Trimebutina en el desarrollo de eventos adversos relacionados con los medicamentos para la erradicación de Helicobacter Pylori
9 de julio de 2022 actualizado por: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efecto aditivo de la trimebutina en el desarrollo de eventos adversos relacionados con los medicamentos para la erradicación de Helicobacter Pylori; un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
Los eventos adversos relacionados con la medicación de erradicación es una de las razones del menor éxito de erradicación en el tratamiento de H. pylori.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto aditivo de la trimebutina para el desarrollo de eventos adversos relacionados con el régimen de erradicación de H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos adversos relacionados con la medicación de erradicación es una de las razones del menor éxito de erradicación en el tratamiento de H. pylori. Los eventos adversos comunes relacionados con el área de medicamentos de erradicación son los siguientes; Malestar abdominal, dolor, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, urticaria, mareos, dolor de cabeza, etc. Se han probado varios métodos para reducir o prevenir los eventos adversos relacionados con los medicamentos de erradicación. Sin embargo, no hay métodos establecidos para reducir o prevenir estos eventos.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto aditivo de la trimebutina para el desarrollo de eventos adversos relacionados con el régimen de erradicación de H. pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Corea, república de, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se sometieron a una endoscopia gastrointestinal superior y se demostró que tenían una infección por H. pylori mediante el uso de la prueba rápida de ureasa, la prueba del aliento con 13 C-urea (UBT) o un examen histológico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tomaron medicamentos como inhibidor de la bomba de protones, antagonista del receptor de histamina-2 y antibióticos,
- Sujetos que se sometieron a resección de estómago
- Sujetos menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de adición de trimebutina
Adición de trimebutina en el régimen cuádruple que contiene bismuto
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Trimebutina 100 mg tres veces al día
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Régimen cuádruple que contiene bismuto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento general de la medicación de erradicación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la prescripción de la medicación de erradicación
|
Cuánto tomaron los sujetos inscritos la medicación de erradicación prescrita
|
2 semanas después de la prescripción de la medicación de erradicación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la medicación de erradicación
Periodo de tiempo: 2 semanas y 6 semanas después de la prescripción de la medicación de erradicación
|
porcentaje de eventos adversos relacionados con la medicación de erradicación
|
2 semanas y 6 semanas después de la prescripción de la medicación de erradicación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCSHPAE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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