Tecnologia combinata laser-chirurgica del trattamento RRD
27 maggio 2020 aggiornato da: Taevere M.R, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
Tecnologia combinata laser-chirurgica per il trattamento del distacco retinico regmatogeno
Scopo: valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnologia combinata laser-chirurgica del trattamento RRD
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolge nel S.N. Fyodorov "Microchirurgia oculare" Istituto statale federale con sede a Mosca, Federazione Russa.
Lo studio includerà 50 pazienti con distacco retinico regmatogeno dovuto a lacerazione a ferro di cavallo. Oltre all'esame oftalmologico standard, tutti i pazienti saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica ad ampio campo per determinare l'estensione e la localizzazione della zona di trazione vitreoretinica. I dati ottenuti saranno utilizzati per pianificare la 1a fase del trattamento laser-chirurgico. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una tecnologia laser-chirurgica combinata, che comprende 3 passaggi: 1) escissione laser Nd-YAG della zona di trazione vitreoretinica 2) retinopessia pneumatica (10% C3F8) 3) fotocoagulazione laser barriera attorno alla rottura retinica dopo l'attaccamento retinico.
I pazienti verranno seguiti per almeno 1 anno, le principali misure di esito sono l'esito anatomico primario e finale postoperatorio, BCVA e complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
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Contatto:
- Mariiam Taevere
- Numero di telefono: +79160173038
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Investigatore principale:
- Leonid Kryl, PhD, MD
-
Sub-investigatore:
- Mariiam Taevere, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distacco retinico regmatogeno che si estende dai meridiani delle 9 alle 3.
- Rottura retinica superiore dalle ore 9 alle ore 3
- Singola rottura retinica di dimensioni non superiori a 1 ora di orologio
- Fisicamente e mentalmente cooperato nel posizionamento della testa post-operatorio
- Nessuna (o minima) vitreoretinopatia proliferativa
- Nessuna o lieve emorragia del vitreo.
Criteri di esclusione:
- Gravi patologie oculari concomitanti (glaucoma, retinopatia diabetica, foro maculare, traumi); O
- Opacità dei media oculari
- Precedenti interventi oculari
- Età <18 anni
- Precedente distacco di retina (occhio indice)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tecnologia combinata laser-chirurgica
La tecnologia laser-chirurgica combinata comprende 3 passaggi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riattacco retinico
Lasso di tempo: in 1 mese dopo il riassorbimento del gas
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completo riattacco retinico
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in 1 mese dopo il riassorbimento del gas
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo anatomico
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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completo riattacco retinico
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3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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ETDRS
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3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Snellen
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3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leonid Kryl, PhD, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Investigatore principale: Mariiam Taevere, MD, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
- Direttore dello studio: Alexander Doga, Professor, S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bayzulaeva M.R., Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A. [Assessment of peripheral vitreoretinal interface structural changes in patients with local rhematogenous retinal detachments by wide-field optical coherent tomography]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 June 25. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-4-20-23
- Doga A.V., Shkvorchenko D.O., Kryl L.A., Buryakov D.A., Bayzulaeva M.R. [The assessment of combined laser and microinvasive surgery efficiency in local retinal detachment treatment]. Modern technologies in ophtalmology. 2019 March 20. doi: https://doi.org/10.25276/2312-4911-2019-1-363-368
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 settembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
25 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Technology of RRD treatment
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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