Влияние тримебутина на развитие нежелательных явлений, связанных с препаратами для эрадикации Helicobacter Pylori
9 июля 2022 г. обновлено: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Аддитивный эффект тримебутина на развитие нежелательных явлений, связанных с препаратами для эрадикации Helicobacter Pylori; открытое рандомизированное контролируемое исследование
Нежелательные явления, связанные с эрадикационными препаратами, являются одной из причин более низкой эффективности эрадикации при лечении H. pylori.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить аддитивный эффект тримебутина на развитие нежелательных явлений, связанных со схемой эрадикации H. pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нежелательные явления, связанные с эрадикационными препаратами, являются одной из причин более низкой эффективности эрадикации при лечении H. pylori. Общие нежелательные явления, связанные с эрадикационными препаратами, следующие: Дискомфорт в животе, боль, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, крапивница, головокружение, головная боль и т.д. Были опробованы различные методы для уменьшения или предотвращения побочных эффектов, связанных с эрадикационными препаратами. Однако не существует установленных методов уменьшения или предотвращения этих событий.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить аддитивный эффект тримебутина на развитие нежелательных явлений, связанных со схемой эрадикации H. pylori.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Корея, Республика, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым была проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, и у которых была доказана инфекция H. pylori либо с помощью быстрого уреазного теста, 13 C-уреазного дыхательного теста (UBT), либо гистологического исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые принимали такие лекарства, как ингибитор протонной помпы, антагонист рецептора гистамина-2 и антибиотики,
- Субъекты, перенесшие резекцию желудка
- Субъекты моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тримебутин добавить группу
Добавление тримебутина к четырехкомпонентной схеме с висмутом
|
Тримебутин по 100 мг 3 раза в день.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Висмутсодержащий четырехкомпонентный режим
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее соблюдение режима эрадикации
Временное ограничение: Через 2 недели после назначения эрадикационного препарата
|
Сколько зарегистрированные субъекты принимали назначенные эрадикационные препараты
|
Через 2 недели после назначения эрадикационного препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с эрадикационными препаратами
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель после назначения эрадикационного препарата
|
процент нежелательных явлений, связанных с эрадикационными препаратами
|
2 недели и 6 недель после назначения эрадикационного препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCSHPAE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .