Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trimebutin om utvikling av uønskede hendelser relatert til Helicobacter Pylori-utryddelsesmedisiner

9. juli 2022 oppdatert av: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Additiv effekt av trimebutin på utviklingen av uønskede hendelser relatert til Helicobacter Pylori-utryddelsesmedisiner; en åpen, randomisert kontrollert prøveversjon

Uønskede hendelser knyttet til utryddelsesmedisinen er en av årsakene til lavere utryddelsessuksess i H. pylori-behandlingen. Målet med denne studien var å evaluere den additive effekten av trimebutin for utvikling av uønskede hendelser relatert til H. pylori-utryddelsesregimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uønskede hendelser knyttet til utryddelsesmedisinen er en av årsakene til lavere utryddelsessuksess i H. pylori-behandlingen. De vanlige uønskede hendelsene knyttet til området med utryddelsesmedisiner som følger; Ubehag i magen, smerter, kvalme, oppkast, diaré, oppblåsthet, urticaria, svimmelhet, hodepine osv. Ulike metoder har blitt forsøkt for å redusere eller forhindre uønskede hendelser knyttet til utryddelsesmedisinene. Det er imidlertid ingen etablerte metoder for å redusere eller forhindre disse hendelsene.

Målet med denne studien var å evaluere den additive effekten av trimebutin for utvikling av uønskede hendelser relatert til H. pylori-utryddelsesregimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korea, Republikken, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgikk øvre gastrointestinal endoskopi og ble påvist å ha H. pylori-infeksjon enten ved å bruke den raske ureasetesten, 13 C-urea breath test (UBT) eller histologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tok medisiner som protonpumpehemmer, histamin-2-reseptorantagonist og antibiotika,
  • Forsøkspersoner som gjennomgikk magereseksjon
  • Forsøkspersoner under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trimebutin legge til gruppe
Tilsetning av trimebutin på det bismutholdige firedobbelt regimet
Legemiddel: Trimebutin 100 MG
Trimebutin 100 mg tre ganger daglig
Andre navn:
  • Polybutin (Samil Pharm.Co.,Ltd.)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vismutholdig firedobbel kur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet samsvar med utryddelsesmedisiner
Tidsramme: 2 uker etter forskrivning av eradikasjonsmedisin
Hvor mye de registrerte forsøkspersonene tok foreskrevet utryddelsesmedisin
2 uker etter forskrivning av eradikasjonsmedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger knyttet til utryddelsesmedisin
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter forskrivning av eradikasjonsmedisin
prosentandel av uønskede hendelser knyttet til utryddelsesmedisin
2 uker og 6 uker etter forskrivning av eradikasjonsmedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCSHPAE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere