Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Steovess/Binosto na stopzetting van denosumab om toename van de botgroei te voorkomen

11 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het gebruik van gebufferd oplosbaar alendronaat 70 mg (Steovess/Binosto) na stopzetting van denosumab om toename van de botomzetting te voorkomen

Er wordt verondersteld dat bruisend alendronaat in staat zal zijn om markers voor botomzetting binnen het premenopauzale referentiebereik te houden en daardoor de waarschijnlijkheid van veranderingen in verband met botomzetting (rebound-effect) te verminderen, na stopzetting van de behandeling met denosumab in een niet-osteoporose populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stopzetting van denosumab wordt in verband gebracht met een rebound-effect in botturnover en verlies van botmassadichtheid. Deze veranderingen resulteerden in een toename van de incidentie van fracturen bij patiënten met postmenopauzale osteoporose terug naar het achtergrondniveau. Er werd echter geen overmaat aan fractuurincidentie waargenomen. Onder patiënten die wervelfracturen kregen na stopzetting van de behandeling, was er een iets hogere incidentie van meervoudige wervelfracturen bij patiënten die stopten met Prolia dan bij degenen die stopten met de placebobehandeling.

Een 2 jaar durend, gerandomiseerd cross-overonderzoek toonde aan dat de inname van alendronaat na stopzetting van de behandeling met denosumab leidde tot blijvende stabiele botmassadensitometrie (BMD)-waarden bij postmenopauzale vrouwen.

In een studie binnen een niet-osteoporotische onderzoekspopulatie, die aan de gang is op onze afdeling, is een toename van de botturnover te verwachten zodra patiënten stoppen met deelname aan de studie (d.w.z. open-labelbehandeling met denosumab, Prolia, anti-RANK-ligandremming).

Het wordt momenteel aanbevolen dat alternatieve anti-resorptieve therapie gerechtvaardigd kan zijn na stopzetting van Prolia. Eén studie beschrijft het gebruik van oraal alendronaat na behandeling met denosumab om de botmineraaldichtheid te behouden. Gastro-intestinale klachten en verdraagbaarheid, evenals moeite met het doorslikken van pillen, kunnen echter de therapietrouw van oraal alendronaat beperken. Om deze bezorgdheid weg te nemen, zal gebufferd oplosbaar (bruisend) alendronaat 70 mg worden gebruikt, ontwikkeld met als doel de gastro-intestinale verdraagbaarheid te verbeteren door het volledig oplossen van alendronaat in gebufferde, smakelijke oplossing vóór inname.

Deze studie wil een follow-up geven en onderzoeken of het gebruik van bruisalendronaat na eerdere behandeling met denosumab een rebound-effect in botturnover kan voorkomen dat te verwachten is wanneer denosumab wordt stopgezet. Proefpersonen die ons onderzoek naar erosieve handartrose hebben voltooid en daarom zijn gestopt met denosumab 60 mg/elke 3 maanden, zullen alendronaat krijgen. Bovendien wil de studie beoordelen of er een verschil is tussen het gebruik van alendronaat gedurende zes of twaalf maanden, beginnend op zijn vroegst drie maanden maar uiterlijk vier maanden na de laatste injectie met denosumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten de 48 weken van de gerandomiseerde, placebogecontroleerde studiefase hebben voltooid, gevolgd door de 96 weken open-label denosumab 60 mg SC elke 3 maanden-fase. (EudraCT-nummer: 2015-003223-53)
  • Laatste denosumab-injectie minimaal 3 maanden of maximaal 4 maanden voor baseline
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch significante overgevoeligheid voor een van de componenten van bruisend alendronaat.
  • Patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
  • Voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaak en/of recente (binnen 3 maanden) tandextractie of andere niet-genezen tandheelkundige ingreep; of gepland invasief tandheelkundig werk tijdens het onderzoek
  • Proefpersoon heeft een stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt
  • Hypocalciëmie.
  • Slokdarmziekte, gastritis, duodenitis, zweren, of met een recente geschiedenis (in het voorgaande jaar) van ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals een maagzweer, of actieve gastro-intestinale bloeding, of chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal anders dan pyloroplastie .
  • Afwijkingen van de slokdarm en andere factoren die de lediging van de slokdarm vertragen, zoals strictuur of achalasie.
  • Onvermogen om minstens 30 minuten rechtop te staan ​​of te zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 24 weken
Proefpersoon die alendronaatbehandeling kreeg gedurende 24 weken (n = 20)
Geneesmiddel: Alendronaat bruistablet voor oraal gebruik
Op zijn vroegst drie maanden maar niet later dan vier maanden na de laatste denosumab-injectie, zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar bruisalendronaat toegediend gedurende 24 of 48 weken
Experimenteel: 48 weken
Proefpersoon die alendronaatbehandeling kreeg gedurende 48 weken (n = 20)
Geneesmiddel: Alendronaat bruistablet voor oraal gebruik
Op zijn vroegst drie maanden maar niet later dan vier maanden na de laatste denosumab-injectie, zullen proefpersonen worden gerandomiseerd naar bruisalendronaat toegediend gedurende 24 of 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTX-I (C-terminaal telopeptide van type I collageen) Markerniveaus voor botomzet
Tijdsspanne: 48 weken
Verschil in botombouwmarker C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX-I) na 48 weken. Vergelijkingen gemaakt binnen en tussen beide behandelarmen
48 weken
PINP (N-terminaal Propeptide van Type I Procollageen) Markerniveaus voor botomzet
Tijdsspanne: 48 weken
Verschil in botomzetmarker N-terminaal propeptide van type I procollageen (PINP) na 48 weken. Er worden zowel binnen als tussen beide behandelingsarmen vergelijkingen gemaakt.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met CTX-I-niveaus (C-terminaal telopeptide van collageentype I) boven het referentiebereik in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal patiënten bij wie de C-terminale telopeptide van type I collageen (CTx-I)-niveaus niet binnen het referentiebereik van de botombouwmarker blijven in week 48.
48 weken
Het aantal patiënten met PINP (N-terminaal propeptide van type I procollageen) boven het referentiebereik in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal patiënten dat in week 48 de N-terminaal propeptide van type I procollageen (PINP)-niveaus niet binnen het referentiebereik van de botombouwmarker handhaaft
48 weken
Botmassadichtheid ter hoogte van de wervelkolom na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Verschil in botmassadichtheid ter hoogte van de wervelkolom na 48 weken. Er worden zowel binnen als tussen beide behandelingsarmen vergelijkingen gemaakt
48 weken
Botmassadichtheid in de heup na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Verschil in botmassadichtheid in de heup na 48 weken. Er worden zowel binnen als tussen beide behandelingsarmen vergelijkingen gemaakt.
48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMD verandert
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
Andere uitkomsten zijn veranderingen in de T-score bij de lumbale wervelkolom en heup bij BMD vanaf baseline tot week 24 en week 48.
24 en 48 weken
Hand radiografische veranderingen
Tijdsspanne: 24 en 48 weken
De radiografische veranderingen aan de vingergewrichten in termen van nieuwe erosieve gewrichten en veranderingen volgens het scoresysteem van de Universiteit Gent (GUSS) tussen W24 en W48 en baseline.
24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Amgen
EffRx Pharmaceuticals SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Wittoek, Prof. dr., Ghent Universitary Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-6072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie. Gegevens blijven tot 3 jaar na publicatie beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

toegang wordt verleend op redelijk verzoek van onderzoekers met een gedegen klinische onderzoeksvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren