Technologie laser-chirurgicale combinée du traitement RRD
27 mai 2020 mis à jour par: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
Technologie laser-chirurgicale combinée du traitement du décollement de la rétine rhegmatogène
Objectif : évaluer l'efficacité et l'innocuité de la technologie laser-chirurgicale combinée du traitement RRD
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroule dans le S.N. Fyodorov "Eye Microsurgery" Institution fédérale d'État située à Moscou, Fédération de Russie.
L'étude inclura 50 patients présentant un décollement de rétine rhegmatogène dû à une déchirure en fer à cheval. En plus de l'examen ophtalmologique standard, tous les patients subiront une tomographie par cohérence optique à grand champ pour déterminer l'extension et la localisation de la zone de traction vitréorétinienne. Les données obtenues seront utilisées pour planifier la 1ère étape du traitement chirurgical au laser. Tous les patients subiront une technologie combinée laser-chirurgicale, qui comprend 3 étapes : 1) excision au laser Nd-YAG de la zone de traction vitréorétinienne 2) rétinopexie pneumatique (10 % C3F8) 3) photocoagulation laser barrière autour de la rupture rétinienne après attache rétinienne.
Les patients vont être suivis pendant au moins 1 an, les principaux critères de jugement sont les résultats anatomiques primaires et finaux postopératoires, la MAVC et les complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
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Contact:
- Mariiam Taevere
- Numéro de téléphone: +79160173038
-
Chercheur principal:
- Leonid Kryl, PhD, MD
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Sous-enquêteur:
- Mariiam Taevere, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Décollement de rétine rhegmatogène s'étendant des méridiens de 9h à 3h.
- Pause rétinienne supérieure de 9h à 3h
- Déchirure rétinienne unique ne dépassant pas 1 heure d'horloge
- Coopération physique et mentale dans le positionnement postopératoire de la tête
- Aucune (ou minime) vitréorétinopathie proliférative
- Hémorragie vitreuse nulle ou légère.
Critère d'exclusion:
- Pathologies oculaires concomitantes sévères (glaucome, rétinopathie diabétique, trou maculaire, traumatismes) ; OU
- Opacités des médias oculaires
- Chirurgies oculaires antérieures
- Âge <18 ans
- Décollement de rétine antérieur (œil index)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Technologie laser-chirurgicale combinée
La technologie combinée laser-chirurgie comprend 3 étapes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recollage rétinien
Délai: en 1 mois après la résorption des gaz
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réinsertion complète de la rétine
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en 1 mois après la résorption des gaz
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès anatomique
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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réinsertion complète de la rétine
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3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Acuité visuelle
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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ETDRS
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3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Acuité visuelle
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Snellen
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3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Chercheur principal: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Directeur d'études: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
- Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
25 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (RÉEL)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Technology of RRD treatment
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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