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Aspirina per prevenire la preeclampsia nelle donne con pressione sanguigna elevata e ipertensione di stadio 1 (ASPPIRE)

21 giugno 2023 aggiornato da: Yale University
Per determinare se l'aspirina a basse dosi riduce l'incidenza dei disturbi ipertensivi della gravidanza (ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia e sindrome HELLP) nelle donne in gravidanza con ipertensione di stadio 1 e pressione sanguigna elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita di riferimento, le donne passeranno attraverso il consenso informato e la revisione dell'idoneità allo studio. Gli obiettivi dello studio, i requisiti di partecipazione, l'inclusione e l'esclusione di ammissibilità saranno esaminati in dettaglio. Se questi non sono soddisfatti, la donna viene esclusa dallo studio. Se soddisfa i criteri di inclusione, verrà esaminata una lista di controllo dei criteri di esclusione. Se vengono soddisfatte eventuali esclusioni, la donna viene esclusa dallo studio. Il modulo di consenso sarà esaminato in dettaglio. Se la donna acconsente e firma tutte le pagine del modulo, segue la randomizzazione.

La randomizzazione verrà effettuata in un rapporto di allocazione 1: 1 tra il braccio di trattamento e quello del placebo, stratificato per gruppo di pressione arteriosa (pressione arteriosa elevata e ipertensione di stadio 1). Un algoritmo informatico assegnerà i partecipanti in base a una progettazione di blocchi permutati casuali con dimensioni del blocco comprese tra 2 e 4 all'interno di ogni strato. Ogni partecipante avrà un numero ID dello studio assegnato che è collegato alla loro assegnazione casuale.

I partecipanti saranno contattati telefonicamente 1 settimana dopo la randomizzazione. Lo scopo di questa visita è garantire che il partecipante abbia ricevuto il farmaco in studio e avviato il regime.

Il terzo incontro avverrà 6 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione di persona in concomitanza con la visita prenatale di routine o per telefono. Lo scopo di questa visita di studio è rivedere il corso della gravidanza, l'uso dei farmaci in studio, eventuali effetti collaterali, difficoltà con lo studio e avere l'opportunità di fare commenti e/o porre domande. Ai partecipanti verrà chiesto di portare il farmaco in studio per il conteggio delle pillole al momento di questo incontro, se la visita di studio può essere eseguita di persona. I partecipanti allo studio continueranno le loro cure prenatali di routine con la gestione della gravidanza eseguita regolarmente dal loro fornitore.

Il quarto incontro avverrà 16 settimane (+/- 1 settimana) dopo la randomizzazione di persona in concomitanza con la visita prenatale di routine o per telefono. Se il partecipante è già consegnato entro questo momento, la visita verrà eseguita tramite telefono postpartum. Lo scopo di questa visita di studio è rivedere il corso della gravidanza, l'uso dei farmaci in studio, eventuali effetti collaterali, difficoltà con lo studio e avere l'opportunità di fare commenti e/o porre domande. Ai partecipanti verrà chiesto di portare il farmaco in studio per il conteggio delle pillole al momento di questo incontro, se la visita di studio può essere eseguita di persona.

Il resto dello studio sarà condotto tramite la revisione del grafico. Ogni visita prenatale sarà rivista per la pressione sanguigna, la valutazione dei sintomi, la revisione di eventuali risultati di laboratorio e/o di imaging. Verranno documentate nuove diagnosi, farmaci e ricoveri ospedalieri.

I record di consegna verranno estratti per i risultati elencati di seguito. I registri neonatali saranno esaminati dalla nascita fino a 1 anno di età. L'astrazione dei grafici neonatali e infantili includerà peso alla nascita, punteggi Apgar, decorso ospedaliero, visita problematica, diagnosi, farmaci, visite al pronto soccorso e ricoveri. Il corso postpartum del partecipante sarà rivisto per 1 anno dopo il parto, comprese le visite ambulatoriali, le visite al pronto soccorso e eventuali ricoveri.

Lo studio sarà eseguito mediante un'analisi intent-to-treat. Pertanto, anche le donne che interrompono il farmaco in studio saranno incluse nelle analisi finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Pressione arteriosa elevata (almeno 2 PA sistolica 120-129 mm Hg entro 1 anno prima della gravidanza fino a 20 settimane di età gestazionale in almeno 2 incontri sanitari separati) o ipertensione di stadio 1 (almeno 2 PA sistolica 130-139 e/o diastolica BP 80-89 entro 1 anno prima della gravidanza fino a 20 settimane di età gestazionale in almeno 2 incontri sanitari separati)
  • Parla inglese o spagnolo
  • Consenso informato e scritto
  • Gravidanza intrauterina singola dal vivo confermata (confermata dal movimento cardiaco positivo mediante ecografia transvaginale o transaddominale)

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione cronica
  • Diabete pre-gestazionale

  • Malattia renale cronica

    - diagnosi di malattia renale cronica di stadio 1 o superiore e/o GFR <60 mL/min con durata di almeno 3 mesi e/o anamnesi di trapianto di rene e/o in corso di peritoneale o emodialisi

  • Lupus eritematoso sistemico

  • Sindrome da anticorpi antifosfolipidi (diagnosi basata sulla presenza di 1 o più criteri clinici e 1 o più criteri di laboratorio)

