- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04402463
Efeitos de exercícios posturais globais versus exercícios terapêuticos específicos para o pescoço na dor cervical inespecífica crônica
Efeitos de exercícios posturais globais versus exercícios terapêuticos específicos para o pescoço na dor, incapacidade, controle postural e eficiência neuromuscular em mulheres com dor cervical inespecífica crônica
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, paralelo e cego de tratamentos. O objetivo geral deste estudo é analisar e comparar os resultados a curto prazo, durante um seguimento de 4 semanas, de dois tratamentos diferentes em pacientes com cervicalgia crônica inespecífica.
Os tratamentos a aplicar são a Reeducação Postural Global (RPG) e o exercício terapêutico específico, aplicados durante 8 sessões de tratamento em 4 semanas. Estes tratamentos serão aplicados por um fisioterapeuta com experiência clínica no tratamento da dor cervical.
Durante o estudo, serão realizadas 4 avaliações para avaliar os efeitos das intervenções na dor, incapacidade, controle postural em pé e comportamento neuromuscular dos músculos cervicais ((1) Linha de base (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção ( 1 semana depois); 3) 1ª pós-intervenção após quatro sessões (1+2 semanas depois); 4) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois))
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor cervical crônica inespecífica (dor no pescoço ou na parte superior do ombro que não está relacionada a uma patologia ou lesão conhecida, com evolução de pelo menos 12 semanas)
Critério de exclusão:
- Causa específica de dor cervical (sistêmica, traumática, patologia reumática, patologia discal,...)
- Sinais neurológicos centrais ou periféricos
- Comprometimento cognitivo para seguir instruções durante as avaliações ou intervenções
- História da cirurgia cervical
- Tratamento de fisioterapia nos últimos 3 meses
- Tratamento farmacológico durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GPR
Reeducação Postural Global com 2 partes em cada sessão:
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Os participantes receberão tratamento ao longo de 4 semanas, 2 sessões por semana, e 40-45 minutos cada sessão. No tratamento 3 das posturas terapêuticas do método RPG será realizado seguindo os princípios de "Reeducação Postural Global" de Souchard |
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Experimental: Grupo de exercícios
Exercícios terapêuticos. Que eles serão divididos em 3 fases: Os exercícios nestas fases consistirão em exercícios ativos da coluna cervical e cintura escapular, exercícios de controle motor e, finalmente, força e resistência dos flexores e extensores cervicais e da musculatura da cintura escapular. |
Os participantes receberão tratamento ao longo de 4 semanas, 2 sessões por semana, e 40-45 minutos cada sessão. O tratamento será dividido em 3 fases, onde inicia inicialmente com a fase 1 (3 tratamentos) e avança para a fase 2 (3 tratamentos) até chegar ao estágio 3 (2 tratamentos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na intensidade da cervicalgia antes, durante e após a intervenção
Prazo: 5 semanas. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) 1ª pós-intervenção após quatro sessões (1+2 semanas depois); 4) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) será usada.
É uma escala usada para quantificar o nível de dor do paciente em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 a "pior dor possível".
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5 semanas. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) 1ª pós-intervenção após quatro sessões (1+2 semanas depois); 4) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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Alterações na incapacidade antes, durante e após a intervenção
Prazo: 5 semanas. 3 momentos: 1) Baseline (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) será usado. É uma modificação do Oswestry Low Back Pain Disability Index. É uma escala usada para medir a incapacidade associada à dor cervical devido a condições agudas ou crônicas. Ele possui 10 itens: 7 relacionados às atividades da vida diária, 2 relacionados à dor e 1 relacionado à concentração. O teste pode ser interpretado com uma pontuação máxima de 50. 0 - 4 = sem incapacidade 5 - 14 = leve 15 - 24 = moderada 25 - 34 = severa acima de 34 = completa |
5 semanas. 3 momentos: 1) Baseline (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na amplitude de movimento cervical (CROM) antes, durante e após a intervenção
Prazo: 5 semanas. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) 1ª pós-intervenção após quatro sessões (1+2 semanas depois); 4) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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O dispositivo Cervical Range of Motion (CROM) (Performance Attainment Associates, EUA) será usado para medir a amplitude de movimento cervical, incluindo flexão, extensão, flexão lateral e rotação.
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5 semanas. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) 1ª pós-intervenção após quatro sessões (1+2 semanas depois); 4) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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Alterações no Limiar de Dor à Pressão (PPTs) antes, durante e após a intervenção
Prazo: 5 semanas. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) 1ª pós-intervenção após quatro sessões (1+2 semanas depois); 4) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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As medidas de algometria de pressão serão realizadas com um algômetro digital para avaliar os limiares de dor à pressão nos músculos trapézio e processo espinhoso da 2ª e 6ª vértebras cervicais.
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5 semanas. 4 momentos: 1) Linha de base (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) 1ª pós-intervenção após quatro sessões (1+2 semanas depois); 4) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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Alterações na Escala de Catastrofização da Dor (PCS) antes, durante e após a intervenção
Prazo: 5 semanas. 3 momentos: 1) Baseline (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) será utilizada.
Pede-se às pessoas que indiquem o grau em que têm os pensamentos e sentimentos acima quando sentem dor, usando uma escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
É obtida uma pontuação total (variando de 0 a 52).
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5 semanas. 3 momentos: 1) Baseline (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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Alterações na Escala de Tampa para cinesiofobia (TSK-13) antes, durante e após a intervenção
Prazo: 5 semanas. 3 momentos: 1) Baseline (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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A Escala de Tampa para cinesiofobia (TSK-13) será usada.
É uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para ajudar a identificar a cinesiofobia.
Esta versão é um questionário de 13 itens voltado para a avaliação do medo do movimento/recorrência da lesão.
Cada item é fornecido com uma escala Likert de 4 pontos com alternativas de pontuação que variam de "discordo totalmente" [0] a "concordo totalmente" [4] .
Isso fornece uma faixa de pontuação bruta total possível de 0 a 52.
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5 semanas. 3 momentos: 1) Baseline (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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Alterações na estabilidade postural estática antes, durante e após a
Prazo: 5 semanas. 3 momentos: 1) Baseline (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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A avaliação postural será realizada com os sujeitos em pé sobre uma plataforma de força para avaliar os parâmetros estabilométricos das excursões do Centro de Pressão (COP) (deslocamentos, velocidades, áreas e pressões) em diferentes condições.
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5 semanas. 3 momentos: 1) Baseline (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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Alterações nos parâmetros eletromiográficos dos músculos flexores cervicais antes, durante e após a
Prazo: 5 semanas. 3 momentos: 1) Baseline (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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Os sinais eletromiográficos de superfície serão adquiridos com eletrodos dos músculos esternocleidomastóideo e escaleno anterior.
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5 semanas. 3 momentos: 1) Baseline (pré-intervenção); 2) Segunda pré-intervenção (1 semana depois); 3) Final, 2º pós-intervenção (1+4 semanas depois)
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 458-2019 USalamanca
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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