Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret laser-kirurgisk teknologi til RRD-behandling

27. maj 2020 opdateret af: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Kombineret laser-kirurgisk teknologi til behandling af rhegmatogen nethindeløsning

Formål: at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret laser-kirurgisk teknologi til RRD-behandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen finder sted i S.N. Fyodorov "Eye Microsurgery" føderal statsinstitution beliggende i Moskva, Den Russiske Føderation.

Undersøgelsen vil omfatte 50 patienter med rhegmatogen nethindeløsning på grund af en hestesko-rift. Ud over den almindelige oftalmologiske undersøgelse vil alle patienter gennemgå wide-field optisk kohærens tomografi for at bestemme forlængelsen og lokaliseringen af ​​den vitreoretinale traktionszone. De opnåede data vil blive brugt til at planlægge 1. trin af laser-kirurgisk behandling. Alle patienter vil gennemgå en kombineret laser-kirurgisk teknologi, som omfatter 3 trin: 1) Nd-YAG laserudskæring af den vitreoretinale traktionszone 2) pneumatisk retinopeksi (10% C3F8) 3) barriere laser fotokoagulation omkring retinal brud efter retinal fastgørelse.

Patienterne skal følges op i mindst 1 år, de vigtigste resultatmål er postoperative primære og endelige anatomiske udfald, BCVA og komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
        • Kontakt:
          • Mariiam Taevere
          • Telefonnummer: +79160173038
        • Ledende efterforsker:
          • Leonid Kryl, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Mariiam Taevere, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rhegmatogen nethindeløsning, der strækker sig fra 9-tiden til 3-tiden meridianerne.
  2. Superior retinal pause fra klokken 9 til klokken 3
  3. Enkelt nethindebrud ikke større end 1 klokketime i størrelse
  4. Fysisk og mentalt samarbejdede i postoperativ hovedpositionering
  5. Ingen (eller minimal) proliferativ vitreoretinopati
  6. Ingen eller mild glaslegemeblødning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige samtidige øjenpatologier (glaukom, diabetisk retinopati, makulært hul, traumer); ELLER
  2. Okulære medier opacitet
  3. Tidligere øjenoperationer
  4. Alder <18 år
  5. Tidligere nethindeløsning (indeksøje)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombineret laser-kirurgisk teknologi

Kombineret laser-kirurgisk teknologi omfatter 3 trin:

  1. Nd-YAG laserudskæring af den vitreoretinale traktionszone
  2. Pneumatisk retinopeksi (10 % C3F8)
  3. Barriere laser fotokoagulation omkring nethindebrud efter nethindevedhæftning.
Procedure: Kombineret laser-kirurgisk teknologi til RRD-behandling
  1. Nd-YAG laserudskæring af den vitreoretinale traktionszone
  2. Pneumatisk retinopeksi (10 % C3F8)
  3. barriere laser fotokoagulation omkring nethindebrud efter retinal vedhæftning (2-3 dage efter pneumatisk retinopeksi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal genbindingshastighed
Tidsramme: i 1 måned efter gasresorption
fuldstændig retinal gentilhæftning
i 1 måned efter gasresorption

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk succes
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
fuldstændig retinal gentilhæftning
3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Synsstyrke
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
ETDRS
3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Synsstyrke
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Snellen
3, 6, 12 og 24 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
  • Ledende efterforsker: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
  • Studieleder: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
  • Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Technology of RRD treatment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner