Trimébutine sur le développement d'événements indésirables liés aux médicaments d'éradication d'Helicobacter Pylori
9 juillet 2022 mis à jour par: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Effet additif de la trimébutine sur le développement d'événements indésirables liés aux médicaments d'éradication d'Helicobacter Pylori ; un essai contrôlé randomisé ouvert
Les événements indésirables liés aux médicaments d'éradication sont l'une des raisons du faible succès de l'éradication dans le traitement de H. pylori.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet additif de la trimébutine pour le développement d'événements indésirables liés au régime d'éradication de H. pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements indésirables liés aux médicaments d'éradication sont l'une des raisons du faible succès de l'éradication dans le traitement de H. pylori. Les événements indésirables courants liés au domaine des médicaments d'éradication sont les suivants ; Gêne abdominale, douleurs, nausées, vomissements, diarrhée, ballonnements, urticaire, étourdissements, maux de tête, etc. Diverses méthodes ont été essayées pour réduire ou prévenir les événements indésirables liés aux médicaments d'éradication. Cependant, il n'existe aucune méthode établie pour réduire ou prévenir ces événements.
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet additif de la trimébutine pour le développement d'événements indésirables liés au régime d'éradication de H. pylori.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Corée, République de, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont subi une endoscopie gastro-intestinale supérieure et dont il a été prouvé qu'ils avaient une infection à H. pylori soit en utilisant le test rapide à l'uréase, le test respiratoire à l'urée 13 C (UBT) ou un examen histologique.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont pris des médicaments comme inhibiteur de la pompe à protons, antagoniste des récepteurs de l'histamine-2 et antibiotiques,
- Sujets ayant subi une résection de l'estomac
- Sujets de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Trimébutine ajouter un groupe
Ajout de Trimebutine sur le régime quadruple contenant du bismuth
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Trimébutine 100 mg trois fois par jour
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Régime quadruple contenant du bismuth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité globale des médicaments d'éradication
Délai: 2 semaines après la prescription du médicament d'éradication
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Combien les sujets inscrits ont pris des médicaments d'éradication prescrits
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2 semaines après la prescription du médicament d'éradication
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés aux médicaments d'éradication
Délai: 2 semaines et 6 semaines après la prescription du médicament d'éradication
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pourcentage d'événements indésirables liés aux médicaments d'éradication
|
2 semaines et 6 semaines après la prescription du médicament d'éradication
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCSHPAE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .