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停用狄诺塞麦后使用 Steoves/Binosto 预防骨转换增加

2022年4月20日 更新者:University Hospital, Ghent

地诺单抗停药后使用缓冲可溶性阿仑膦酸盐 70 mg(Steovess/Binosto)预防骨转换增加

据推测,阿仑膦酸盐泡腾剂能够将骨转换指标维持在绝经前参考范围内,从而降低在非骨质疏松人群中停用狄诺塞麦治疗后骨转换相关变化(反弹效应)的可能性。

研究概览

详细说明

狄诺塞麦停药与骨转换的反弹效应和骨质密度下降有关。 这些变化导致绝经后骨质疏松症患者的骨折发生率增加回到背景水平。 然而,没有观察到骨折发生率过高。 在治疗终止后出现椎骨骨折的患者中,终止 Prolia 的患者与终止安慰剂治疗的患者相比,多发性椎骨骨折的发生率略高。

一项为期 2 年的随机交叉研究表明,停止狄诺塞麦治疗后服用阿仑膦酸盐可使绝经后妇女的骨质量密度测定 (BMD) 值保持稳定。

在我们部门正在进行的一项针对非骨质疏松研究人群的研究中,一旦患者结束研究参与(即 使用狄诺塞麦、Prolia、抗 RANK 配体抑制的开放标签治疗)。

目前建议在 Prolia 停药后可能需要替代抗再吸收治疗。 一项研究描述了在狄诺塞麦治疗后使用口服阿仑膦酸盐来维持骨矿物质密度。 然而,胃肠道不适和耐受性以及吞咽药片的困难可能会限制口服阿仑膦酸盐的依从性。 为了减轻这种担忧,将使用缓冲可溶性(泡腾)阿仑膦酸盐 70 mg,旨在通过在摄入前将阿仑膦酸盐完全溶解在缓冲可口溶液中来提高胃肠道耐受性。

本研究希望提供后续研究,并研究在之前的狄诺塞麦治疗后使用泡腾阿仑膦酸盐是否可以防止停用狄诺塞麦时预期的骨转换反弹效应。 完成我们的侵蚀性手 OA 研究并因此停止每 3 个月一次地诺单抗 60 毫克的受试者将接受阿仑膦酸盐。 此外,该研究想要评估使用阿仑膦酸盐 6 个月或 12 个月之间是否存在差异,从最早三个月开始但不迟于最后一次注射地诺单抗后的四个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须完成 48 周的随机安慰剂对照研究阶段,然后是 96 周的开放标签地诺单抗 60 mg SC 每 3 个月阶段。 (尤达CT号:2015-003223-53)
  • 最后一次狄诺塞麦注射在基线前最少 3 个月或最多 4 个月
  • 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求

排除标准:

  • 对泡腾阿仑膦酸盐的任何成分具有临床显着超敏反应的患者。
  • 怀孕或计划怀孕的患者
  • 正在哺乳的女性受试者。
  • 颌骨坏死病史和/或最近(3 个月内)拔牙或其他未治愈的牙科手术;或研究期间计划的侵入性牙科工作
  • 受试者患有任何类型的疾病,会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力
  • 低钙血症。
  • 食道疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡,或近期(前一年内)有消化性溃疡等主要胃肠道疾病史,或活动性胃肠道出血,或除幽门成形术外的上消化道手术.
  • 食管异常和其他延迟食管排空的因素,如狭窄或贲门失弛缓症。
  • 无法站立或坐直至少 30 分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:24周
受试者接受阿仑膦酸盐治疗 24 周 (n = 20)
在最后一次狄诺塞麦注射后最早三个月但不晚于四个月,受试者将被随机分配至服用阿仑膦酸盐泡腾剂 24 周或 48 周
实验性的:48周
受试者接受阿仑膦酸盐治疗 48 周 (n = 20)
在最后一次狄诺塞麦注射后最早三个月但不晚于四个月,受试者将被随机分配至服用阿仑膦酸盐泡腾剂 24 周或 48 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周骨转换指标高于绝经前参考范围
大体时间:48周
第 48 周时将 I 型胶原 C 端端肽 (CTx-I) 水平维持在绝经前参考范围内的患者人数
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 24 周骨转换指标高于绝经前参考范围
大体时间:12、24 和 48 周
第12周和第24周CTx-I水平维持在绝经前参考范围内的患者人数,以及从基线到第12、24和48周时CTx-I和I型前胶原N端前肽(P1NP)水平的变化周
12、24 和 48 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度变化
大体时间:24 和 48 周
其他结果是从基线到第 24 周和第 48 周 BMD 的腰椎和髋部 T 值的变化。
24 和 48 周
手放射学变化
大体时间:24 和 48 周
根据根特大学评分系统 (GUSS) 在第 24 周和第 48 周与基线之间的新侵蚀关节方面的手指关节的射线照相变化和变化。
24 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruth Wittoek, Prof. dr.、Ghent Universitary Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月13日

初级完成 (实际的)

2022年3月9日

研究完成 (实际的)

2022年3月9日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月25日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享作为出版物结果基础的所有收集的 IPD

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月。 数据将在发布后保留 3 年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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