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Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie bei Frauen mit erhöhtem Blutdruck und Hypertonie im Stadium 1 (ASPPIRE)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Yale University
Um festzustellen, ob niedrig dosiertes Aspirin die Inzidenz von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen (Gestationshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie und HELLP-Syndrom) bei schwangeren Frauen mit Hypertonie im Stadium 1 und erhöhtem Blutdruck verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Baseline-Besuch durchlaufen die Frauen eine Einverständniserklärung und eine Überprüfung der Studieneignung. Ziele der Studie, Teilnahmevoraussetzungen, Einschluss und Ausschluss der Teilnahmeberechtigung werden im Detail überprüft. Werden diese nicht erfüllt, wird die Frau aus der Studie ausgeschlossen. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllt, wird eine Checkliste mit Ausschlusskriterien überprüft. Wenn Ausschlüsse erfüllt sind, wird die Frau von der Studie ausgeschlossen. Die Einwilligungserklärung wird im Detail überprüft. Wenn die Frau zustimmt und alle Seiten des Formulars unterschreibt, folgt die Randomisierung.

Die Randomisierung erfolgt in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zwischen den Behandlungs- und Placeboarmen, stratifiziert nach Blutdruckgruppe (erhöhter Blutdruck und Bluthochdruck im Stadium 1). Ein Computeralgorithmus weist die Teilnehmer basierend auf einem zufällig permutierten Blockdesign mit einer Blockgröße zwischen 2 und 4 innerhalb jeder Schicht zu. Jedem Teilnehmer wird eine Studien-ID-Nummer zugewiesen, die mit seiner zufälligen Zuweisung verknüpft ist.

Die Teilnehmer werden 1 Woche nach der Randomisierung telefonisch kontaktiert. Der Zweck dieses Besuchs besteht darin, sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Studienmedikation erhalten und das Behandlungsschema eingeleitet hat.

Die dritte Begegnung findet 6 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung persönlich statt, um mit einem routinemäßigen pränatalen Besuch zusammenzufallen, oder per Telefon. Der Zweck dieses Studienbesuchs besteht darin, ihren Schwangerschaftsverlauf, die Verwendung von Studienmedikationen, etwaige Nebenwirkungen und Schwierigkeiten mit der Studie zu überprüfen und Gelegenheit zu haben, Kommentare abzugeben und/oder Fragen zu stellen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Studienmedikation für die Pillenzählung zum Zeitpunkt dieses Treffens mitzubringen, wenn der Studienbesuch persönlich durchgeführt werden kann. Die Studienteilnehmerinnen setzen ihre routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge fort, wobei das Schwangerschaftsmanagement routinemäßig von ihrem Anbieter durchgeführt wird.

Die vierte Begegnung findet 16 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Randomisierung persönlich statt, um mit einem routinemäßigen pränatalen Besuch zusammenzufallen, oder per Telefon. Ist die Teilnehmerin bis zu diesem Zeitpunkt bereits entbunden, wird der Besuch telefonisch nach der Geburt durchgeführt. Der Zweck dieses Studienbesuchs besteht darin, ihren Schwangerschaftsverlauf, die Verwendung von Studienmedikationen, etwaige Nebenwirkungen und Schwierigkeiten mit der Studie zu überprüfen und Gelegenheit zu haben, Kommentare abzugeben und/oder Fragen zu stellen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Studienmedikation für die Pillenzählung zum Zeitpunkt dieses Treffens mitzubringen, wenn der Studienbesuch persönlich durchgeführt werden kann.

Der Rest der Studie wird per Chart Review durchgeführt. Jeder vorgeburtliche Besuch wird auf Blutdruck, Bewertung der Symptome, Überprüfung von Labor- und/oder Bildgebungsergebnissen überprüft. Neue Diagnosen, Medikamente und Krankenhauseinweisungen werden dokumentiert.

