Tecnología combinada láser-quirúrgica de tratamiento RRD
27 de mayo de 2020 actualizado por: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
Tecnología combinada láser-quirúrgica para el tratamiento del desprendimiento de retina regmatógeno
Propósito: evaluar la eficacia y seguridad de la tecnología combinada láser-quirúrgica del tratamiento de RRD
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se desarrolla en el S.N. Fyodorov "Microcirugía Ocular" Institución Estatal Federal ubicada en Moscú, Federación Rusa.
El estudio incluirá a 50 pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno debido a un desgarro en herradura. Además del examen oftalmológico estándar, a todos los pacientes se les realizará una tomografía de coherencia óptica de campo amplio para determinar la extensión y localización de la zona de tracción vitreorretiniana. Los datos obtenidos se utilizarán para planificar el primer paso del tratamiento quirúrgico con láser. Todos los pacientes se someterán a una tecnología quirúrgica láser combinada, que incluye 3 pasos: 1) escisión con láser Nd-YAG de la zona de tracción vitreorretiniana 2) retinopexia neumática (10 % C3F8) 3) fotocoagulación con láser de barrera alrededor de la ruptura de la retina después de la fijación de la retina.
Los pacientes serán seguidos durante al menos 1 año, las principales medidas de resultado son el resultado anatómico primario y final postoperatorio, la MAVC y las complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
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Contacto:
- Mariiam Taevere
- Número de teléfono: +79160173038
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Investigador principal:
- Leonid Kryl, PhD, MD
-
Sub-Investigador:
- Mariiam Taevere, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desprendimiento de retina regmatógeno que se extiende desde los meridianos de las 9 a las 3.
- Descanso retiniano superior de 9 a 3 horas
- Ruptura retiniana única no mayor a 1 hora reloj de tamaño
- Cooperó física y mentalmente en el posicionamiento postoperatorio de la cabeza.
- No (o mínima) vitreorretinopatía proliferativa
- Ninguna o hemorragia vítrea leve.
Criterio de exclusión:
- Patologías oculares graves concomitantes (glaucoma, retinopatía diabética, agujero macular, traumatismos); O
- Opacidades de los medios oculares
- Cirugías oculares previas
- Edad <18 años
- Desprendimiento de retina previo (ojo índice)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tecnología combinada láser-quirúrgica
La tecnología láser-quirúrgica combinada incluye 3 pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reinserción de retina
Periodo de tiempo: en 1 mes después de la reabsorción de gas
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reinserción completa de la retina
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en 1 mes después de la reabsorción de gas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito anatómico
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post intervención
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reinserción completa de la retina
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3, 6, 12 y 24 meses post intervención
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post intervención
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ETDRS
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3, 6, 12 y 24 meses post intervención
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post intervención
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Snellen
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3, 6, 12 y 24 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Investigador principal: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Director de estudio: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
- Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
25 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Technology of RRD treatment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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