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O uso de Steovess/Binosto após a descontinuação do denosumabe para prevenir o aumento da remodelação óssea

11 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

O uso de alendronato solúvel tamponado 70 mg (Steovess/Binosto) após a descontinuação do denosumabe para prevenir o aumento da remodelação óssea

A hipótese é que o alendronato efervescente será capaz de manter os marcadores de renovação óssea dentro do intervalo de referência pré-menopausa e, assim, reduzir a probabilidade de alterações associadas à renovação óssea (efeito rebote), após a descontinuação do tratamento com denosumabe em uma população não osteoporótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A descontinuação de denosumabe está associada a um efeito rebote na remodelação óssea e perda na densidade da massa óssea. Essas mudanças resultaram em um aumento da incidência de fraturas em pacientes com osteoporose pós-menopáusica de volta aos níveis normais. No entanto, nenhum excesso na incidência de fraturas foi observado. Entre os pacientes que apresentaram fraturas vertebrais após a descontinuação do tratamento, houve uma incidência ligeiramente maior de fraturas vertebrais múltiplas em pacientes que descontinuaram Prolia versus aqueles que descontinuaram o tratamento com placebo.

Um estudo cruzado randomizado de 2 anos demonstrou que a ingestão de alendronato após a descontinuação do tratamento com denosumabe leva a valores de densitometria de massa óssea (DMO) estáveis ​​em mulheres pós-menopáusicas.

Em um estudo em uma população de estudo não osteoporótica, em andamento em nosso departamento, são esperados aumentos na remodelação óssea assim que os pacientes terminarem a participação no estudo (ou seja, tratamento aberto com denosumabe, Prolia, inibição do ligante anti-RANK).

Recomenda-se atualmente que uma terapia antirreabsortiva alternativa pode ser justificada após a descontinuação de Prolia. Um estudo descreve o uso de alendronato oral após terapia com denosumabe para manter a densidade mineral óssea. No entanto, distúrbios gastrointestinais e tolerabilidade, bem como dificuldade em engolir comprimidos, podem limitar a adesão ao alendronato oral. Para atenuar essa preocupação, será utilizado alendronato solúvel tamponado (efervescente) 70 mg, desenvolvido com o objetivo de melhorar a tolerabilidade gastrointestinal por meio da dissolução completa do alendronato em solução palatável tamponada antes da ingestão.

Este estudo pretende fornecer um acompanhamento e estudar se o uso de alendronato efervescente após o tratamento anterior com denosumabe pode prevenir um efeito rebote na remodelação óssea que é esperado quando o denosumabe é descontinuado. Os indivíduos que concluíram nosso estudo de OA erosiva da mão e, portanto, descontinuaram o denosumabe 60 mg/a cada 3 meses, receberão alendronato. Além disso, o estudo quer avaliar se há diferença entre o uso de alendronato por seis ou doze meses, começando no mínimo três meses e no máximo quatro meses após a última injeção de denosumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter completado as 48 semanas da fase de estudo randomizado controlado por placebo, seguidas pelas 96 semanas de fase aberta de denosumabe 60 mg SC a cada 3 meses. (Número EudraCT: 2015-003223-53)
  • Última injeção de denosumabe mínimo de 3 meses ou máximo de 4 meses antes do início do estudo
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer um dos componentes do alendronato efervescente.
  • Paciente grávida ou planejando gravidez
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando.
  • História de osteonecrose da mandíbula e/ou extração dentária recente (nos últimos 3 meses) ou outra cirurgia dentária não cicatrizada; ou trabalho odontológico invasivo planejado durante o estudo
  • O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo
  • Hipocalcemia.
  • Doença esofágica, gastrite, duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doença gastrointestinal grave, como úlcera péptica, sangramento gastrointestinal ativo ou cirurgia do trato gastrointestinal superior, exceto piloroplastia .
  • Anormalidades do esôfago e outros fatores que retardam o esvaziamento esofágico, como estenose ou acalasia.
  • Incapacidade de ficar de pé ou sentado por pelo menos 30 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 24 semanas
Sujeito recebendo tratamento com alendronato por 24 semanas (n = 20)
Medicamento: Alendronato Efervescente Comprimido Oral
No mínimo três meses, mas não depois de quatro meses após a última injeção de denosumabe, os indivíduos serão randomizados para alendronato efervescente administrado por 24 ou 48 semanas
Experimental: 48 semanas
Sujeito recebendo tratamento com alendronato por 48 semanas (n = 20)
Medicamento: Alendronato Efervescente Comprimido Oral
No mínimo três meses, mas não depois de quatro meses após a última injeção de denosumabe, os indivíduos serão randomizados para alendronato efervescente administrado por 24 ou 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de marcador de renovação óssea CTX-I (telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo I)
Prazo: 48 semanas
Diferença no telopeptídeo C-terminal do marcador de renovação óssea do colágeno tipo I (CTX-I) após 48 semanas. Comparações feitas dentro e entre ambos os braços de tratamento
48 semanas
Níveis de marcador de renovação óssea PINP (propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo I)
Prazo: 48 semanas
Diferença no marcador de renovação óssea propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo I (PINP) após 48 semanas. As comparações são feitas dentro e entre os dois braços de tratamento.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com níveis de CTX-I (telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo I) acima da faixa de referência na semana 48
Prazo: 48 semanas
O número de pacientes que não mantêm os níveis de telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo I (CTx-I) dentro do intervalo de referência do marcador de renovação óssea na semana 48.
48 semanas
O número de pacientes PINP (propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo I) acima da faixa de referência na semana 48
Prazo: 48 semanas
O número de pacientes que não mantêm os níveis de propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo I (PINP) dentro do intervalo de referência do marcador de renovação óssea na semana 48
48 semanas
Densidade de massa óssea na coluna após 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Diferença na densidade da massa óssea na coluna após 48 semanas. As comparações são feitas dentro e entre os dois braços de tratamento
48 semanas
Densidade de massa óssea no quadril após 48 semanas
Prazo: 48 semanas
Diferença na densidade de massa óssea no quadril após 48 semanas. As comparações são feitas dentro e entre os dois braços de tratamento.
48 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de DMO
Prazo: 24 e 48 semanas
Outros resultados são mudanças no T-score na coluna lombar e no quadril na DMO desde o início até a semana 24 e semana 48.
24 e 48 semanas
Alterações radiográficas da mão
Prazo: 24 e 48 semanas
As alterações radiográficas nas articulações dos dedos em termos de novas articulações erosivas e alterações de acordo com o sistema de pontuação da Universidade de Ghent (GUSS) entre S24 e S48 e linha de base.
24 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

Amgen
EffRx Pharmaceuticals SA

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Wittoek, Prof. dr., Ghent Universitary Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-6072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação. Os dados ficarão disponíveis por 3 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

o acesso será fornecido mediante solicitação razoável de pesquisadores com uma boa questão de pesquisa clínica

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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