Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini preeklampsian ehkäisyyn naisilla, joilla on kohonnut verenpaine ja vaiheen 1 hypertensio (ASPPIRE)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Sen määrittämiseksi, vähentääkö pieniannoksinen aspiriini raskauden hypertensiivisten häiriöiden (raskausajan hypertensio, preeklampsia, eklampsia ja HELLP-oireyhtymä) esiintyvyyttä raskaana olevilla naisilla, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti ja kohonnut verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peruskäynnillä naiset käyvät läpi tietoisen suostumuksen ja tarkastelevat kelpoisuutta tutkimukseen. Tutkimuksen tavoitteet, osallistumisvaatimukset, osallistumiskelpoisuus ja poissulkeminen käydään läpi yksityiskohtaisesti. Jos näitä ei täyty, nainen suljetaan pois tutkimuksesta. Jos hän täyttää osallistumiskriteerit, tarkistetaan poissulkemiskriteerien tarkistuslista. Jos jokin poissulkeminen täyttyy, nainen suljetaan pois tutkimuksesta. Suostumuslomake käydään läpi yksityiskohtaisesti. Jos nainen suostuu ja allekirjoittaa kaikki lomakkeen sivut, seuraa satunnaistaminen.

Satunnaistaminen tehdään 1:1-allokaatiosuhteessa hoito- ja lumelääkeryhmien välillä, jaoteltuna verenpaineryhmän mukaan (kohonnut verenpaine ja vaiheen 1 verenpainetauti). Tietokonealgoritmi määrittää osallistujan satunnaisten permutoitujen lohkojen suunnittelun perusteella lohkokoolla 2-4 kussakin ositteessa. Jokaiselle osallistujalle on annettu tutkimustunnus, joka on linkitetty hänen satunnaistehtäväänsä.

Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 1 viikon kuluttua satunnaistamisesta. Vierailun tarkoituksena on varmistaa, että osallistuja on saanut tutkimuslääkityksen ja aloittanut hoito-ohjelman.

Kolmas tapaaminen on 6 viikkoa (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen henkilökohtaisesti, jolloin se osuu rutiininomaiseen synnytystä edeltävään käyntiin tai puhelimitse. Opintovierailulla on tarkoitus käydä läpi raskauskulku, tutkimuslääkkeiden käyttö, mahdolliset sivuvaikutukset, tutkimukseen liittyvät vaikeudet sekä mahdollisuus kommentoida ja/tai esittää kysymyksiä. Osallistujia pyydetään tuomaan opiskelulääkkeensä pillerimäärää varten tämän tapaamisen yhteydessä, jos opintokäynti on mahdollista suorittaa henkilökohtaisesti. Tutkimukseen osallistujat jatkavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoaan raskauden hallinnassa, joka suoritetaan rutiininomaisesti heidän tarjoajansa mukaan.

Neljäs kohtaaminen on 16 viikkoa (+/- 1 viikko) satunnaistamisen jälkeen henkilökohtaisesti, jolloin se osuu rutiininomaiseen synnytystä edeltävään käyntiin tai puhelimitse. Jos osallistuja on jo toimitettu tähän mennessä, käynti suoritetaan puhelimitse synnytyksen jälkeen. Opintovierailulla on tarkoitus käydä läpi raskauskulku, tutkimuslääkkeiden käyttö, mahdolliset sivuvaikutukset, tutkimukseen liittyvät vaikeudet sekä mahdollisuus kommentoida ja/tai esittää kysymyksiä. Osallistujia pyydetään tuomaan opiskelulääkkeensä pillerimäärää varten tämän tapaamisen yhteydessä, jos opintokäynti on mahdollista suorittaa henkilökohtaisesti.

Loput tutkimuksesta tehdään kaaviotarkistuksen kautta. Jokaisella synnytystä edeltävällä käynnillä tarkistetaan verenpaine, oireiden arviointi sekä mahdolliset laboratorio- ja/tai kuvantamistulokset. Uudet diagnoosit, lääkkeet ja sairaalahoidot dokumentoidaan.

Toimitustiedot tiivistetään alla lueteltujen tulosten osalta. Vastasyntyneiden tietueita tarkistetaan syntymästä 1 vuoden ikään asti. Vastasyntyneiden ja vauvojen kaavion abstraktio sisältää syntymäpainon, Apgar-pisteet, sairaalakurssin, ongelmakäynnit, diagnoosit, lääkkeet, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot. Osallistujan synnytyksen jälkeistä kurssia tarkastellaan 1 vuoden ajan synnytyksen jälkeen, mukaan lukien avohoitokäynnit, ensiapukäynnit ja mahdolliset sairaalahoidot.

