Trimebutine over de ontwikkeling van bijwerkingen die verband houden met de Helicobacter Pylori-uitroeiingsmedicatie
9 juli 2022 bijgewerkt door: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Additief effect van trimebutine op de ontwikkeling van bijwerkingen die verband houden met de Helicobacter Pylori-uitroeiingsmedicatie; een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Bijwerkingen gerelateerd aan de uitroeiingsmedicatie zijn een van de redenen voor het lagere uitroeiingssucces bij de behandeling van H. pylori.
Het doel van deze studie was om het additieve effect van trimebutine voor de ontwikkeling van bijwerkingen gerelateerd aan het H. pylori-uitroeiingsregime te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijwerkingen gerelateerd aan de uitroeiingsmedicatie zijn een van de redenen voor het lagere uitroeiingssucces bij de behandeling van H. pylori. De meest voorkomende bijwerkingen met betrekking tot het gebied van uitroeiingsmedicatie zijn als volgt; Buikongemak, pijn, misselijkheid, braken, diarree, opgeblazen gevoel, netelroos, duizeligheid, hoofdpijn, enz. Er zijn verschillende methoden geprobeerd om de bijwerkingen die verband houden met de uitroeiingsmedicatie te verminderen of te voorkomen. Er zijn echter geen gevestigde methoden om deze gebeurtenissen te verminderen of te voorkomen.
Het doel van deze studie was om het additieve effect van trimebutine voor de ontwikkeling van bijwerkingen gerelateerd aan het H. pylori-uitroeiingsregime te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korea, republiek van, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergingen en waarvan bewezen was dat ze een H. pylori-infectie hadden, ofwel door gebruik te maken van de snelle ureasetest, de 13C-ureum-ademtest (UBT) of histologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die medicijnen gebruikten als protonpompremmer, histamine-2-receptorantagonist en antibiotica,
- Proefpersonen die een maagresectie hebben ondergaan
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trimebutine add-groep
Toevoeging van trimebutine aan het bismutbevattende viervoudige regime
|
Trimebutine 100 mg driemaal daags
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bismutbevattend viervoudig regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele therapietrouw van eradicatiemedicatie
Tijdsspanne: 2 weken na voorschrijven van eradicatiemedicatie
|
Hoeveel de ingeschreven proefpersonen voorgeschreven uitroeiingsmedicatie innamen
|
2 weken na voorschrijven van eradicatiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan eradicatiemedicatie
Tijdsspanne: 2 weken en 6 weken na het voorschrijven van eradicatiemedicatie
|
percentage bijwerkingen gerelateerd aan eradicatiemedicatie
|
2 weken en 6 weken na het voorschrijven van eradicatiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCSHPAE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .