Trimebutin a Helicobacter Pylori felszámolására szolgáló gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események kialakulásáról
2022. július 9. frissítette: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
A trimebutin additív hatása a Helicobacter Pylori felszámolására szolgáló gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események kialakulására; nyílt címke, véletlenszerű, kontrollált próba
Az eradikációs gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események az egyik oka a H. pylori kezelés alacsonyabb eradikációs sikerének.
A tanulmány célja a trimebutin additív hatásának értékelése volt a H. pylori eradikációs sémával kapcsolatos nemkívánatos események kialakulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eradikációs gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események az egyik oka a H. pylori kezelés alacsonyabb eradikációs sikerének. A felszámolási gyógyszerek területéhez kapcsolódó gyakori nemkívánatos események a következők: Hasi kellemetlen érzés, fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, csalánkiütés, szédülés, fejfájás stb. Különféle módszerekkel próbálták meg csökkenteni vagy megelőzni az eradikációs gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket. Nincsenek azonban kidolgozott módszerek ezen események csökkentésére vagy megelőzésére.
A tanulmány célja a trimebutin additív hatásának értékelése volt a H. pylori eradikációs sémával kapcsolatos nemkívánatos események kialakulásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Koreai Köztársaság, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felső gasztrointesztinális endoszkópián átesett alanyok H. pylori fertőzésben szenvedtek akár gyors ureázteszt, akár 13 C-karbamid kilégzési teszt (UBT) vagy szövettani vizsgálat segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik protonpumpa-gátlót, hisztamin-2 receptor antagonistát és antibiotikumot szedtek,
- Gyomorreszekción átesett alanyok
- 18 évnél fiatalabb alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trimebutine hozzáadása csoport
Trimebutin hozzáadása a bizmut tartalmú négyszeres kezeléshez
|
Trimebutin 100 mg naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Bizmut tartalmú négyszeres kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eradikációs gyógyszer általános megfelelősége
Időkeret: 2 héttel az irtási gyógyszer felírása után
|
Mennyit szedtek felírt eradikációs gyógyszert a beiratkozott személyek
|
2 héttel az irtási gyógyszer felírása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eradikációs gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2 héttel és 6 héttel az eradikációs gyógyszer felírása után
|
az eradikációs gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események százalékos aránya
|
2 héttel és 6 héttel az eradikációs gyógyszer felírása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCSHPAE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .