Trimebutina no Desenvolvimento de Eventos Adversos Relacionados aos Medicamentos de Erradicação do Helicobacter Pylori
9 de julho de 2022 atualizado por: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital
Efeito Aditivo da Trimebutina no Desenvolvimento de Eventos Adversos Relacionados aos Medicamentos para Erradicação do Helicobacter Pylori; um ensaio controlado randomizado e aberto
Os eventos adversos relacionados à medicação de erradicação são uma das razões do menor sucesso da erradicação no tratamento de H. pylori.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito aditivo da trimebutina para o desenvolvimento de eventos adversos relacionados ao regime de erradicação do H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eventos adversos relacionados à medicação de erradicação são uma das razões do menor sucesso da erradicação no tratamento de H. pylori. Os eventos adversos comuns relacionados à área de medicamentos de erradicação são os seguintes; Desconforto abdominal, dor, náusea, vômito, diarréia, distensão abdominal, urticária, tontura, dor de cabeça, etc. Vários métodos foram tentados para reduzir ou prevenir os eventos adversos relacionados aos medicamentos de erradicação. No entanto, não há métodos estabelecidos para reduzir ou prevenir esses eventos.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito aditivo da trimebutina para o desenvolvimento de eventos adversos relacionados ao regime de erradicação do H. pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Republica da Coréia, 24253
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à endoscopia digestiva alta e comprovadamente portadores de infecção por H. pylori usando o teste rápido da urease, o teste respiratório de 13 C-ureia (UBT) ou exame histológico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomaram medicamentos como inibidor da bomba de prótons, antagonista do receptor de histamina-2 e antibióticos,
- Indivíduos submetidos à ressecção do estômago
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de adição de trimebutina
Adição de Trimebutina no regime quádruplo contendo bismuto
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Trimebutina 100 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Regime quádruplo contendo bismuto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento geral da medicação de erradicação
Prazo: 2 semanas após a prescrição da medicação de erradicação
|
Quanto os indivíduos inscritos tomaram medicação de erradicação prescrita
|
2 semanas após a prescrição da medicação de erradicação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados à medicação de erradicação
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a prescrição da medicação de erradicação
|
porcentagem de eventos adversos relacionados à medicação de erradicação
|
2 semanas e 6 semanas após a prescrição da medicação de erradicação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCSHPAE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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