Tutkimus suoritetaan intent-to-treat -analyysillä. Siten jopa naiset, jotka lopettavat tutkimuslääkityksen, sisällytetään lopullisiin analyyseihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Kohonnut verenpaine (vähintään 2 systolista verenpainetta 120-129 mm Hg yhden vuoden aikana ennen raskautta 20 raskausviikkoon asti vähintään kahdessa erillisessä terveydenhuollon yhteydessä) tai vaiheen 1 verenpaine (vähintään 2 systolista verenpainetta 130-139 ja/tai diastolista BP 80-89 vuoden sisällä ennen raskautta 20 raskausviikkoon asti vähintään kahdessa erillisessä terveydenhuollon tapaamisessa)
  • Puhuu englantia tai espanjaa
  • Tietoinen ja kirjallinen suostumus
  • Vahvistettu yksittäinen elävä kohdunsisäinen raskaus (vahvistettu positiivisella sydämen liikkeellä transvaginaalisella tai transabdominaalisella ultraäänellä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen verenpainetauti
  • Pre-raskausdiabetes

  • Krooninen munuaissairaus

    - vaiheen 1 tai korkeampi krooninen munuaissairaus ja/tai GFR < 60 ml/min, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta ja/tai munuaisensiirto ja/tai peritoneaalinen tai hemodialyysi

  • Systeeminen lupus erythematous

  • Antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä (diagnoosi tehdään yhden tai useamman kliinisen kriteerin ja yhden tai useamman laboratoriokriteerin perusteella)

