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Aspirina para prevenir a pré-eclâmpsia em mulheres com pressão arterial elevada e hipertensão estágio 1 (ASPPIRE)

21 de junho de 2023 atualizado por: Yale University
Determinar se a aspirina em baixa dose reduz a incidência de distúrbios hipertensivos da gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e síndrome HELLP) em mulheres grávidas com hipertensão estágio 1 e pressão arterial elevada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita inicial, as mulheres passarão por consentimento informado e revisão da elegibilidade do estudo. Os objetivos do estudo, requisitos de participação, inclusão e exclusão de elegibilidade serão analisados ​​em detalhes. Se estes não forem cumpridos, a mulher é excluída do estudo. Se ela atender aos critérios de inclusão, uma lista de verificação dos critérios de exclusão será revisada. Se quaisquer exclusões forem atendidas, a mulher é excluída do estudo. O formulário de consentimento será analisado detalhadamente. Se a mulher consentir e assinar todas as páginas do formulário, segue-se a randomização.

A randomização será feita em uma proporção de alocação de 1:1 entre os braços de tratamento e placebo, estratificada por grupo de pressão arterial (pressão arterial elevada e hipertensão estágio 1). Um algoritmo de computador atribuirá participantes com base em design de blocos permutados aleatórios com tamanho de bloco entre 2-4 dentro de cada estrato. Cada participante terá um número de identificação do estudo atribuído que está vinculado à sua atribuição aleatória.

Os participantes serão contatados por telefone 1 semana após a randomização. O objetivo desta visita é garantir que o participante tenha recebido a medicação do estudo e iniciado o regime.

O terceiro encontro será 6 semanas (+/- 1 semana) após a randomização pessoalmente para coincidir com a consulta pré-natal de rotina ou por telefone. O objetivo desta visita do estudo é revisar o curso da gravidez, o uso dos medicamentos do estudo, quaisquer efeitos colaterais, dificuldades com o estudo e ter oportunidades de fazer comentários e/ou fazer perguntas. Os participantes serão solicitados a trazer a medicação do estudo para a contagem de comprimidos no momento deste encontro, se a visita do estudo puder ser realizada pessoalmente. Os participantes do estudo continuarão seus cuidados pré-natais de rotina com o gerenciamento da gravidez realizado rotineiramente por seu provedor.

O quarto encontro será 16 semanas (+/- 1 semana) após a randomização pessoalmente para coincidir com a consulta pré-natal de rotina ou por telefone. Caso a participante já tenha dado à luz até esse horário, a visita será realizada via telefone no pós-parto. O objetivo desta visita do estudo é revisar o curso da gravidez, o uso dos medicamentos do estudo, quaisquer efeitos colaterais, dificuldades com o estudo e ter oportunidades de fazer comentários e/ou fazer perguntas. Os participantes serão solicitados a trazer a medicação do estudo para a contagem de comprimidos no momento deste encontro, se a visita do estudo puder ser realizada pessoalmente.

O restante do estudo será conduzido por meio de revisão de prontuários. Cada consulta pré-natal será revisada quanto à pressão arterial, avaliação dos sintomas, revisão de qualquer resultado laboratorial e/ou de imagem. Novos diagnósticos, medicamentos e internações hospitalares serão documentados.

Os registros de entrega serão abstraídos para os resultados listados abaixo. Os registros neonatais serão revisados ​​desde o nascimento até 1 ano de idade. A abstração de gráficos neonatais e infantis incluirá peso ao nascer, pontuações de Apgar, curso hospitalar, visita de problema, diagnósticos, medicamentos, visitas ao departamento de emergência e hospitalizações. O curso pós-parto da participante será revisado por 1 ano após o parto, incluindo consultas ambulatoriais, visitas ao departamento de emergência e quaisquer hospitalizações.

O estudo será realizado por uma análise de intenção de tratar. Assim, mesmo as mulheres que descontinuarem a medicação do estudo serão incluídas nas análises finais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Pressão arterial elevada (pelo menos 2 PA sistólica 120-129 mm Hg dentro de 1 ano antes da gravidez até 20 semanas de idade gestacional em pelo menos 2 consultas separadas de saúde) ou hipertensão estágio 1 (pelo menos 2 PA sistólica 130-139 e/ou diastólica BP 80-89 dentro de 1 ano antes da gravidez até 20 semanas de idade gestacional em pelo menos 2 consultas de saúde separadas)
  • Fala inglês ou espanhol
  • Consentimento informado e por escrito
  • Gravidez intrauterina única viva confirmada (confirmada por movimento cardíaco positivo por ultrassonografia transvaginal ou transabdominal)

Critério de exclusão:

  • hipertensão crônica
  • diabetes pré-gestacional

  • doença renal crônica

    - diagnóstico de doença renal crônica estágio 1 ou superior e/ou TFG < 60 mL/min com duração de pelo menos 3 meses e/ou história de transplante renal e/ou realização de peritoneal ou hemodiálise

  • Lúpus Eritematoso Sistêmico

  • Síndrome do anticorpo antifosfolípide (diagnóstico feito por ter 1 ou mais critérios clínicos e 1 ou mais critérios laboratoriais)

    • Critérios clínicos: trombose venosa, trombose arterial, complicações obstétricas (3 ou mais abortos espontâneos consecutivos inexplicáveis ​​<10 semanas de gestação, 1 ou mais mortes inexplicadas de um feto morfologicamente normal após 10 semanas de gestação, 1 ou mais nascimentos prematuros antes de 34 semanas de gestação atribuíveis a insuficiência placentária, incluindo pré-eclâmpsia grave ou restrição do crescimento fetal)
    • Critérios laboratoriais: anticoagulante lúpico, anticardiolipina IgG ou IgM com título > percentil 99, anti-beta 2 glicoproteína IgG ou IgM com título > percentil 99. O resultado do laboratório deve ser positivo duas vezes com pelo menos 12 semanas de intervalo
  • gestação multifetal
  • 20 semanas de gestação no momento da randomização com base nos critérios de datação do American College of Obstetricians and Gynecologists. A data será baseada no último período menstrual (DUM) se regular, certifique-se de que a DUM esteja disponível e esteja de acordo com a data do ultrassom. Caso contrário, o ultrassom mais antigo será usado para fins de datação.
  • História prévia de doença hipertensiva da gravidez
  • Gravidez atual com malformações cromossômicas, genéticas ou graves conhecidas ou morte fetal, ou interrupção planejada da gravidez
  • Mulheres com contra-indicações para tomar aspirina (diátese hemorrágica, como doença de Von Willebrand, úlcera péptica, hipersensibilidade à aspirina, pólipos nasais, asma com broncoespasmo induzido por aspirina, doença hepática grave).
  • Participação concomitante em outro estudo que influencia o risco de pré-eclâmpsia
  • Mulheres que não planejam dar à luz dentro do sistema YNHH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Participantes randomizados para 81 mg de aspirina diariamente
Medicamento: Aspirina 81mg
Participantes randomizados para 81 mg de aspirina diariamente
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes randomizados para placebo diariamente
Medicamento: Placebo
Participantes randomizados para placebo diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de Transtorno Hipertensivo
Prazo: após 20 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto
Essa medida é operacionalmente definida como uma resposta sim/não ao desenvolvimento de qualquer distúrbio hipertensivo da gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou síndrome HELLP). Isso é definido pelos critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
após 20 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: dia de vida 0
Peso ao nascer pequeno para a idade gestacional (<10% de acordo com os gráficos de crescimento da Organização Mundial da Saúde específicos para o sexo)
dia de vida 0
Admissão na UTI Neonatal
Prazo: Nascimento até 1 ano de idade
A admissão na UTI neonatal é definida operacionalmente como um sim/não para se um recém-nascido foi admitido na UTI neonatal.
Nascimento até 1 ano de idade
Eventos adversos neonatais
Prazo: Nascimento até 1 ano de idade
Os eventos adversos neonatais são operacionalmente definidos como uma resposta sim/não composta de qualquer um dos seguintes: necessidade de suporte respiratório, enterocolite necrotizante, sepse neonatal, retinopatia da prematuridade, hemorragia intraventricular, morte neonatal.
Nascimento até 1 ano de idade
Descolamento Placentário
Prazo: após 20 semanas de gestação até o parto
O descolamento da placenta é operacionalmente definido como uma resposta sim/não a um descolamento da placenta verificado clinicamente ou como visto no exame patológico da placenta.
após 20 semanas de gestação até o parto
Desenvolvimento de Hipertensão Gestacional
Prazo: após 20 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto
Essa medida é definida operacionalmente como uma resposta sim/não ao desenvolvimento de hipertensão gestacional. Isso é definido pelos critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
após 20 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto
Desenvolvimento de Pré-eclâmpsia
Prazo: após 20 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto
Essa medida é operacionalmente definida como uma resposta sim/não ao desenvolvimento de pré-eclâmpsia. Isso é definido pelos critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
após 20 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto
Desenvolvimento de pré-eclâmpsia - 37 semanas
Prazo: até 37 semanas de gestação
Esta medida é operacionalmente definida como uma resposta sim/não ao desenvolvimento de pré-eclâmpsia com menos de 37 semanas de gravidez. Isso é definido pelos critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
até 37 semanas de gestação
Desenvolvimento de pré-eclâmpsia - 34 semanas
Prazo: até 34 semanas de gestação
Esta medida é operacionalmente definida como uma resposta sim/não ao desenvolvimento de pré-eclâmpsia com menos de 34 semanas de gravidez. Isso é definido pelos critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
até 34 semanas de gestação
Desenvolvimento de Eclâmpsia
Prazo: após 20 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto
Esta medida é operacionalmente definida como uma resposta sim/não ao desenvolvimento de eclâmpsia. Isso é definido pelos critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
após 20 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto
Desenvolvimento da Síndrome HELLP
Prazo: após 20 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto
Essa medida é operacionalmente definida como uma resposta sim/não ao desenvolvimento da síndrome HELLP. Isso é definido pelos critérios de diagnóstico do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
após 20 semanas de gestação até 6 semanas pós-parto
Parto prematuro espontâneo
Prazo: Até 37 semanas
Esta medida é operacionalmente definida como uma resposta sim/não a um parto prematuro espontâneo até 37 semanas de gestação.
Até 37 semanas
Parto prematuro espontâneo
Prazo: Até 34 semanas
Esta medida é operacionalmente definida como uma resposta sim/não a um parto prematuro espontâneo até 34 semanas de gestação.
Até 34 semanas
Restrição de crescimento fetal
Prazo: após 20 semanas de gestação até o parto
A restrição de crescimento fetal é o peso fetal estimado <10º percentil para a idade gestacional pelos critérios de Hadlock com as curvas de crescimento específicas da prática da Yale New Haven Health.
após 20 semanas de gestação até o parto
Natimorto
Prazo: após 20 semanas de gestação até o parto
Natimorto é operacionalmente definido como morte fetal antes ou durante o parto (corrigido quando os resultados foram inseridos)
após 20 semanas de gestação até o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Hillart Hosier, MD, Yale University
  • Investigador principal: Olga Grechukhina, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000028023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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