- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04402463
Effets des exercices posturaux globaux par rapport aux exercices thérapeutiques spécifiques du cou dans la cervicalgie chronique non spécifique
Effets des exercices posturaux globaux par rapport aux exercices thérapeutiques spécifiques du cou sur la douleur, l'incapacité, le contrôle postural et l'efficacité neuromusculaire chez les femmes souffrant de douleurs cervicales chroniques non spécifiques
Cette étude est un essai clinique randomisé, parallèle et en aveugle de traitements. L'objectif général de cette étude est d'analyser et de comparer les résultats à court terme, au cours d'un suivi de 4 semaines, de deux traitements différents chez des patients souffrant de cervicalgies chroniques non spécifiques.
Les traitements à appliquer sont la Rééducation Posturale Globale (RPG) et des exercices thérapeutiques spécifiques, appliqués au cours de 8 séances de traitement en 4 semaines. Ces traitements seront appliqués par un physiothérapeute ayant une expérience clinique dans le traitement des douleurs cervicales.
Au cours de l'étude, 4 évaluations seront réalisées pour évaluer les effets des interventions sur la douleur, l'incapacité, le contrôle postural en position debout et le comportement neuromusculaire des muscles cervicaux ((1) Base (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention ( 1 semaine plus tard); 3) 1ère post-intervention après quatre séances (1+2 semaines plus tard) ; 4) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard))
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- University of Salamanca
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Guarda, Le Portugal, 6300-559
- Instituto Politécnico da Guarda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cervicalgie chronique non spécifique (douleur au cou ou à la partie supérieure de l'épaule qui n'est pas liée à une pathologie ou à une blessure connue, avec une évolution d'au moins 12 semaines)
Critère d'exclusion:
- Cause spécifique des douleurs cervicales (systémique, traumatique, pathologie rhumatismale, pathologie discale,...)
- Signes neurologiques centraux ou périphériques
- Déficience cognitive à suivre les consignes lors des évaluations ou des interventions
- Histoire de la chirurgie cervicale
- Traitement de physiothérapie au cours des 3 derniers mois
- Traitement pharmacologique pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GPR
Rééducation Posturale Globale avec 2 parties dans chaque séance :
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Les participants recevront un traitement pendant 4 semaines, 2 séances par semaine et 40 à 45 minutes chaque séance. Dans le traitement 3 des postures thérapeutiques de la méthode GPR à effectuer suivant les principes de Souchard de "Rééducation Posturale Globale" |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Exercices thérapeutiques. Qu'ils seront divisés en 3 phases : Les exercices de ces phases consisteront en des exercices actifs du rachis cervical et de la ceinture scapulaire, des exercices de contrôle moteur, et enfin de force et d'endurance des fléchisseurs et extenseurs cervicaux et de la musculature de la ceinture scapulaire. |
Les participants recevront un traitement pendant 4 semaines, 2 séances par semaine et 40 à 45 minutes chaque séance. Le traitement sera divisé en 3 phases, où il commence initialement par la phase 1 (3 traitements) et progresse vers la phase 2 (3 traitements) jusqu'à atteindre le stade 3 (2 traitements). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'intensité de la douleur au cou avant, pendant et après l'intervention
Délai: 5 semaines. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) 1ère post-intervention après quatre séances (1+2 semaines plus tard) ; 4) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) sera utilisée.
Il s'agit d'une échelle utilisée pour quantifier le niveau de douleur du patient sur une échelle numérique de 11 points allant de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 étant la « pire douleur possible ».
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5 semaines. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) 1ère post-intervention après quatre séances (1+2 semaines plus tard) ; 4) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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Modifications du handicap avant, pendant et après l'intervention
Délai: 5 semaines. 3 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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Le Neck Disability Index (NDI) sera utilisé. Il s'agit d'une modification de l'indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry. Il s'agit d'une échelle utilisée pour mesurer l'invalidité associée aux douleurs cervicales dues à des affections aiguës ou chroniques. Il possède 10 items : 7 liés aux activités de la vie quotidienne, 2 liés à la douleur et 1 lié à la concentration. Le test peut être interprété avec un score maximum de 50. 0 - 4 = pas d'incapacité 5 - 14 = léger 15 - 24 = modéré 25 - 34 = sévère supérieur à 34 = complet |
5 semaines. 3 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'amplitude des mouvements cervicaux (CROM) avant, pendant et après l'intervention
Délai: 5 semaines. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) 1ère post-intervention après quatre séances (1+2 semaines plus tard) ; 4) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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L'appareil Cervical Range of Motion (CROM) (Performance Attainment Associates, États-Unis) sera utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement cervical, y compris la flexion, l'extension, la flexion latérale et la rotation.
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5 semaines. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) 1ère post-intervention après quatre séances (1+2 semaines plus tard) ; 4) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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Modifications du seuil de douleur à la pression (PPT) avant, pendant et après l'intervention
Délai: 5 semaines. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) 1ère post-intervention après quatre séances (1+2 semaines plus tard) ; 4) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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Des mesures d'algométrie de pression seront réalisées avec un algomètre numérique pour évaluer les seuils de douleur de pression sur les muscles trapèzes et l'apophyse épineuse des 2e et 6e vertèbres cervicales.
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5 semaines. 4 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) 1ère post-intervention après quatre séances (1+2 semaines plus tard) ; 4) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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Modifications de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) avant, pendant et après l'intervention
Délai: 5 semaines. 3 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera utilisée.
Les personnes sont invitées à indiquer dans quelle mesure elles ont les pensées et les sentiments ci-dessus lorsqu'elles ressentent de la douleur en utilisant l'échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Un score total est attribué (allant de 0 à 52).
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5 semaines. 3 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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Modifications de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-13) avant, pendant et après l'intervention
Délai: 5 semaines. 3 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-13) sera utilisée.
Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient conçue pour aider à identifier la kinésiophobie.
Cette version est un questionnaire en 13 items visant à évaluer la peur de bouger/de se blesser à nouveau.
Chaque item est fourni avec une échelle de Likert à 4 points avec des alternatives de notation allant de "fortement en désaccord" [0] à "fortement d'accord" [4] .
Cela donne une plage de score brut total possible de 0 à 52.
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5 semaines. 3 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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Changements dans la stabilité posturale statique avant, pendant et après la
Délai: 5 semaines. 3 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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L'évaluation posturale sera examinée avec les sujets debout sur une plate-forme de force pour évaluer les paramètres de stabilométrie des excursions du centre de pression (COP) (déplacements, vitesses, aires et pressions) dans différentes conditions.
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5 semaines. 3 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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Modifications des paramètres électromyographiques des muscles fléchisseurs cervicaux avant, pendant et après
Délai: 5 semaines. 3 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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Les signaux électromyographiques de surface seront acquis avec des électrodes provenant des muscles sternocléidomastoïdiens et scalènes antérieurs.
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5 semaines. 3 points dans le temps : 1) Base de référence (pré-intervention) ; 2) Deuxième pré-intervention (1 semaine plus tard) ; 3) Finale, 2ème post-intervention (1+4 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 458-2019 USalamanca
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