간격으로 두 번 양성이어야 합니다.
- 다태아 임신
- American College of Obstetricians and Gynecologists 데이트 기준에 따라 무작위 배정 시 임신 20주. 정기적인 경우 날짜 지정은 마지막 월경 기간(LMP)을 기반으로 하며, 초음파 날짜에 동의하는 LMP를 사용할 수 있는지 확인합니다. 그렇지 않으면 데이트 목적으로 가장 빠른 초음파가 사용됩니다.
- 임신 고혈압 장애의 과거력
- 염색체, 유전, 주요 기형 또는 태아 사망이 알려진 현재 임신 또는 계획된 임신 중절
- 아스피린 복용에 금기인 여성(폰빌레브란트병, 소화성 궤양, 아스피린 과민증, 비용종, 아스피린 유발성 기관지경련을 동반한 천식, 중증 간질환 등의 출혈성 체질)
- 자간전증의 위험에 영향을 미치는 다른 연구에 동시 참여
- YNHH 시스템 내에서 출산할 계획이 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린
참가자는 매일 81mg의 아스피린으로 무작위 배정되었습니다.
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참가자는 매일 81mg의 아스피린으로 무작위 배정되었습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 매일 위약으로 무작위 배정됨
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참가자는 매일 위약으로 무작위 배정됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 장애의 발달
기간: 임신 20주부터 산후 6주까지
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이 측정은 임신의 고혈압 장애(임신성 고혈압, 자간전증, 자간증 또는 HELLP 증후군)의 발달에 대한 예/아니오 응답으로 운영상 정의됩니다.
이것은 American College of Obstetricians and Gynecologists 진단 기준에 의해 정의됩니다.
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임신 20주부터 산후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 삶의 날 0
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재태 연령에 비해 출생 시 체중이 작음(성별 세계보건기구 성장 차트에서 <10%)
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삶의 날 0
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신생아 ICU 입원
기간: 생후 1세까지
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신생아 ICU 입원은 운영상 신생아가 신생아 ICU 입원에 입원했는지 여부에 대한 예/아니오로 정의됩니다.
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생후 1세까지
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신생아 부작용
기간: 생후 1세까지
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신생아 부작용은 운영상 다음 중 하나에 대한 복합적인 예/아니오 반응으로 정의됩니다: 호흡 지원의 필요성, 괴사성 장염, 신생아 패혈증, 미숙아 망막병증, 뇌실내 출혈, 신생아 사망.
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생후 1세까지
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태반 박리
기간: 임신 20주 후부터 출산까지
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태반 조기 박리는 임상적으로 확인되거나 병리학적 태반 검사에서 관찰되는 태반 조기 박리에 대한 예/아니오 반응으로 운영상 정의됩니다.
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임신 20주 후부터 출산까지
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임신성 고혈압의 발달
기간: 임신 20주부터 산후 6주까지
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이 측정은 임신성 고혈압 발생에 대한 예/아니오 응답으로 작동적으로 정의됩니다.
이것은 American College of Obstetricians and Gynecologists 진단 기준에 의해 정의됩니다.
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임신 20주부터 산후 6주까지
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자간전증의 발달
기간: 임신 20주부터 산후 6주까지
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이 측정은 자간전증 발생에 대한 예/아니오 응답으로 작동상 정의됩니다.
이것은 American College of Obstetricians and Gynecologists 진단 기준에 의해 정의됩니다.
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임신 20주부터 산후 6주까지
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자간전증 발병 - 37주
기간: 임신 37주까지
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이 측정은 임신 37주 미만의 자간전증 발생에 대한 예/아니오 반응으로 운영상 정의됩니다.
이것은 American College of Obstetricians and Gynecologists 진단 기준에 의해 정의됩니다.
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임신 37주까지
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자간전증 발병 - 34주
기간: 임신 34주까지
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이 측정은 임신 34주 미만의 자간전증 발생에 대한 예/아니오 반응으로 운영상 정의됩니다.
이것은 American College of Obstetricians and Gynecologists 진단 기준에 의해 정의됩니다.
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임신 34주까지
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자간증의 발달
기간: 임신 20주부터 산후 6주까지
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이 측정은 자간증 발병에 대한 예/아니오 응답으로 운영상 정의됩니다.
이것은 American College of Obstetricians and Gynecologists 진단 기준에 의해 정의됩니다.
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임신 20주부터 산후 6주까지
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HELLP 증후군의 발달
기간: 임신 20주부터 산후 6주까지
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이 측정은 운영상 HELLP 증후군의 발달에 대한 예/아니오 응답으로 정의됩니다.
이것은 American College of Obstetricians and Gynecologists 진단 기준에 의해 정의됩니다.
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임신 20주부터 산후 6주까지
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자연 조산
기간: 최대 37주
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이 척도는 임신 37주까지의 자연 조산에 대한 예/아니오 응답으로 운영상 정의됩니다.
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최대 37주
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자연 조산
기간: 최대 34주
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이 척도는 임신 34주까지의 자연 조산에 대한 예/아니오 응답으로 운영상 정의됩니다.
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최대 34주
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태아 성장 제한
기간: 임신 20주 후부터 출산까지
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태아 성장 제한은 Yale New Haven Health 진료별 성장 곡선을 사용하여 Hadlock 기준에 의해 재태 연령의 10번째 백분위수 미만으로 추정되는 태아 체중입니다.
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임신 20주 후부터 출산까지
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사산
기간: 임신 20주 후부터 출산까지
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사산은 운영상 분만 전 또는 분만 중 태아 사망으로 정의됩니다(결과 입력 시 수정됨).
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임신 20주 후부터 출산까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hillart Hosier, MD, Yale University
- 수석 연구원: Olga Grechukhina, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000028023
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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