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L'utilisation de Steovess/Binosto après l'arrêt du dénosumab pour prévenir l'augmentation du renouvellement osseux

11 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'utilisation de l'alendronate soluble tamponné 70 mg (Steovess/Binosto) après l'arrêt du dénosumab pour prévenir l'augmentation du renouvellement osseux

Il est supposé que l'alendronate effervescent sera capable de maintenir les marqueurs du remodelage osseux dans la plage de référence pré-ménopausique et de réduire ainsi la probabilité de changements associés au remodelage osseux (effet rebond), après l'arrêt du traitement par denosumab dans une population non ostéoporotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arrêt du dénosumab est associé à un effet rebond du remodelage osseux et à une perte de densité osseuse. Ces changements ont entraîné une augmentation de l'incidence des fractures chez les patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique pour revenir aux niveaux de base. Cependant, aucun excès d'incidence de fracture n'a été observé. Parmi les patients qui ont présenté des fractures vertébrales après l'arrêt du traitement, il y avait une incidence légèrement plus élevée de fractures vertébrales multiples chez les patients arrêtant Prolia par rapport à ceux qui ont arrêté le traitement par placebo.

Une étude croisée randomisée de 2 ans a démontré que la prise d'alendronate après l'arrêt du traitement par dénosumab entraînait le maintien de valeurs stables de densitométrie de la masse osseuse (DMO) chez les femmes ménopausées.

Dans une étude au sein d'une population d'étude non ostéoporotique, en cours dans notre service, des augmentations du remodelage osseux sont à prévoir dès que les patients mettent fin à leur participation à l'étude (c.-à-d. traitement en ouvert avec denosumab, Prolia, inhibition du ligand anti-RANK).

Il est actuellement recommandé qu'un autre traitement anti-résorptif puisse être justifié après l'arrêt de Prolia. Une étude décrit l'utilisation d'alendronate oral après un traitement par denosumab pour maintenir la densité minérale osseuse. Cependant, les troubles gastro-intestinaux et la tolérance, ainsi que la difficulté à avaler les comprimés peuvent limiter l'observance de l'alendronate oral. Pour atténuer cette préoccupation, l'alendronate soluble tamponné (effervescent) 70 mg, développé dans le but d'améliorer la tolérance gastro-intestinale par la dissolution complète de l'alendronate dans une solution sapide tamponnée avant l'ingestion, sera utilisé.

Cette étude vise à fournir un suivi et à étudier si l'utilisation d'alendronate effervescent après un traitement antérieur par le dénosumab peut prévenir un effet de rebond du remodelage osseux auquel on peut s'attendre lorsque le dénosumab est arrêté. Les sujets qui ont terminé notre étude sur l'arthrose érosive de la main et qui ont donc arrêté le dénosumab 60 mg/tous les 3 mois recevront de l'alendronate. De plus, l'étude veut évaluer s'il existe une différence entre l'utilisation d'alendronate pendant six ou douze mois, en commençant au plus tôt trois mois mais au plus tard quatre mois après la dernière injection de denosumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir terminé les 48 semaines de la phase d'étude randomisée contrôlée par placebo, suivies de la phase ouverte de 96 semaines de denosumab 60 mg SC tous les 3 mois. (numéro EudraCT : 2015-003223-53)
  • Dernière injection de denosumab au moins 3 mois ou au maximum 4 mois avant l'inclusion
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative à l'un des composants de l'alendronate effervescent.
  • Patiente enceinte ou prévoyant une grossesse
  • Sujets féminins qui allaitent.
  • Antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire et/ou extraction dentaire récente (dans les 3 mois) ou autre chirurgie dentaire non cicatrisée ; ou travaux dentaires invasifs prévus pendant l'étude
  • Le sujet a tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures d'étude
  • Hypocalcémie.
  • Maladie de l'œsophage, gastrite, duodénite, ulcères ou antécédents récents (au cours de l'année précédente) d'une maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère peptique, ou saignement gastro-intestinal actif, ou chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur autre qu'une pyloroplastie .
  • Anomalies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent la vidange de l'œsophage tels que la sténose ou l'achalasie.
  • Incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir pendant au moins 30 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 24 semaines
Sujet recevant un traitement par alendronate pendant 24 semaines (n = 20)
Au plus tôt trois mois mais au plus tard quatre mois après la dernière injection de dénosumab, les sujets seront randomisés pour recevoir de l'alendronate effervescent administré pendant 24 ou 48 semaines
Expérimental: 48 semaines
Sujet recevant un traitement par alendronate pendant 48 semaines (n = 20)
Au plus tôt trois mois mais au plus tard quatre mois après la dernière injection de dénosumab, les sujets seront randomisés pour recevoir de l'alendronate effervescent administré pendant 24 ou 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de marqueurs de renouvellement osseux CTX-I (télopeptide C-terminal de collagène de type I)
Délai: 48 semaines
Différence dans le télopeptide C-terminal du marqueur du remodelage osseux du collagène de type I (CTX-I) après 48 semaines. Comparaisons effectuées au sein et entre les deux bras de traitement
48 semaines
Niveaux de marqueurs de renouvellement osseux PINP (propeptide N-terminal du procollagène de type I)
Délai: 48 semaines
Différence dans le propeptide N-terminal du marqueur de renouvellement osseux du procollagène de type I (PINP) après 48 semaines. Des comparaisons sont effectuées à la fois au sein et entre les deux bras de traitement.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des taux de CTX-I (télopeptide C-terminal de collagène de type I) supérieurs à la plage de référence à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Le nombre de patients qui ne maintiennent pas les niveaux de télopeptide C-terminal de collagène de type I (CTx-I) dans la plage de référence du marqueur de remodelage osseux à la semaine 48.
48 semaines
Le nombre de patients PINP (propeptide N-terminal du procollagène de type I) supérieur à la plage de référence à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Le nombre de patients qui ne maintiennent pas les taux de propeptide N-terminal du procollagène de type I (PINP) dans la plage de référence des marqueurs du remodelage osseux à la semaine 48.
48 semaines
Densité de la masse osseuse au niveau de la colonne vertébrale après 48 semaines
Délai: 48 semaines
Différence de densité de masse osseuse au niveau de la colonne vertébrale après 48 semaines. Des comparaisons sont effectuées à la fois au sein et entre les deux groupes de traitement.
48 semaines
Densité de la masse osseuse au niveau de la hanche après 48 semaines
Délai: 48 semaines
Différence de densité de masse osseuse au niveau de la hanche après 48 semaines. Des comparaisons sont effectuées à la fois au sein et entre les deux bras de traitement.
48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la DMO
Délai: 24 et 48 semaines
Les autres critères de jugement sont les modifications du score T au niveau de la colonne lombaire et de la hanche à la DMO entre le départ et les semaines 24 et 48.
24 et 48 semaines
Changements radiographiques de la main
Délai: 24 et 48 semaines
Les changements radiographiques au niveau des articulations des doigts en termes de nouvelles articulations érosives et de changements selon le système de notation de l'Université de Gand (GUSS) entre S24 et S48 et la ligne de base.
24 et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Wittoek, Prof. dr., Ghent Universitary Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées

Délai de partage IPD

6 mois après publication. Les données resteront disponibles pendant 3 ans après la publication

Critères d'accès au partage IPD

l'accès sera fourni sur demande raisonnable des chercheurs ayant une question de recherche clinique solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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