- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402463
Efectos de los ejercicios posturales globales frente a los ejercicios cervicales terapéuticos específicos en la cervicalgia crónica inespecífica
Efectos de los ejercicios posturales globales versus ejercicios de cuello terapéuticos específicos sobre el dolor, la discapacidad, el control postural y la eficiencia neuromuscular en mujeres con dolor de cuello crónico inespecífico
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo y ciego de tratamientos. El objetivo general de este estudio es analizar y comparar los resultados a corto plazo, durante un seguimiento de 4 semanas, de dos tratamientos diferentes en pacientes con cervicalgia crónica inespecífica.
Los tratamientos a aplicar son Reeducación Postural Global (RPG) y ejercicio terapéutico específico, aplicados durante 8 sesiones de tratamiento en 4 semanas. Estos tratamientos serán aplicados por un fisioterapeuta con experiencia clínica en el tratamiento del dolor cervical.
Durante el estudio se realizarán 4 evaluaciones para evaluar los efectos de las intervenciones sobre el dolor, la discapacidad, el control postural de pie y el comportamiento neuromuscular de los músculos cervicales ((1) Línea base (preintervención); 2) Segunda preintervención ( 1 semana después); 3) 1ª postintervención tras cuatro sesiones (1+2 semanas después); 4) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello crónico inespecífico (dolor de cuello o hombro superior que no está relacionado con una patología o lesión conocida, con una evolución de al menos 12 semanas)
Criterio de exclusión:
- Causa específica del dolor cervical (patología sistémica, traumática, reumática, patología discal,...)
- Signos neurológicos centrales o periféricos
- Deterioro cognitivo para seguir instrucciones durante las evaluaciones o intervenciones
- Historia de la cirugía cervical
- Tratamiento de fisioterapia en los últimos 3 meses
- Tratamiento farmacológico durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo GPR
Reeducación Postural Global con 2 partes en cada sesión:
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Los participantes recibirán tratamiento a lo largo de 4 semanas, 2 sesiones por semana, y 40-45 minutos cada sesión. En el tratamiento 3 de las posturas terapéuticas del método GPR se realizará siguiendo los principios de Souchard de “Reeducación Postural Global” |
Experimental: Grupo de ejercicios
Ejercicios terapéuticos. Que se dividirán en 3 fases: Los ejercicios en estas fases consistirán en ejercicios activos de columna cervical y cintura escapular, ejercicios de control motor, y finalmente fuerza y resistencia de los flexores y extensores cervicales y de la musculatura de la cintura escapular. |
Los participantes recibirán tratamiento a lo largo de 4 semanas, 2 sesiones por semana, y 40-45 minutos cada sesión. El tratamiento se dividirá en 3 fases, donde inicialmente se inicia con la fase 1 (3 tratamientos) y se avanza a la fase 2 (3 tratamientos) hasta llegar a la fase 3 (2 tratamientos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor de cuello antes, durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: 5 semanas. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) 1ª postintervención tras cuatro sesiones (1+2 semanas después); 4) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
|
Se utilizará la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Es una escala utilizada para cuantificar el nivel de dolor del paciente en una escala numérica de 11 puntos del 0 al 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 el "peor dolor posible".
|
5 semanas. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) 1ª postintervención tras cuatro sesiones (1+2 semanas después); 4) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
|
Cambios en la discapacidad antes, durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: 5 semanas. 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
|
Se utilizará el índice de discapacidad del cuello (NDI). Es una modificación del índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry. Es una escala utilizada para medir la discapacidad asociada al dolor cervical debido a condiciones agudas o crónicas. Tiene 10 ítems: 7 relacionados con las actividades de la vida diaria, 2 relacionados con el dolor y 1 relacionado con la concentración. La prueba se puede interpretar con una puntuación máxima de 50. 0 - 4 = sin discapacidad 5 - 14 = leve 15 - 24 = moderada 25 - 34 = severa por encima de 34 = completa |
5 semanas. 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el Rango de Movimiento Cervical (CROM) antes, durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: 5 semanas. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) 1ª postintervención tras cuatro sesiones (1+2 semanas después); 4) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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El dispositivo de rango de movimiento cervical (CROM) (Performance Attainment Associates, EE. UU.) se utilizará para medir el rango de movimiento cervical, incluida la flexión, extensión, flexión lateral y rotación.
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5 semanas. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) 1ª postintervención tras cuatro sesiones (1+2 semanas después); 4) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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Cambios en el Umbral de Dolor por Presión (PPT) antes, durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: 5 semanas. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) 1ª postintervención tras cuatro sesiones (1+2 semanas después); 4) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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Las mediciones de algometría de presión se realizarán con un algómetro digital para evaluar los umbrales de dolor por presión en los músculos trapecios y la apófisis espinosa de la 2.ª y 6.ª vértebras cervicales.
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5 semanas. 4 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) 1ª postintervención tras cuatro sesiones (1+2 semanas después); 4) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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Cambios en la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) antes, durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: 5 semanas. 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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Se utilizará la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
Se les pide a las personas que indiquen el grado en que tienen los pensamientos y sentimientos anteriores cuando experimentan dolor utilizando la escala de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
Se obtiene una puntuación total (de 0 a 52).
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5 semanas. 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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Cambios en la Escala de Tampa para kinesiofobia (TSK-13) antes, durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: 5 semanas. 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
|
Se utilizará la Escala de Tampa para kinesiofobia (TSK-13).
Es una medida de resultado informada por el paciente diseñada para ayudar a identificar la kinesiofobia.
Esta versión es un cuestionario de 13 ítems dirigido a la evaluación del miedo al movimiento/nueva lesión.
Cada ítem cuenta con una escala tipo Likert de 4 puntos con alternativas de puntuación que van desde "totalmente en desacuerdo" [0] hasta "totalmente de acuerdo" [4] .
Esto da un posible rango de puntaje bruto total de 0 a 52.
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5 semanas. 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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Cambios en la estabilidad postural estática antes, durante y después de la
Periodo de tiempo: 5 semanas. 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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La evaluación postural se examinará con los sujetos de pie sobre una plataforma de fuerza para evaluar los parámetros de estabilometría de las excursiones del centro de presión (COP) (desplazamientos, velocidades, áreas y presiones) en diferentes condiciones.
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5 semanas. 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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Cambios en los parámetros electromiográficos de los músculos flexores cervicales antes, durante y después de la
Periodo de tiempo: 5 semanas. 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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Las señales electromiográficas de superficie se adquirirán con electrodos de los músculos esternocleidomastoideo y escaleno anterior.
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5 semanas. 3 puntos de tiempo: 1) línea de base (antes de la intervención); 2) Segunda preintervención (1 semana después); 3) Final, 2ª postintervención (1+4 semanas después)
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Finalización del estudio (Actual)
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- 458-2019 USalamanca
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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