Zustellungsaufzeichnungen werden für die unten aufgeführten Ergebnisse abstrahiert. Aufzeichnungen über Neugeborene werden von der Geburt bis zum Alter von 1 Jahr überprüft. Die Abstraktion von Neugeborenen- und Säuglingshoroskopen umfasst Geburtsgewicht, Apgar-Scores, Krankenhausverlauf, Problembesuche, Diagnosen, Medikamente, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte. Der postpartale Kurs der Teilnehmerin wird für 1 Jahr nach der Geburt überprüft, einschließlich ambulanter Besuche, Besuche in der Notaufnahme und etwaiger Krankenhausaufenthalte.

Die Studie wird durch eine Intent-to-treat-Analyse durchgeführt. Somit werden auch Frauen, die die Studienmedikation absetzen, in die abschließenden Analysen eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Erhöhter Blutdruck (mindestens 2 systolische BD 120-129 mmHg innerhalb von 1 Jahr vor der Schwangerschaft bis 20. Schwangerschaftswoche bei mindestens 2 separaten Arztbesuchen) oder Hypertonie im Stadium 1 (mindestens 2 systolische BD 130-139 und/oder diastolische BP 80-89 innerhalb von 1 Jahr vor der Schwangerschaft bis zum 20. Schwangerschaftswochenalter bei mindestens 2 separaten Arztbesuchen)
  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Bestätigte einzelne lebende intrauterine Schwangerschaft (bestätigt durch positive Herzbewegung durch transvaginalen oder transabdominalen Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Bluthochdruck
  • Schwangerschaftsdiabetes

  • Chronische Nierenerkrankung

    - Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 1 oder höher und/oder GFR <60 ml/min mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten und/oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation und/oder einer Peritoneal- oder Hämodialyse

  • Systemischer Lupus erythematös

  • Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom (Diagnose anhand von 1 oder mehreren klinischen Kriterien und 1 oder mehreren Laborkriterien)

