Stosowanie Steovess/Binosto po odstawieniu denosumabu w celu zapobiegania wzrostowi obrotu kostnego
Stosowanie buforowanego rozpuszczalnego alendronianu 70 mg (Steovess/Binosto) po odstawieniu denosumabu w celu zapobiegania wzrostowi obrotu kostnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odstawienie denosumabu wiąże się z efektem z odbicia w obrocie kostnym i utratą gęstości masy kostnej. Zmiany te spowodowały powrót częstości złamań u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną do poziomu wyjściowego. Nie zaobserwowano jednak nadmiernej częstości złamań. Wśród pacjentów, u których wystąpiły złamania kręgów po przerwaniu leczenia, częstość występowania mnogich złamań kręgów występowała nieco częściej u pacjentów, którzy przerwali stosowanie produktu Prolia w porównaniu z pacjentami, którzy przerwali leczenie placebo.
Dwuletnie randomizowane badanie krzyżowe wykazało, że przyjmowanie alendronianu po przerwaniu leczenia denosumabem prowadzi do utrzymania stabilnych wartości densytometrii masy kostnej (BMD) u kobiet po menopauzie.
W trwającym na naszym oddziale badaniu na populacji badanej bez osteoporozy należy spodziewać się wzrostu obrotu kostnego, gdy tylko pacjenci zakończą udział w badaniu (tj. otwarte leczenie denosumabem, Prolia, hamowanie liganda anty-RANK).
Obecnie zaleca się, aby po odstawieniu produktu Prolia uzasadniona była alternatywna terapia antyresorpcyjna. W jednym badaniu opisano zastosowanie doustnego alendronianu po leczeniu denosumabem w celu utrzymania gęstości mineralnej kości. Jednak zaburzenia żołądkowo-jelitowe i tolerancja, a także trudności w połykaniu tabletek mogą ograniczać stosowanie się do zaleceń doustnych alendronianów. Aby złagodzić ten problem, zostanie zastosowany buforowany rozpuszczalny (musujący) alendronian 70 mg, opracowany w celu poprawy tolerancji żołądkowo-jelitowej poprzez całkowite rozpuszczenie alendronianu w buforowanym roztworze smakowym przed spożyciem.
Celem tego badania jest obserwacja i zbadanie, czy stosowanie alendronianu musującego po wcześniejszym leczeniu denosumabem może zapobiec efektowi z odbicia w obrocie kostnym, którego można się spodziewać po przerwaniu denosumabu. Pacjenci, którzy ukończyli nasze badanie dotyczące choroby zwyrodnieniowej dłoni z nadżerkami iz tego powodu odstawili denosumab w dawce 60 mg/co 3 miesiące, otrzymają alendronian. Ponadto badanie ma na celu ocenę, czy istnieje różnica między stosowaniem alendronianu przez sześć lub dwanaście miesięcy, rozpoczynając najwcześniej trzy miesiące, ale nie później niż cztery miesiące po ostatnim wstrzyknięciu denosumabu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli ukończyć 48-tygodniową fazę randomizowanego badania kontrolowanego placebo, po której następuje 96-tygodniowa otwarta faza denosumabu w dawce 60 mg podskórnie co 3 miesiące. (numer EudraCT: 2015-003223-53)
- Ostatnie wstrzyknięcie denosumabu co najmniej 3 miesiące lub maksymalnie 4 miesiące przed punktem wyjściowym
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników alendronianu musującego.
- Pacjentka w ciąży lub planująca ciążę
- Kobiety karmiące piersią.
- Historia martwicy kości szczęki i/lub niedawnej (w ciągu 3 miesięcy) ekstrakcji zęba lub innego niezagojonego zabiegu stomatologicznego; lub planowanych inwazyjnych prac stomatologicznych w trakcie badania
- Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych
- Hipokalcemia.
- Choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy, wrzody lub z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego inna niż plastyka odźwiernika .
- Nieprawidłowości przełyku i inne czynniki opóźniające opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja.
- Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 24 tygodnie
Pacjent leczony alendronianem przez 24 tygodnie (n = 20)
|
Najwcześniej trzy miesiące, ale nie później niż cztery miesiące po ostatnim wstrzyknięciu denosumabu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy alendronianów musujących podawanych przez 24 lub 48 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 48 tygodni
Pacjent leczony alendronianem przez 48 tygodni (n = 20)
|
Najwcześniej trzy miesiące, ale nie później niż cztery miesiące po ostatnim wstrzyknięciu denosumabu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy alendronianów musujących podawanych przez 24 lub 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CTX-I (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I) Poziomy markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Różnica w markerze obrotu kostnego C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX-I) po 48 tygodniach.
Porównania dokonane w obrębie obu ramion leczenia i pomiędzy nimi
|
48 tygodni
|
|
PINP (N-terminalny propeptyd prokolagenu typu I) Poziomy markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Różnica w markerze obrotu kostnego N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (PINP) po 48 tygodniach.
Porównań dokonuje się zarówno w ramach obu ramion leczenia, jak i pomiędzy nimi.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poziomem CTX-I (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I) powyżej zakresu referencyjnego w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których w 48. tygodniu nie utrzymuje się poziom C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTx-I) w zakresie referencyjnym markera obrotu kostnego.
|
48 tygodni
|
|
Liczba pacjentów PINP (N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I) powyżej zakresu referencyjnego w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Liczba pacjentów, u których w 48. tygodniu nie utrzymuje się poziom N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (PINP) w zakresie referencyjnym markera obrotu kostnego
|
48 tygodni
|
|
Gęstość masy kostnej kręgosłupa po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Różnica w gęstości masy kostnej kręgosłupa po 48 tygodniach.
Porównań dokonuje się zarówno w ramach obu ramion leczenia, jak i pomiędzy nimi
|
48 tygodni
|
|
Gęstość masy kostnej w biodrze po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Różnica w gęstości masy kostnej w biodrze po 48 tygodniach.
Porównań dokonuje się zarówno w ramach obu ramion leczenia, jak i pomiędzy nimi.
|
48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany BMD
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
|
Inne wyniki to zmiany T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze przy BMD od wartości wyjściowej do tygodnia 24 i tygodnia 48.
|
24 i 48 tydzień
|
|
Zmiany radiologiczne dłoni
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
|
Zmiany radiologiczne w stawach palców pod względem nowych stawów erozyjnych i zmian zgodnie z systemem punktacji Uniwersytetu w Gandawie (GUSS) między T24 a T48 i wartością wyjściową.
|
24 i 48 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Wittoek, Prof. dr., Ghent Universitary Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown JP, Roux C, Torring O, Ho PR, Beck Jensen JE, Gilchrist N, Recknor C, Austin M, Wang A, Grauer A, Wagman RB. Discontinuation of denosumab and associated fracture incidence: analysis from the Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months (FREEDOM) trial. J Bone Miner Res. 2013 Apr;28(4):746-52. doi: 10.1002/jbmr.1808.
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Cummings SR, Ferrari S, Eastell R, Gilchrist N, Jensen JB, McClung M, Roux C, Torring O, Valter I, Wang AT, Brown JP. Vertebral Fractures After Discontinuation of Denosumab: A Post Hoc Analysis of the Randomized Placebo-Controlled FREEDOM Trial and Its Extension. J Bone Miner Res. 2018 Feb;33(2):190-198. doi: 10.1002/jbmr.3337. Epub 2017 Nov 22.
- Freemantle N, Satram-Hoang S, Tang ET, Kaur P, Macarios D, Siddhanti S, Borenstein J, Kendler DL; DAPS Investigators. Final results of the DAPS (Denosumab Adherence Preference Satisfaction) study: a 24-month, randomized, crossover comparison with alendronate in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2012 Jan;23(1):317-26. doi: 10.1007/s00198-011-1780-1. Epub 2011 Sep 17.
- Hodges LA, Connolly SM, Winter J, Schmidt T, Stevens HN, Hayward M, Wilson CG. Modulation of gastric pH by a buffered soluble effervescent formulation: A possible means of improving gastric tolerability of alendronate. Int J Pharm. 2012 Aug 1;432(1-2):57-62. doi: 10.1016/j.ijpharm.2012.04.073. Epub 2012 May 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-6072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alendronian musująca tabletka doustna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C