Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin k prevenci preeklampsie u žen se zvýšeným krevním tlakem a hypertenzí stadia 1 (ASPPIRE)

21. června 2023 aktualizováno: Yale University
Zjistit, zda nízká dávka aspirinu snižuje výskyt hypertenzních poruch v těhotenství (gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie a syndrom HELLP) u těhotných žen s hypertenzí 1. stupně a zvýšeným krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při základní návštěvě ženy projdou informovaným souhlasem a přezkoumáním způsobilosti ke studiu. Cíle studie, požadavky na účast, zařazení a vyloučení způsobilosti budou podrobně přezkoumány. Pokud tyto nejsou splněny, je žena ze studie vyloučena. Pokud splní kritéria pro zařazení, bude přezkoumán kontrolní seznam kritérií pro zařazení. Pokud jsou splněny nějaké výjimky, je žena ze studie vyloučena. Formulář souhlasu bude podrobně přezkoumán. Pokud žena souhlasí a podepíše všechny stránky formuláře, následuje randomizace.

Randomizace bude provedena v poměru 1:1 mezi léčebnou a placebovou větví, stratifikovaná podle skupiny krevního tlaku (zvýšený krevní tlak a hypertenze stadia 1). Počítačový algoritmus přiřadí účastníka na základě návrhu náhodných permutovaných bloků s velikostí bloku mezi 2-4 v každé vrstvě. Každý účastník bude mít přidělené studijní ID číslo, které je spojeno s jeho náhodným přidělením.

Účastníci budou kontaktováni telefonicky 1 týden po randomizaci. Účelem této návštěvy je ujistit se, že účastník obdržel studijní medikaci a zahájil režim.

Třetí setkání bude 6 týdnů (+/- 1 týden) po randomizaci osobně, aby se shodovalo s rutinní prenatální návštěvou nebo telefonicky. Účelem této studijní návštěvy je zhodnotit průběh těhotenství, užívání studovaných léků, jakékoli vedlejší účinky, potíže se studií a mít příležitost vznést připomínky a/nebo klást otázky. Účastníci budou požádáni, aby v době tohoto setkání přinesli svůj studijní lék na počet pilulek, pokud lze studijní návštěvu provést osobně. Účastníci studie budou pokračovat ve své rutinní prenatální péči s řízením těhotenství, které rutinně provádí jejich poskytovatel.

Čtvrté setkání bude 16 týdnů (+/- 1 týden) po randomizaci osobně, aby se shodovalo s rutinní prenatální návštěvou nebo telefonicky. Pokud je do této doby již účastnice doručena, bude návštěva provedena telefonicky po porodu. Účelem této studijní návštěvy je zhodnotit průběh těhotenství, užívání studovaných léků, jakékoli vedlejší účinky, potíže se studií a mít příležitost vznést připomínky a/nebo klást otázky. Účastníci budou požádáni, aby v době tohoto setkání přinesli svůj studijní lék na počet pilulek, pokud lze studijní návštěvu provést osobně.

Zbytek studie bude proveden prostřednictvím přezkoumání grafu. Každá prenatální návštěva bude zkontrolována na krevní tlak, vyhodnocení příznaků, přezkoumání jakýchkoli laboratorních a/nebo zobrazovacích výsledků. Budou zdokumentovány nové diagnózy, léky a hospitalizace.

Záznamy o doručení budou odebrány pro výsledky uvedené níže. Novorozenecké záznamy budou revidovány od narození do 1 roku věku. Abstrakce novorozeneckých a kojeneckých tabulek bude zahrnovat porodní váhu, skóre Apgar, průběh nemocnice, problémové návštěvy, diagnózy, léky, návštěvy pohotovosti a hospitalizace. Poporodní kurz účastnice bude přezkoumán za 1 rok po porodu, včetně návštěv ambulantních pacientů, návštěv na pohotovosti a případných hospitalizací.

Studie bude provedena analýzou záměrné léčby. Do závěrečných analýz tak budou zahrnuty i ženy, které přeruší studijní medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Zvýšený krevní tlak (alespoň 2 systolický TK 120-129 mm Hg během 1 roku před těhotenstvím do 20. týdne gestačního věku při alespoň 2 samostatných lékařských setkáních) nebo hypertenze stadia 1 (nejméně 2 systolický TK 130-139 a/nebo diastolický BP 80-89 během 1 roku před otěhotněním do 20. týdne gestačního věku při nejméně 2 samostatných setkáních se zdravotní péčí)
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • Informovaný a písemný souhlas
  • Potvrzené jediné živé intrauterinní těhotenství (potvrzené pozitivním srdečním pohybem pomocí transvaginálního nebo transabdominálního ultrazvuku)

Kritéria vyloučení:

  • Chronická hypertenze
  • Pre-gestační diabetes

  • Chronické onemocnění ledvin

    - diagnóza chronického onemocnění ledvin stadia 1 nebo vyšší a/nebo GFR < 60 ml/min trvající alespoň 3 měsíce a/nebo anamnéza transplantace ledvin a/nebo podstoupení peritoneální nebo hemodialýzy

  • Systémový lupus erytematózní

  • Syndrom antifosfolipidových protilátek (diagnóza stanovená na základě 1 nebo více klinických kritérií a 1 nebo více laboratorních kritérií)

    • Klinická kritéria: žilní trombóza, arteriální trombóza, porodnické komplikace (3 nebo více nevysvětlitelných po sobě jdoucích spontánních potratů <10 týdnů gestace, 1 nebo více nevysvětlených úmrtí morfologicky normálního plodu po 10. týdnu těhotenství, 1 nebo více předčasných porodů před 34. týdnem těhotenství placentární insuficience, včetně těžké preeklampsie nebo omezení růstu plodu)
    • Laboratorní kritéria: lupus antikoagulans, anti-kardiolipin IgG nebo IgM s titrem > 99. percentil, anti-beta 2 glykoprotein IgG nebo IgM s titrem > 99. percentil. Laboratorní výsledek musí být pozitivní dvakrát s odstupem alespoň 12 týdnů
  • Multifetální těhotenství
  • 20 týdnů těhotenství v době randomizace na základě datovacích kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists. Seznamování bude založeno na poslední menstruaci (LMP), pokud je k dispozici pravidelná, jistá LMP, která souhlasí s datováním ultrazvukem. V opačném případě bude pro účely seznamování použit nejdříve ultrazvuk.
  • Předchozí anamnéza hypertenzní poruchy v těhotenství
  • Současné těhotenství se známými chromozomálními, genetickými, velkými malformacemi nebo zánikem plodu nebo plánované ukončení těhotenství
  • Ženy s kontraindikací užívání aspirinu (krvácející diatéza, jako je Von Willebrandova choroba, peptický vřed, přecitlivělost na aspirin, nosní polypy, astma s bronchospasmem vyvolaným aspirinem, závažné onemocnění jater).
  • Souběžná účast v jiné studii, která ovlivňuje riziko preeklampsie
  • Ženy, které neplánují porod v rámci systému YNHH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Účastníci byli randomizováni k 81 mg aspirinu denně
Lék: Aspirin 81 mg
Účastníci byli randomizováni k 81 mg aspirinu denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni k placebu denně
Lék: Placebo
Účastníci byli randomizováni k placebu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj hypertenzní poruchy
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství do 6 týdnů po porodu
Toto opatření je operativně definováno jako odpověď ano/ne na rozvoj jakékoli hypertenzní poruchy těhotenství (gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie nebo HELLP syndrom). To je definováno diagnostickými kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists.
po 20 týdnech těhotenství do 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: den života 0
Porodní váha malá vzhledem ke gestačnímu věku (<10 % podle grafů růstu Světové zdravotnické organizace podle pohlaví)
den života 0
Vstup na novorozeneckou JIP
Časové okno: Narození do 1 roku věku
Příjem novorozenců na JIP je operativně definován jako ano/ne, zda byl novorozenec přijat na neonatální JIP.
Narození do 1 roku věku
Neonatální nežádoucí příhody
Časové okno: Narození do 1 roku věku
Neonatální nežádoucí příhody jsou operativně definovány jako složená odpověď ano/ne kterékoli z následujících: potřeba podpory dýchání, nekrotizující enterokolitida, neonatální sepse, retinopatie nedonošených, intraventrikulární krvácení, neonatální úmrtí.
Narození do 1 roku věku
Odtržení placenty
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství až do porodu
Odtržení placenty je operativně definováno jako odpověď ano/ne na odtržení placenty ověřené buď klinicky, nebo jak je vidět při patologickém vyšetření placenty.
po 20 týdnech těhotenství až do porodu
Vývoj gestační hypertenze
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství do 6 týdnů po porodu
Toto opatření je operativně definováno jako odpověď ano/ne na rozvoj gestační hypertenze. To je definováno diagnostickými kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists.
po 20 týdnech těhotenství do 6 týdnů po porodu
Vývoj preeklampsie
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství do 6 týdnů po porodu
Toto opatření je operativně definováno jako odpověď ano/ne na rozvoj preeklampsie. To je definováno diagnostickými kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists.
po 20 týdnech těhotenství do 6 týdnů po porodu
Vývoj preeklampsie - 37 týdnů
Časové okno: do 37 týdne těhotenství
Toto opatření je operativně definováno jako odpověď ano/ne na rozvoj preeklampsie v době kratší než 37 týdnů těhotenství. To je definováno diagnostickými kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists.
do 37 týdne těhotenství
Vývoj preeklampsie - 34 týdnů
Časové okno: do 34 týdnů těhotenství
Toto opatření je operativně definováno jako odpověď ano/ne na rozvoj preeklampsie v době kratší než 34 týdnů těhotenství. To je definováno diagnostickými kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists.
do 34 týdnů těhotenství
Vývoj Eklampsie
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství do 6 týdnů po porodu
Toto opatření je operativně definováno jako odpověď ano/ne na rozvoj eklampsie. To je definováno diagnostickými kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists.
po 20 týdnech těhotenství do 6 týdnů po porodu
Rozvoj HELLP syndromu
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství do 6 týdnů po porodu
Toto opatření je operativně definováno jako odpověď ano/ne na rozvoj HELLP syndromu. To je definováno diagnostickými kritérii American College of Obstetricians and Gynecologists.
po 20 týdnech těhotenství do 6 týdnů po porodu
Spontánní předčasný porod
Časové okno: Až 37 týdnů
Toto opatření je operativně definováno jako odpověď ano/ne na spontánní předčasný porod do 37. týdne těhotenství.
Až 37 týdnů
Spontánní předčasný porod
Časové okno: Až 34 týdnů
Toto opatření je operativně definováno jako odpověď ano/ne na spontánní předčasný porod do 34. týdne těhotenství.
Až 34 týdnů
Omezení růstu plodu
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství až do porodu
Omezení růstu plodu se odhaduje na hmotnost plodu <10. percentil pro gestační věk podle kritérií Hadlock s růstovými křivkami specifických pro praxi Yale New Haven Health.
po 20 týdnech těhotenství až do porodu
Mrtvé narození
Časové okno: po 20 týdnech těhotenství až do porodu
Mrtvé narození je operativně definováno jako úmrtí plodu před porodem nebo během porodu (opraveno při zadávání výsledků)
po 20 týdnech těhotenství až do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hillart Hosier, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Grechukhina, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000028023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Aspirin 81 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit