Kombinierte laserchirurgische Technologie der RRD-Behandlung
27. Mai 2020 aktualisiert von: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
Kombinierte laserchirurgische Technologie zur Behandlung der rhegmatogenen Netzhautablösung
Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten laserchirurgischen Technologie der RRD-Behandlung
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie findet im S.N. Fyodorov "Augenmikrochirurgie" Bundesstaatliche Institution in Moskau, Russische Föderation.
Die Studie wird 50 Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung aufgrund eines Hufeisenrisses umfassen. Zusätzlich zur ophthalmologischen Standarduntersuchung wird bei allen Patienten eine optische Weitfeld-Kohärenztomographie durchgeführt, um die Ausdehnung und Lokalisation der vitreoretinalen Traktionszone zu bestimmen. Die gewonnenen Daten werden zur Planung des 1. Schritts der laserchirurgischen Behandlung verwendet. Alle Patienten werden einer kombinierten laserchirurgischen Technologie unterzogen, die 3 Schritte umfasst: 1) Nd-YAG-Laser-Exzision der vitreoretinalen Traktionszone 2) pneumatische Retinopexie (10 % C3F8) 3) Barriere-Laser-Photokoagulation um den Netzhautbruch herum nach Netzhautanhaftung.
Die Patienten werden mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet, die Hauptergebnisparameter sind das postoperative primäre und endgültige anatomische Ergebnis, BCVA und Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
-
Kontakt:
- Mariiam Taevere
- Telefonnummer: +79160173038
-
Hauptermittler:
- Leonid Kryl, PhD, MD
-
Unterermittler:
- Mariiam Taevere, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rhegmatogene Netzhautablösung, die sich vom 9-Uhr- bis zum 3-Uhr-Meridian erstreckt.
- Obere Netzhautpause von 9 Uhr bis 3 Uhr
- Einzelner Netzhautbruch nicht größer als 1 Uhrstunde
- Körperliche und geistige Zusammenarbeit bei der postoperativen Kopfpositionierung
- Keine (oder minimale) proliferative Vitreoretinopathie
- Keine oder leichte Glaskörperblutung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere begleitende Augenpathologien (Glaukom, diabetische Retinopathie, Makulaforamen, Traumata); ODER
- Okulare Medientrübungen
- Frühere Augenoperationen
- Alter <18 Jahre
- Frühere Netzhautablösung (Indexauge)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kombinierte laserchirurgische Technologie
Die kombinierte laserchirurgische Technologie umfasst 3 Schritte:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: in 1 Monat nach der Gasresorption
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vollständige Refixation der Netzhaut
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in 1 Monat nach der Gasresorption
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
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vollständige Refixation der Netzhaut
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3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
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Sehschärfe
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
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ETDRS
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3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
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Sehschärfe
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
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Snellen
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3, 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Hauptermittler: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Studienleiter: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
- Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. September 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
25. Juni 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Technology of RRD treatment
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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