    • Klinische Kriterien: venöse Thrombose, arterielle Thrombose, geburtshilfliche Komplikationen (3 oder mehr ungeklärte aufeinanderfolgende Spontanaborte <10 SSW, 1 oder mehr ungeklärte Todesfälle eines morphologisch normalen Fötus nach 10 SSW, 1 oder mehr Frühgeburten vor der 34. SSW, die darauf zurückzuführen sind Plazentainsuffizienz, einschließlich schwerer Präeklampsie oder fötaler Wachstumsbeschränkung)
    • Laborkriterien: Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-IgG oder -IgM mit Titer > 99. Perzentil, Anti-Beta-2-Glykoprotein-IgG oder -IgM mit Titer > 99. Perzentil. Das Laborergebnis muss zweimal im Abstand von mindestens 12 Wochen positiv sein
  • Multifetale Schwangerschaft
  • 20. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Randomisierung basierend auf den Dating-Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists. Die Datierung basiert auf der letzten Menstruationsperiode (LMP), wenn eine regelmäßige, sichere LMP verfügbar ist, die mit der Ultraschalldatierung übereinstimmt. Andernfalls wird der früheste Ultraschall für Datierungszwecke verwendet.
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung
  • Aktuelle Schwangerschaft mit bekannten chromosomalen, genetischen oder schwerwiegenden Fehlbildungen oder Tod des Fötus oder geplanter Schwangerschaftsabbruch
  • Frauen mit Kontraindikationen für die Einnahme von Aspirin (Bluterdiathese wie Morbus von Willebrand, Magengeschwüre, Aspirin-Überempfindlichkeit, Nasenpolypen, Asthma mit Aspirin-induziertem Bronchospasmus, schwere Lebererkrankung).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die das Präeklampsierisiko beeinflusst
  • Frauen, die keine Entbindung innerhalb des YNHH-Systems planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Die Teilnehmer erhielten randomisiert täglich 81 mg Aspirin
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Die Teilnehmer erhielten randomisiert täglich 81 mg Aspirin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden täglich auf Placebo randomisiert
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer wurden täglich auf Placebo randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer hypertensiven Störung
Zeitfenster: nach der 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Diese Maßnahme wird operativ als Ja/Nein-Reaktion auf die Entwicklung einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (Gestationshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie oder HELLP-Syndrom) definiert. Dies wird durch die diagnostischen Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists definiert.
nach der 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lebenstag 0
Geburtsgewicht klein für das Gestationsalter (<10 % nach geschlechtsspezifischen Wachstumstabellen der Weltgesundheitsorganisation)
Lebenstag 0
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Die Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation ist operativ definiert als Ja/Nein, ob ein Neugeborenes auf die Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurde.
Geburt bis 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt bis 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen sind operativ definiert als eine zusammengesetzte Ja/Nein-Reaktion aus einem der folgenden Punkte: Notwendigkeit einer Atemunterstützung, nekrotisierende Enterokolitis, Neugeborenensepsis, Frühgeborenenretinopathie, intraventrikuläre Blutung, Tod des Neugeborenen.
Geburt bis 1 Jahr
Plazentalösung
Zeitfenster: nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Eine Plazentalösung ist operativ definiert als eine Ja/Nein-Reaktion auf eine Plazentalösung, die entweder klinisch verifiziert oder bei einer pathologischen Plazentauntersuchung festgestellt wurde.
nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Entwicklung einer Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: nach der 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Diese Maßnahme wird operativ als Ja/Nein-Reaktion auf die Entwicklung einer Schwangerschaftshypertonie definiert. Dies wird durch die diagnostischen Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists definiert.
nach der 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Entwicklung einer Präeklampsie
Zeitfenster: nach der 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Diese Maßnahme wird operativ als Ja/Nein-Reaktion auf die Entwicklung einer Präeklampsie definiert. Dies wird durch die diagnostischen Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists definiert.
nach der 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Entwicklung der Präeklampsie – 37 Wochen
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Diese Maßnahme wird operativ als Ja/Nein-Reaktion auf die Entwicklung einer Präeklampsie in weniger als 37 Schwangerschaftswochen definiert. Dies wird durch die diagnostischen Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists definiert.
bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Entwicklung einer Präeklampsie – 34 Wochen
Zeitfenster: bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Diese Maßnahme wird operativ als Ja/Nein-Reaktion auf die Entwicklung einer Präeklampsie in weniger als 34 Schwangerschaftswochen definiert. Dies wird durch die diagnostischen Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists definiert.
bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Entwicklung einer Eklampsie
Zeitfenster: nach der 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Diese Maßnahme wird operativ als Ja/Nein-Reaktion auf die Entwicklung einer Eklampsie definiert. Dies wird durch die diagnostischen Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists definiert.
nach der 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Entwicklung des HELLP-Syndroms
Zeitfenster: nach der 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Diese Maßnahme wird operativ als Ja/Nein-Reaktion auf die Entwicklung eines HELLP-Syndroms definiert. Dies wird durch die diagnostischen Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists definiert.
nach der 20. Schwangerschaftswoche bis 6 Wochen nach der Geburt
Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Diese Maßnahme wird operativ als Ja/Nein-Reaktion auf eine spontane Frühgeburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche definiert.
Bis zu 37 Wochen
Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Diese Maßnahme wird operativ als Ja/Nein-Reaktion auf eine spontane Frühgeburt bis zur 34. Schwangerschaftswoche definiert.
Bis zu 34 Wochen
Einschränkung des fetalen Wachstums
Zeitfenster: nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Die Einschränkung des fetalen Wachstums ist das geschätzte fetale Gewicht <10. Perzentil für das Gestationsalter nach Hadlock-Kriterien mit praxisspezifischen Wachstumskurven von Yale New Haven Health.
nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Totgeburt
Zeitfenster: nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Eine Totgeburt wird operativ als Tod des Fötus vor oder während der Entbindung definiert (korrigiert, als die Ergebnisse eingegeben wurden).
nach der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillart Hosier, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Olga Grechukhina, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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