    • Kliiniset kriteerit: laskimotukos, valtimotromboosi, synnytyskomplikaatiot (3 tai useampi selittämätön peräkkäinen spontaani abortti alle 10 raskausviikolla, yksi tai useampi selittämätön morfologisesti normaalin sikiön kuolema 10 viikon raskauden jälkeen, yksi tai useampi ennenaikainen synnytys ennen 34 raskausviikkoa istukan vajaatoiminta, mukaan lukien vaikea preeklampsia tai sikiön kasvun rajoitus)
    • Laboratoriokriteerit: lupus-antikoagulantti, anti-kardiolipiini-IgG tai IgM, jonka tiitteri on > 99. prosenttipiste, anti-beeta 2 -glykoproteiinin IgG tai IgM, jonka tiitteri on > 99. prosenttipiste. Laboratoriotuloksen on oltava positiivinen kahdesti vähintään 12 viikon välein
  • Monisikiöraskaus
  • 20 raskausviikkoa satunnaistuksen aikaan perustuen American College of Obstetricians and Gynecologists -tapauskriteereihin. Treffit perustuvat viimeisiin kuukautisiin (LMP), jos ne ovat säännöllisiä, varmasti saatavilla LMP:tä, joka sopii yhteen ultraäänitutkinnan kanssa. Muussa tapauksessa aikaisinta ultraääntä käytetään treffitarkoituksiin.
  • Aikaisempi raskauden hypertensiivinen häiriö
  • Nykyinen raskaus, johon liittyy tunnettuja kromosomaalisia, geneettisiä, suuria epämuodostumia tai sikiön kuolemaa tai suunniteltu raskauden keskeytys
  • Naiset, joilla on vasta-aiheinen aspiriinin ottaminen (verenvuotodiateesi, kuten Von Willebrandin tauti, mahahaava, yliherkkyys aspiriinille, nenäpolyypit, astma ja aspiriinin aiheuttama bronkospasmi, vaikea maksasairaus).
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaa preeklampsian riskiin
  • Naiset, jotka eivät aio synnyttää YNHH-järjestelmän puitteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 81 mg aspiriinia päivässä
Lääke: Aspiriini 81 mg
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 81 mg aspiriinia päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä päivittäin
Lääke: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertensiivisen häiriön kehittyminen
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Tämä toimenpide määritellään toiminnallisesti kyllä/ei-vasteeksi minkä tahansa raskauden hypertensiivisen häiriön (raskausajan hypertensio, preeklampsia, eklampsia tai HELLP-oireyhtymä) kehittymiseen. Tämä määritellään American College of Obstetricians and Gynecologists -diagnostisilla kriteereillä.
20 raskausviikon jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: elämänpäivä 0
Syntymäpaino pieni raskausikään nähden (<10 % sukupuolikohtaisten Maailman terveysjärjestön kasvukaavioiden mukaan)
elämänpäivä 0
Vastasyntyneiden ICU-pääsy
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ikään asti
Vastasyntyneiden teho-osastolle pääsy määritellään toiminnallisesti kyllä/ei siihen, onko vastasyntynyt otettu vastasyntyneiden teho-osastolle.
Syntymä 1 vuoden ikään asti
Vastasyntyneiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: Syntymä 1 vuoden ikään asti
Vastasyntyneiden haittatapahtumat määritellään toiminnallisesti yhdistelmäkyllä/ei-vasteeksi jollekin seuraavista: hengitystuen tarve, nekrotisoiva enterokoliitti, vastasyntyneen sepsis, keskosten retinopatia, intraventrikulaarinen verenvuoto, vastasyntyneen kuolema.
Syntymä 1 vuoden ikään asti
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytykseen asti
Istukan irtoaminen määritellään toiminnallisesti kyllä/ei-vasteeksi istukan irtoamiseen, joka on vahvistettu joko kliinisesti tai patologisessa istukan tutkimuksessa.
20 raskausviikon jälkeen synnytykseen asti
Raskausajan hypertension kehitys
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Tämä toimenpide määritellään toiminnallisesti kyllä/ei-vasteeksi raskausajan hypertension kehittymiseen. Tämä määritellään American College of Obstetricians and Gynecologists -diagnostisilla kriteereillä.
20 raskausviikon jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Preeklampsian kehittyminen
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Tämä toimenpide määritellään toiminnallisesti kyllä/ei-vasteeksi preeklampsian kehittymiseen. Tämä määritellään American College of Obstetricians and Gynecologists -diagnostisilla kriteereillä.
20 raskausviikon jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Preeklampsian kehittyminen - 37 viikkoa
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
Tämä toimenpide määritellään toiminnallisesti kyllä/ei-vasteeksi preeklampsian kehittymiseen alle 37 raskausviikolla. Tämä määritellään American College of Obstetricians and Gynecologists -diagnostisilla kriteereillä.
37 raskausviikkoon asti
Preeklampsian kehittyminen - 34 viikkoa
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoon asti
Tämä toimenpide määritellään toiminnallisesti kyllä/ei-vasteeksi preeklampsian kehittymiseen alle 34 raskausviikolla. Tämä määritellään American College of Obstetricians and Gynecologists -diagnostisilla kriteereillä.
34 raskausviikkoon asti
Eklampsian kehittyminen
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Tämä toimenpide määritellään toiminnallisesti kyllä/ei-vasteeksi eklampsian kehittymiseen. Tämä määritellään American College of Obstetricians and Gynecologists -diagnostisilla kriteereillä.
20 raskausviikon jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
HELLP-oireyhtymän kehittyminen
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Tämä toimenpide määritellään toiminnallisesti kyllä/ei-vasteeksi HELLP-oireyhtymän kehittymiseen. Tämä määritellään American College of Obstetricians and Gynecologists -diagnostisilla kriteereillä.
20 raskausviikon jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Spontaani ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
Tämä toimenpide määritellään toiminnallisesti kyllä/ei-vasteeksi spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen 37 raskausviikkoon asti.
Jopa 37 viikkoa
Spontaani ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
Tämä toimenpide määritellään toiminnallisesti kyllä/ei-vasteeksi spontaaniin ennenaikaiseen synnytykseen 34 raskausviikkoon asti.
Jopa 34 viikkoa
Sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytykseen asti
Sikiön kasvurajoitus on arvioitu sikiön paino < 10. persentiili gestaatioiässä Hadlock-kriteerien mukaan Yale New Haven Healthin käytäntökohtaisilla kasvukäyrillä.
20 raskausviikon jälkeen synnytykseen asti
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 20 raskausviikon jälkeen synnytykseen asti
Kuolleena syntymä määritellään toiminnallisesti sikiön kuolemaksi ennen synnytystä tai sen aikana (korjattu tulosten syöttämisen yhteydessä)
20 raskausviikon jälkeen synnytykseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hillart Hosier, MD, Yale University
  • Päätutkija: Olga Grechukhina, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000028023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Kliiniset tutkimukset Aspiriini 81 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa