Аспирин для предотвращения преэклампсии у женщин с повышенным артериальным давлением и гипертонией 1 стадии (ASPPIRE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время исходного визита женщины получат информированное согласие и проанализируют право на участие в исследовании. Цели исследования, требования к участию, включение и исключение приемлемости будут подробно рассмотрены. Если они не выполняются, женщина исключается из исследования. Если она соответствует критериям включения, будет пересмотрен контрольный список критериев исключения. Если встречаются какие-либо исключения, женщина исключается из исследования. Форма согласия будет подробно рассмотрена. Если женщина дает согласие и подписывает все страницы формы, следует рандомизация.
Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1 между группами лечения и плацебо, стратифицированными по группам артериального давления (повышенное артериальное давление и гипертония 1 стадии). Компьютерный алгоритм назначит участников на основе случайно переставленных блоков с размером блока от 2 до 4 в каждой страте. Каждому участнику будет присвоен идентификационный номер исследования, связанный с его случайным распределением.
С участниками свяжутся по телефону через 1 неделю после рандомизации. Цель этого визита — убедиться, что участник получил исследуемое лекарство и начал лечение.
Третья встреча состоится через 6 недель (+/- 1 неделя) после рандомизации лично, чтобы совпасть с обычным пренатальным визитом или по телефону. Целью этого ознакомительного визита является рассмотрение течения их беременности, использования исследуемых препаратов, любых побочных эффектов, трудностей с исследованием, а также возможность высказать комментарии и/или задать вопросы. Участникам будет предложено принести свои исследуемые лекарства для подсчета таблеток во время этой встречи, если исследовательский визит может быть осуществлен лично. Участницы исследования будут продолжать свое обычное дородовое наблюдение с ведением беременности, которое будет выполняться их лечащим врачом.
Четвертая встреча состоится через 16 недель (+/- 1 неделя) после рандомизации лично, чтобы совпасть с обычным пренатальным визитом или по телефону. Если участница уже доставлена к этому времени, визит будет осуществлен по телефону после родов. Целью этого ознакомительного визита является рассмотрение течения их беременности, использования исследуемых препаратов, любых побочных эффектов, трудностей с исследованием, а также возможность высказать комментарии и/или задать вопросы. Участникам будет предложено принести свои исследуемые лекарства для подсчета таблеток во время этой встречи, если исследовательский визит может быть осуществлен лично.
Остальная часть исследования будет проводиться посредством обзора диаграммы. Каждое пренатальное посещение будет проверяться на предмет артериального давления, оценки симптомов, анализа любых результатов лабораторных исследований и/или визуализации. Будут задокументированы новые диагнозы, лекарства и госпитализации.
Записи о доставке будут абстрагированы для результатов, перечисленных ниже. Неонатальные записи будут рассматриваться с момента рождения до 1 года. Абстракция неонатальных и младенческих карт будет включать вес при рождении, баллы по шкале Апгар, курс лечения в больнице, проблемное посещение, диагнозы, лекарства, посещения отделений неотложной помощи и госпитализации. Послеродовой курс участницы будет пересмотрен в течение 1 года после родов, включая амбулаторные визиты, посещения отделений неотложной помощи и любые госпитализации.
Исследование будет проводиться с помощью анализа намерения лечить. Таким образом, даже женщины, прекратившие прием исследуемого препарата, будут включены в окончательный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Повышенное артериальное давление (как минимум 2 систолического АД 120-129 мм рт. ст. в течение 1 года до беременности до 20 недель гестационного возраста по крайней мере при 2 отдельных визитах к врачу) или гипертония 1 стадии (по крайней мере 2 систолического АД 130-139 и/или диастолическое АД 80-89 в течение 1 года до беременности до 20 недель гестационного возраста как минимум при 2 отдельных визитах к врачу)
- Говорит по-английски или по-испански
- Информированное и письменное согласие
- Подтвержденная однократная живая внутриматочная беременность (подтвержденная положительной активностью сердца при трансвагинальном или трансабдоминальном УЗИ)
Критерий исключения:
- Хроническая гипертония
- Предгестационный диабет
Хроническая болезнь почек
- диагноз хронической болезни почек 1 стадии или выше и/или СКФ <60 мл/мин продолжительностью не менее 3 месяцев и/или трансплантация почки в анамнезе и/или перитонеальный или гемодиализ
- Системная красная волчанка
Синдром антифосфолипидных антител (диагноз ставится при наличии 1 или более клинических критериев и 1 или более лабораторных критериев)
- Клинические критерии: тромбоз вен, тромбоз артерий, акушерские осложнения (3 и более необъяснимых последовательных самопроизвольных аборта до 10 нед гестации, 1 и более необъяснимых смертей морфологически нормального плода после 10 нед гестации, 1 и более преждевременных родов до 34 нед гестации, обусловленных плацентарная недостаточность, включая тяжелую преэклампсию или задержку роста плода)
- Лабораторные критерии: волчаночный антикоагулянт, антикардиолипиновые IgG или IgM с титром >99-го процентиля, анти-бета-2 гликопротеин IgG или IgM с титром >99-го процентиля. Лабораторный результат должен быть положительным дважды с интервалом не менее 12 недель.
