Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trimebutin o vývoji nežádoucích příhod souvisejících s léky na eradikaci Helicobacter pylori

9. července 2022 aktualizováno: Chang Seok Bang, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Aditivní účinek trimebutinu na rozvoj nežádoucích účinků souvisejících s léky na eradikaci Helicobacter pylori; otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Nežádoucí účinky související s eradikační medikací jsou jednou z příčin nižší eradikační úspěšnosti léčby H. pylori. Cílem této studie bylo zhodnotit aditivní účinek trimebutinu na rozvoj nežádoucích účinků souvisejících s eradikačním režimem H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nežádoucí účinky související s eradikační medikací jsou jednou z příčin nižší eradikační úspěšnosti léčby H. pylori. Běžné nežádoucí příhody související s oblastí eradikačních léků, jak následuje; Nepohodlí v břiše, bolest, nevolnost, zvracení, průjem, nadýmání, kopřivka, závratě, bolest hlavy atd. Byly vyzkoušeny různé metody ke snížení nebo prevenci nežádoucích účinků souvisejících s eradikačními léky. Neexistují však žádné zavedené metody, jak tyto události omezit nebo jim zabránit.

Cílem této studie bylo zhodnotit aditivní účinek trimebutinu na rozvoj nežádoucích účinků souvisejících s eradikačním režimem H. pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Korejská republika, 24253
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podstoupily endoskopii horní části gastrointestinálního traktu a byla u nich prokázána infekce H. pylori buď pomocí rychlého ureázového testu, dechového testu s 13 C-ureou (UBT) nebo histologického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívaly léky jako inhibitor protonové pumpy, antagonisty receptoru histaminu-2 a antibiotika,
  • Subjekty, které podstoupily resekci žaludku
  • Subjekty mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina přidání trimebutinu
Přidání trimebutinu ke čtyřnásobnému režimu obsahujícímu vizmut
Lék: Trimebutin 100 mg
Trimebutin 100 mg třikrát denně
Ostatní jména:
  • Polybutin (Samil Pharm.Co., Ltd.)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Čtyřnásobný režim obsahující vizmut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková compliance eradikační medikace
Časové okno: 2 týdny po předepsání eradikačních léků
Kolik zapsané subjekty užívaly předepsané eradikační léky
2 týdny po předepsání eradikačních léků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s eradikační medikací
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po předepsání eradikačních léků
procento nežádoucích účinků souvisejících s eradikační medikací
2 týdny a 6 týdnů po předepsání eradikačních léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCSHPAE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Trimebutin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit