Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná laserově-chirurgická technologie léčby RRD

27. května 2020 aktualizováno: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Kombinovaná laserově-chirurgická technologie léčby rhegmatogenního oddělení sítnice

Účel: posoudit účinnost a bezpečnost kombinované laserově-chirurgické technologie léčby RRD

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium probíhá v S.N. Federální státní instituce Fjodorov "Mikrochirurgie oka" se sídlem v Moskvě, Ruská federace.

Studie bude zahrnovat 50 pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice v důsledku natržení podkovy. Kromě standardního oftalmologického vyšetření všichni pacienti podstoupí širokoúhlou optickou koherentní tomografii ke zjištění extenze a lokalizace vitreoretinální trakční zóny. Získaná data poslouží k plánování 1. kroku laserově-chirurgické léčby. Všichni pacienti podstoupí kombinovanou lasero-chirurgickou technologii, která zahrnuje 3 kroky: 1) Nd-YAG laserová excize vitreoretinální trakční zóny 2) pneumatická retinopexe (10% C3F8) 3) bariérová laserová fotokoagulace kolem retinálního zlomu po uchycení sítnice.

Pacienti budou sledováni minimálně 1 rok, hlavními výslednými ukazateli jsou pooperační primární a konečný anatomický výsledek, BCVA a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
        • Kontakt:
          • Mariiam Taevere
          • Telefonní číslo: +79160173038
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonid Kryl, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariiam Taevere, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rhegmatogenní odchlípení sítnice rozprostírající se od 9. hodiny do 3. hodiny.
  2. Vynikající přestávka sítnice od 9 do 3 hodin
  3. Jedna retinální zlomenina není větší než 1 hodina
  4. Fyzicky i psychicky spolupracoval při pooperačním polohování hlavy
  5. Žádná (nebo minimální) proliferativní vitreoretinopatie
  6. Žádné nebo mírné krvácení do sklivce.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné doprovodné oční patologie (glaukom, diabetická retinopatie, makulární díra, traumata); NEBO
  2. Opacity očních médií
  3. Předchozí oční operace
  4. Věk <18 let
  5. Předchozí odchlípení sítnice (indexové oko)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná laserově-chirurgická technologie

Kombinovaná laserově-chirurgická technologie zahrnuje 3 kroky:

  1. Nd-YAG laserová excize vitreoretinální trakční zóny
  2. Pneumatická retinopexe (10% C3F8)
  3. Bariérová laserová fotokoagulace kolem zlomeniny sítnice po uchycení sítnice.
Postup: Kombinovaná laserově-chirurgická technologie léčby RRD
  1. Nd-YAG laserová excize vitreoretinální trakční zóny
  2. Pneumatická retinopexe (10% C3F8)
  3. bariérová laserová fotokoagulace kolem zlomeniny sítnice po uchycení sítnice (2-3 dny po pneumatické retinopexi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného připojení sítnice
Časové okno: za 1 měsíc po resorpci plynu
kompletní opětovné připojení sítnice
za 1 měsíc po resorpci plynu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický úspěch
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
kompletní opětovné připojení sítnice
3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Zraková ostrost
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
ETDRS
3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Zraková ostrost
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Snellen
3, 6, 12 a 24 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
  • Ředitel studie: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
  • Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Technology of RRD treatment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhegmatogenní oddělení sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit