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Trimebutin über die Entwicklung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Helicobacter Pylori-Eradikationsmedikamenten

9. Juli 2022 aktualisiert von: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Additive Wirkung von Trimebutin auf die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medikamenten zur Eradikation von Helicobacter Pylori; eine offene, randomisierte kontrollierte Studie

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Eradikationsmedikation sind einer der Gründe für den geringeren Eradikationserfolg bei der H. pylori-Behandlung. Das Ziel dieser Studie war es, die additive Wirkung von Trimebutin auf die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem H. pylori-Eradikationsschema zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Eradikationsmedikation sind einer der Gründe für den geringeren Eradikationserfolg bei der H. pylori-Behandlung. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Bereich der Eradikationsmedikamente sind wie folgt: Bauchbeschwerden, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Urtikaria, Schwindel, Kopfschmerzen usw. Es wurden verschiedene Methoden versucht, um die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Eradikationsmedikamenten zu reduzieren oder zu verhindern. Es gibt jedoch keine etablierten Methoden, um diese Ereignisse zu reduzieren oder zu verhindern.

Das Ziel dieser Studie war es, die additive Wirkung von Trimebutin auf die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem H. pylori-Eradikationsschema zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republik von, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen und bei denen eine H. pylori-Infektion nachgewiesen wurde, entweder durch den Urease-Schnelltest, den 13 C-Harnstoff-Atemtest (UBT) oder durch histologische Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Medikamente wie Protonenpumpenhemmer, Histamin-2-Rezeptorantagonisten und Antibiotika einnahmen,
  • Probanden, die sich einer Magenresektion unterzogen haben
  • Probanden unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimebutin hinzufügen Gruppe
Zugabe von Trimebutin zur Wismut-haltigen Vierfachtherapie
Arzneimittel: Trimebutin 100 mg
Trimebutin 100 mg dreimal täglich
Andere Namen:
  • Polybutin (Samil Pharm. Co., Ltd.)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bismuthaltige Vierfachkur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Compliance der Eradikationsmedikation
Zeitfenster: 2 Wochen nach Verschreibung von Eradikationsmedikamenten
Wie viel die eingeschriebenen Probanden verschriebene Eradikationsmedikamente einnahmen
2 Wochen nach Verschreibung von Eradikationsmedikamenten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eradikationsmedikamenten
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach Verschreibung von Eradikationsmedikamenten
Prozentsatz der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eradikationsmedikamenten
2 Wochen und 6 Wochen nach Verschreibung von Eradikationsmedikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCSHPAE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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