    • Criteri clinici: trombosi venosa, trombosi arteriosa, complicanze ostetriche (3 o più aborti spontanei consecutivi inspiegabili < 10 settimane di gestazione, 1 o più decessi inspiegabili di un feto morfologicamente normale dopo 10 settimane di gestazione, 1 o più parti prematuri prima delle 34 settimane di gestazione attribuibili a insufficienza placentare, inclusa grave preeclampsia o restrizione della crescita fetale)
    • Criteri di laboratorio: lupus anticoagulante, anti-cardiolipina IgG o IgM con titolo >99° percentile, anti-beta 2 glicoproteina IgG o IgM con titolo >99° percentile. Il risultato di laboratorio deve essere positivo due volte ad almeno 12 settimane di distanza
  • Gestazione multifetale
  • 20 settimane di gestazione al momento della randomizzazione in base ai criteri di datazione dell'American College of Obstetricians and Gynecologists. Gli appuntamenti si baseranno sull'ultimo periodo mestruale (LMP) se regolare, è disponibile un certo LMP che concorda con la datazione a ultrasuoni. Altrimenti, la prima ecografia verrà utilizzata per scopi di datazione.
  • Storia precedente di disturbo ipertensivo della gravidanza
  • Gravidanza in corso con malformazioni cromosomiche, genetiche, gravi note o morte fetale o interruzione pianificata della gravidanza
  • Donne con controindicazioni all'assunzione di aspirina (diatesi emorragica come malattia di Von Willebrand, ulcera peptica, ipersensibilità all'aspirina, polipi nasali, asma con broncospasmo indotto dall'aspirina, grave malattia del fegato).
  • Partecipazione concomitante a un altro studio che influenza il rischio di preeclampsia
  • Donne che non intendono partorire all'interno del sistema YNHH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Partecipanti randomizzati a 81 mg di aspirina al giorno
Droga: Aspirina 81 mg
Partecipanti randomizzati a 81 mg di aspirina al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti randomizzati al placebo ogni giorno
Droga: Placebo
Partecipanti randomizzati al placebo ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del disturbo ipertensivo
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Questa misura è operativamente definita come una risposta sì/no allo sviluppo di qualsiasi disturbo ipertensivo della gravidanza (ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia o sindrome HELLP). Questo è definito dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
dopo 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: giorno della vita 0
Peso alla nascita piccolo per l'età gestazionale (<10% secondo i grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità specifici per sesso)
giorno della vita 0
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno di età
Il ricovero in terapia intensiva neonatale è definito operativamente come un sì/no al fatto che un neonato sia stato ammesso al ricovero in terapia intensiva neonatale.
Nascita fino a 1 anno di età
Eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: Nascita fino a 1 anno di età
Gli eventi avversi neonatali sono operativamente definiti come una risposta composita sì/no di uno qualsiasi dei seguenti: necessità di supporto respiratorio, enterocolite necrotizzante, sepsi neonatale, retinopatia della prematurità, emorragia intraventricolare, morte neonatale.
Nascita fino a 1 anno di età
Distacco placentare
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione fino al parto
Il distacco di placenta è operativamente definito come una risposta sì/no a un distacco di placenta verificato clinicamente o come osservato all'esame patologico della placenta.
dopo 20 settimane di gestazione fino al parto
Sviluppo di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Questa misura è operativamente definita come una risposta sì/no allo sviluppo di ipertensione gestazionale. Questo è definito dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
dopo 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Sviluppo della preeclampsia
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Questa misura è operativamente definita come una risposta sì/no allo sviluppo della preeclampsia. Questo è definito dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
dopo 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Sviluppo della preeclampsia - 37 settimane
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di gestazione
Questa misura è operativamente definita come una risposta sì/no allo sviluppo di preeclampsia a meno di 37 settimane di gravidanza. Questo è definito dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
fino a 37 settimane di gestazione
Sviluppo della preeclampsia - 34 settimane
Lasso di tempo: fino a 34 settimane di gestazione
Questa misura è operativamente definita come una risposta sì/no allo sviluppo della preeclampsia a meno di 34 settimane di gravidanza. Questo è definito dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
fino a 34 settimane di gestazione
Sviluppo dell'eclampsia
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Questa misura è operativamente definita come una risposta sì/no allo sviluppo dell'eclampsia. Questo è definito dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
dopo 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Sviluppo della sindrome di HELLP
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Questa misura è operativamente definita come una risposta sì/no allo sviluppo della sindrome HELLP. Questo è definito dai criteri diagnostici dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
dopo 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Parto spontaneo pretermine
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
Questa misura è operativamente definita come una risposta sì/no a un parto pretermine spontaneo fino a 37 settimane di gravidanza.
Fino a 37 settimane
Parto spontaneo pretermine
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Questa misura è operativamente definita come una risposta sì/no a un parto pretermine spontaneo fino a 34 settimane di gravidanza.
Fino a 34 settimane
Limitazione della crescita fetale
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione fino al parto
La restrizione della crescita fetale è stimata in base al peso fetale <10° percentile per l'età gestazionale in base ai criteri di Hadlock con curve di crescita specifiche per la pratica di Yale New Haven Health.
dopo 20 settimane di gestazione fino al parto
Natomorto
Lasso di tempo: dopo 20 settimane di gestazione fino al parto
La natimortalità è operativamente definita come morte fetale prima o durante il parto (corretta quando sono stati inseriti i risultati)
dopo 20 settimane di gestazione fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hillart Hosier, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Olga Grechukhina, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000028023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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