Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trimebutina sullo sviluppo di eventi avversi correlati ai farmaci per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

9 luglio 2022 aggiornato da: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Effetto additivo della trimebutina sullo sviluppo di eventi avversi correlati ai farmaci per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori; uno studio controllato randomizzato in aperto

Gli eventi avversi correlati al farmaco di eradicazione sono una delle ragioni del minor successo di eradicazione nel trattamento di H. pylori. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto additivo del trimebutina per lo sviluppo di eventi avversi correlati al regime di eradicazione di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi avversi correlati al farmaco di eradicazione sono una delle ragioni del minor successo di eradicazione nel trattamento di H. pylori. Gli eventi avversi comuni correlati all'area dei farmaci di eradicazione sono i seguenti; Disturbi addominali, dolore, nausea, vomito, diarrea, gonfiore, orticaria, vertigini, mal di testa, ecc. Sono stati provati vari metodi per ridurre o prevenire gli eventi avversi legati ai farmaci di eradicazione. Tuttavia, non esistono metodi stabiliti per ridurre o prevenire questi eventi.

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto additivo del trimebutina per lo sviluppo di eventi avversi correlati al regime di eradicazione di H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono stati sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e hanno dimostrato di avere un'infezione da H. pylori utilizzando il test rapido dell'ureasi, il test del respiro con 13 C-urea (UBT) o l'esame istologico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno assunto farmaci come inibitore della pompa protonica, antagonista del recettore dell'istamina-2 e antibiotici,
  • Soggetti sottoposti a resezione gastrica
  • Soggetti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aggiunta di trimebutina
Aggiunta di trimebutina al regime quadruplo contenente bismuto
Droga: Trimebutina 100 mg
Trimebutina 100 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Polibutina (Samil Pharm.Co.,Ltd.)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Regime quadruplo contenente bismuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità generale del farmaco di eradicazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la prescrizione del farmaco di eradicazione
Quanto i soggetti arruolati hanno assunto i farmaci di eradicazione prescritti
2 settimane dopo la prescrizione del farmaco di eradicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati ai farmaci per l'eradicazione
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo la prescrizione del farmaco di eradicazione
percentuale di eventi avversi correlati ai farmaci di eradicazione
2 settimane e 6 settimane dopo la prescrizione del farmaco di eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCSHPAE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Trimebutina 100 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi