Aspirin för att förhindra havandeskapsförgiftning hos kvinnor med förhöjt blodtryck och steg 1 hypertoni (ASPPIRE)

Vid baslinjebesöket kommer kvinnor att gå igenom informerat samtycke och granskning av studiebehörighet. Studiens mål, deltagandekrav, inkludering och uteslutning av behörighet kommer att granskas i detalj. Om dessa inte uppfylls utesluts kvinnan från studien. Om hon uppfyller inklusionskriterierna kommer en checklista med uteslutningskriterier att ses över. Om några undantag uppfylls utesluts kvinnan från studien. Samtyckesformuläret kommer att granskas i detalj. Om kvinnan samtycker och undertecknar alla sidor i formuläret, följer randomisering.

Randomisering kommer att göras i ett allokeringsförhållande på 1:1 mellan behandlings- och placeboarmarna, stratifierade efter blodtrycksgrupp (förhöjt blodtryck och hypertoni i steg 1). En datoralgoritm kommer att tilldela deltagare baserat på slumpmässigt permuterade blockdesign med blockstorlek mellan 2-4 inom varje strata. Varje deltagare kommer att få ett tilldelat studie-ID-nummer som är kopplat till deras slumpmässiga uppdrag.

Deltagarna kommer att kontaktas per telefon 1 vecka efter randomisering. Syftet med detta besök är att säkerställa att deltagaren har fått studiemedicin och påbörjat behandlingen.

Det tredje mötet kommer att vara 6 veckor (+/- 1 vecka) efter randomisering personligen för att sammanfalla med rutinmässigt prenatalt besök eller via telefon. Syftet med detta studiebesök är att se över deras graviditetsförlopp, användning av studieläkemedel, eventuella biverkningar, svårigheter med studien samt ha möjligheter att komma med kommentarer och/eller ställa frågor. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta med sig studieläkemedel för piller vid tidpunkten för detta möte, om studiebesöket kan utföras personligen. Studiedeltagare kommer att fortsätta sin rutinmässiga mödravård med graviditetshantering som utförs rutinmässigt enligt deras leverantör.

Det fjärde mötet kommer att vara 16 veckor (+/- 1 vecka) efter randomisering personligen för att sammanfalla med rutinmässigt prenatalt besök eller via telefon. Om deltagaren redan är levererad vid denna tidpunkt kommer besöket att utföras via telefon efter förlossningen. Syftet med detta studiebesök är att se över deras graviditetsförlopp, användning av studieläkemedel, eventuella biverkningar, svårigheter med studien samt ha möjligheter att komma med kommentarer och/eller ställa frågor. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta med sig studieläkemedel för piller vid tidpunkten för detta möte, om studiebesöket kan utföras personligen.

Resten av studien kommer att genomföras via diagramgranskning. Varje prenatalt besök kommer att granskas för blodtryck, utvärdering av symtom, granskning av eventuella laboratorie- och/eller avbildningsresultat. Nya diagnoser, mediciner och sjukhusinläggningar kommer att dokumenteras.

Leveransposter kommer att abstraheras för de resultat som anges nedan. Neonatalregister kommer att granskas från födseln till 1 års ålder. Abstraktion av neonatal och spädbarnsdiagram inkluderar födelsevikt, Apgar-poäng, sjukhuskurs, problembesök, diagnoser, mediciner, akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser. Deltagarens förlossningskurs kommer att ses över under 1 år efter förlossningen, inklusive polikliniska besök, akutmottagningsbesök och eventuella sjukhusvistelser.

Studien kommer att utföras genom en intention-to-treat-analys. Således kommer även kvinnor som avbryter studiemedicin att ingå i slutanalyser.