- Многоплодная беременность
- 20 недель беременности на момент рандомизации на основе критериев датировки Американского колледжа акушеров и гинекологов. Датировка будет основываться на последнем менструальном периоде (ПМЦ), если он регулярный, убедитесь, что ПММ доступен, что согласуется с ультразвуковым датированием. В противном случае для датировки будет использоваться самое раннее ультразвуковое исследование.
- Гипертоническое расстройство беременности в анамнезе
- Текущая беременность с известными хромосомными, генетическими, серьезными пороками развития или гибелью плода, или запланированное прерывание беременности
- Женщины с противопоказаниями к приему аспирина (кровоточащие диатезы типа болезни фон Виллебранда, язвенная болезнь, гиперчувствительность к аспирину, полипы носа, бронхиальная астма с аспириновым бронхоспазмом, тяжелые заболевания печени).
- Одновременное участие в другом исследовании, влияющем на риск преэклампсии
- Женщины, которые не планируют рожать в рамках системы YNHH
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аспирин
Участники рандомизированы для приема 81 мг аспирина в день.
|
Участники рандомизированы для приема 81 мг аспирина в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники рандомизированы в группу плацебо ежедневно
|
Участники рандомизированы в группу плацебо ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие гипертонического расстройства
Временное ограничение: от 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Эта мера оперативно определяется как ответ «да/нет» на развитие любого гипертензивного расстройства беременности (гестационная гипертензия, преэклампсия, эклампсия или HELLP-синдром).
Это определяется диагностическими критериями Американского колледжа акушеров и гинекологов.
|
от 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: день жизни 0
|
Масса тела при рождении мала для гестационного возраста (<10% согласно таблицам роста Всемирной организации здравоохранения с разбивкой по полу)
|
день жизни 0
|
|
Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С рождения до 1 года
|
Госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии оперативно определяется как ответ «да/нет» на вопрос о том, был ли новорожденный госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
С рождения до 1 года
|
|
Неонатальные нежелательные явления
Временное ограничение: С рождения до 1 года
|
Неонатальные нежелательные явления оперативно определяются как составной ответ да/нет любого из следующего: потребность в респираторной поддержке, некротизирующий энтероколит, неонатальный сепсис, ретинопатия недоношенных, внутрижелудочковое кровоизлияние, неонатальная смерть.
|
С рождения до 1 года
|
|
Отслойка плаценты
Временное ограничение: после 20 недель беременности до родов
|
Отслойка плаценты операционально определяется как ответ «да/нет» на отслойку плаценты, подтвержденную либо клинически, либо по результатам патологического исследования плаценты.
|
после 20 недель беременности до родов
|
|
Развитие гестационной гипертензии
Временное ограничение: от 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Эта мера оперативно определяется как ответ «да/нет» на развитие гестационной гипертензии.
Это определяется диагностическими критериями Американского колледжа акушеров и гинекологов.
|
от 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
|
Развитие преэклампсии
Временное ограничение: от 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Эта мера оперативно определяется как ответ «да/нет» на развитие преэклампсии.
Это определяется диагностическими критериями Американского колледжа акушеров и гинекологов.
|
от 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
|
Развитие преэклампсии - 37 недель
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
Эта мера оперативно определяется как ответ да/нет на развитие преэклампсии на сроке менее 37 недель беременности.
Это определяется диагностическими критериями Американского колледжа акушеров и гинекологов.
|
до 37 недель беременности
|
|
Развитие преэклампсии - 34 недели
Временное ограничение: до 34 недель беременности
|
Эта мера оперативно определяется как ответ «да/нет» на развитие преэклампсии на сроке менее 34 недель беременности.
Это определяется диагностическими критериями Американского колледжа акушеров и гинекологов.
|
до 34 недель беременности
|
|
Развитие эклампсии
Временное ограничение: от 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Эта мера оперативно определяется как ответ да/нет на развитие эклампсии.
Это определяется диагностическими критериями Американского колледжа акушеров и гинекологов.
|
от 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
|
Развитие синдрома HELLP
Временное ограничение: от 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
Эта мера оперативно определяется как ответ да/нет на развитие HELLP-синдрома.
Это определяется диагностическими критериями Американского колледжа акушеров и гинекологов.
|
от 20 недель беременности до 6 недель после родов
|
|
Спонтанные преждевременные роды
Временное ограничение: До 37 недель
|
Эта мера оперативно определяется как ответ да/нет на спонтанные преждевременные роды до 37 недель беременности.
|
До 37 недель
|
|
Спонтанные преждевременные роды
Временное ограничение: До 34 недель
|
Эта мера оперативно определяется как ответ да/нет на спонтанные преждевременные роды до 34 недель беременности.
|
До 34 недель
|
|
Ограничение роста плода
Временное ограничение: после 20 недель беременности до родов
|
Ограничение роста плода оценивается как масса плода <10-го процентиля для гестационного возраста по критериям Хэдлока с кривыми роста, характерными для практики Yale New Haven Health.
|
после 20 недель беременности до родов
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: после 20 недель беременности до родов
|
Мертворождение оперативно определяется как внутриутробная смерть до или во время родов (исправлено при вводе результатов)
|
после 20 недель беременности до родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hillart Hosier, MD, Yale University
- Главный следователь: Olga Grechukhina, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Гипертония
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 2000028023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .